Transcription of 5.2 생산공정과 밸리데이션 - contents.kocw.net
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Example: air traffic controller
5.2 생산공정과 밸리데이션 - contents.kocw.net
2003 KFDA (facility), (system), (equipment) (process) , (validation) : , , 1970 FDA 1970 LVP (large volume parental preparation) 1987 WHO, FDA, EU, ASEAN GMP 2004 , 100% . ) 10,000 20 98% . 4M 4M (protocol) (testing) (documentation) Protocol: / , , , GMP (Standard Operating Procedure; SOP).
5.2.1 밸리데이션의 정의 및 개요 – 생물학적 제조 공정 밸리데이션 가이드라인 •2003년 KFDA에서 제시 •의약품의 제조에 적용되는 시설(facility), 시스템
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