Transcription of Validierung von Computersystemen - QCQ
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Validierung von Computersystemen - QCQ
Validierung von Computersystemen Seite 1 von 3 Stand: Dr. Ulrich Quast Validierung von Computersystemen - ein erster berblick Definition Validierung Dokumentierter Nachweis, dass ein bestimmter Pro-zess mit einem hohen Grad an Sicherheit kontinuier-lich ein Produkt erzeugt, das die zuvor definierten Spezifikationen und Qualit tsmerkmale erf llt. Was bedeutet Validierung ? F r alle Industriezweige, deren Produkte einen direkten Einfluss auf die Gesundheit des Menschen haben, gelten gesetzliche Vorschriften ber die Gute Herstellungspra-xis (GMP). Ein GMP-Grundsatz besagt, dass f r die Herstellung und Pr fung solcher Produkte nur Verfahren eingesetzt werden d rfen, deren Eignung durch Validie-rung nachgewiesen wurde.
Validierung von Computersystemen Seite 2 von 3 Stand: 14.03.2011 © Dr. Ulrich Quast GAMP ® 5 Leitfaden Deshalb ist auch die Voraussetzungen für Lieferanten
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