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Les nouveaux concepts de gestion de la qualit pharmaceutiqueICH Q8, Q9 et Q10 Aspects th oriques des nouveaux concepts de gestion de la qualit ICH Q8 Q9 et Q10: vers un r f rentiel universel2 mars 2011 Yves Roch Membre titulaire de l Acad mie nationale de PharmacieSommaire D cision de r diger les textes Q8, Q9 et Q10 Que d finissent-ils ? Qu introduisent-ils Q8 Q9 Q10 Un changement de culture Apport de Q8 Apport de Q9 Apport de Q10 Q8, Q9, Q10 et le nouveau paradigme Des concepts vraiment nouveaux ? Conclusion2 mars 2011 ICH Q8, Q9 et Q10Au d but des ann es 2000, le Comit de pilotage d ICH per ut la n cessit de d finir une nouvelle approche de la qualit en production pharmaceutique. Elle devrait reposer d avantage sur une assise scientifique solide et la gestion du risque, ainsi que sur un syst me de gestion de la qualit appropri . De ce fait, les notes explicatives IQH Q8, Q9 et Q10 virent le Quality Vision Develop a harmonized pharmaceutical quality system applicable across the lifecycle of the product emphasizing an integrated approach to risk management and science ICH-Q EWG July 2003 (Brussels)Esprit dans lequel a t d cid e la r daction de ces textes ICH Q8 (R2) : PHARMACEUTICAL Objective of the GuidelineThis guideline describes the suggested contents for the (Pharm)
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