再生医療等製品の無菌製造法に関する ... - Pmda
1. . 1 . 2 . 3 . 4 . 4 1 . 4 2 . 4 3 . 5 . 5 1 . 5 2 . 5 3 . 5 4 . 6 . 6 1 . 6 2 . 6 3 . 6 4 . 6 5 . 7 . 7 1 . 7 2 . 7 3 . 7 4 . 8 . 8 1 . 8 2 . 8 3 . 9 . 9 1 . 9 2 . 9 3 . 10 . 10 1 . 2. 10 2 . 10 3 . 10 4 . 10 5 . 10 6 . 11 . 11 1 . 11 2 . 11 3 . 11 4 . 11 5 . 12 . 12 1 . 12 2 . 12 3 . 13 . 13 1 . 13 2 . 13 3 . 14 . 14 1 . 14 2 . . A1 HEPA . A2 . A3 . A4 CIP . A5 SIP . A6 . A7 . A8 . . A8 1 . A8 2 . A8 3 (RABS). 3. A8 4 . A9 . A10 . A10 1 . A10 2 . A10 3 . A11 . A12 . 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. . . . . . . . . 26 93 . GCTP . . . GCTP . GCTP . . . 2 . . . . 3 . 3 1 . . . 3 2 . . . 3 3 . ( . ) . 3 4 . . 5. . . 3 5 . . 1 . . GCTP . 1 . 3 6 . . . 3 7 . . . 3 8 . . 3 9 . . 3 10 . . . 3 11 . 3 12 . . . 3 13 . . 6. 3 14 . 3 15 . . 3 16 . 3 17 Aseptic . . 3 18 . 3 19 . . . 3 20 . 3 21 . . 3 22 . Brevundimonas diminuta (ATCC 19146 NBRC 14213).
アクセス制限バリアシステム (rabs) 4 a8．4． ブローフィルシール a9． 製薬用水 a10．有害生物管理 a10．1． 一般要件 a10．2． 有害生物管理プログラム a10．3． 防除対策 a11．バイオセーフティ及びバイオセキュリティ対策 ...
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