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Documento de instrucciones de la Agencia ... - aemps.gob.es
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO CORREO ELECTR NICO P gina 1 de 42 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 50 73 FAX: 91 822 51 61 Documento de instrucciones de la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realizaci n de ensayos cl nicos en Espa a Versi n 10, de 17 de diciembre de 2018 (se pueden revisar todas las versiones al final del Documento ) Fecha de publicaci n: 20 de diciembre de 2018 Correcci n de errores con fecha 11 de enero de 2019 (ver al final) El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos cl nicos con medicamentos, los Comit s de tica de la Investigaci n con medicamentos (en adelante CEIm) y el Registro Espa ol de Estudios Cl nicos introduce modificaciones sustanciales en la legislaci n nacional con el objetivo de hacer posible la aplicaci n del Reglamento (UE) N 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 (en adelante Reglamento ) y desarrollar aquellos aspectos que el mismo deja al desarrollo de la legislaci n nacional.
departamento de medicamentos de uso humano correo electrÓnico página 1 de 40 c/ campezo, 1 – edificio 8 28022 madrid tel: 91 822 50 73smhaem@aemps.es
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