Transcription of EC 726/2004 の第 5 条第 3項の定 CHMP が作成したヒト用医 …
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EC 726/2004 の第 5 条第 3項の定 CHMP が作成したヒト用医 …
2021 1 29 EMA/409815/2020 EC 726/2004 5 3 CHMP / Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands +31 (0)88 781 6000 European Medicines Agency, 2021. EC 726/2004 5 3 CHMP / EMA/409815/2020 Page 2/16 .. 3 1.. 3 2. call for review .. 4 3. MAH 1 2 .. 5 4.. 6 5. 1 / 2 .. 7 6.. 8 7.. 8 8. MAH .. 9 9.. 10 10.. 10 11.. 12 12.. 13 13.. 13 14. MAA .. 14 15. MA.
業者（mah）や申請者は、原薬（api）及び最終製剤（fp）の製造業者と協力して、ニトロソアミン不純物が医薬品 に混入することを可能な限り抑制すると共に、限界値以下に管理しなければならない。この限界値は、ich m7(r1)ガ
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