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LINEE GUIDA PER LA COMPILAZIONE DEL DOSSIER A SUPPORTO DELLA DOMANDA DI RIMBORSABILIT E prezzo DI UN MEDICINALE ai sensi del 2 agosto 2019 Versione 2020 LINEE GUIDA per la COMPILAZIONE del DOSSIER a supporto della domanda di rimborsabilit e di prezzo 2 Sommario Introduzione .. 4 Tipologie negoziali e informazioni richieste .. 5 Abbreviazioni nel DOSSIER .. 8 Avvio e durata delle procedure di negoziazione: chiarimenti .. 9 A. Identit del Richiedente, caratteristiche del Prodotto e aspetti produttivi/organizzativi .. 11 Informazioni relative al Richiedente .. 11 Descrizione del Prodotto .. 12 Status regolatorio del Prodotto .. 13 Status regolatorio del Prodotto extra-UE .. 14 Status brevettuale .. 14 Scientific advice .. 14 Capacit produttiva, gestione di imprevisti produttivi e garanzia di adeguata fornitura al SSN.
Le disposizioni di ui al presente dereto […] riguardano la negoziazione della rim orsailità e del prezzo dei medicinali autorizzati all'immissione in commercio secondo le procedure centralizzata, di mutuo riconoscimento, decentrata e nazionale dei medicinali idonei ad essere inseriti nella lista dei medicinali rimborsati dal [SSN].
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