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ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL …
1 ALLEGATO IRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO21. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEKEYTRUDA 25 mg /mL concentrato per soluzione per COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAUn flaconcino da 4 mL di concentrato contiene 100 mg di mL di concentrato contiene 25 mg di un anticorpo monoclonale umanizzato anti PD-1 (morte cellulareprogrammata/programmed cell death-1) (isotipo IgG4/kappa con un alterazione della sequenzastabilizzante nella regione Fc), prodotto in cellule ovariche di criceto cinese con la tecnologia delDNA l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICAC oncentrato per soluzione per da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, pH 5,2 5,8 .4. INFORMAZIONI Indicazioni terapeuticheMelanomaKEYTRUDA in monoterapia indicato nel trattamento di adulti e adolescenti di et pari o superiore a12 anni con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico).
trattamento con una terapia contenente platino in qualsiasi setting e che non sono candidati a chirurgia curativa o radioterapia. 4 4.2 Posologia e modo di somministrazione La terapia deve essere iniziata e seguita da medici specialisti con esperienza nel trattamento del cancro.
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