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ANHANGI ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE …
ANHANG I. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS. 1. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS. STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl sung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG. Jede Durchstechflasche enth lt 130 mg Ustekinumab in 26 ml (5 mg/ml). Ustekinumab ist ein rein humaner monoklonaler IgG1 -Antik rper gegen Interleukin (IL)-12/23, der unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in einer murinen Myelomzelllinie produziert wird. Vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 3. DARREICHUNGSFORM. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl sung. Die L sung ist klar, farblos bis hellgelb. 4. KLINISCHE ANGABEN. Anwendungsgebiete Morbus Crohn STELARA ist indiziert f r die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNF )-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unvertr glichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS STELARA 130mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
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