LabSystem Reinraumtechnik - Raumduckregelungen

1 1 Reinraumtechnik - RaumduckregelungenKapitel LabSystem Planungshandbuch Lufttechnik f r Laboratorien - RaumduckregelungenInhaltsverzeichnisAbsc hnittTitel ist Reinraumtechnik ? .. Manufacturing Practice .. an die R umlichkeiten .. Raumdruck .. Raumleck .. gegen ber der Umgebung .. ltnis bei unterschiedlichem Zu- und Abluftvolumenstrom . und Luftf hrung .. Flow .. Mischstr mung .. Aufbau eines Reinraumes .. des Volumenstroms .. zierung von Sicherheitslaboren nach GenTSV.

2 Und Volumenstromregler von SCHNEIDER .. CRP .. des CRP-Reglers .. des CRP-Reglers .. mit CRP .. 1 .. 2 .. von dichten R umen .. ltnisse eines volumenstromgeregelten dichten Raumes .. der Druckdifferenz p .. 112 Reinraumtechnik - RaumduckregelungenKapitel Planungshandbuch Lufttechnik f r LaboratorienInhaltsverzeichnisAbschnittT itel uss der Regeltoleranz eines Volumenstromreglers .. mit einem Raumleck von 0,001 m (10 cm ) bei gleichem Zuluft-und Abluftvolumenstrom .. mit einem Raumleck von 0,01 m (100 cm ) bei gleichem Zuluft-und Abluftvolumenstrom.

3 F r einen defi nierten Raum berdruck von 10 Pa mit einem Raumleck von 0,01 m (100 cm ) .. Raumdruckregelung mit Volumenstromreglern .. eines dichten Raumes .. uss der Regeltoleranz eines Raumdruckreglers .. mit einem Raumleck von 0,001 m (10 cm ) bei konstantemZuluftvolumenstrom und Raumdruckregler .. mit einem Raumleck von 0,01 m (100 cm ) bei konstantemZuluftvolumenstrom und Raumdruckregler .. CRP mit doppelter Regelgenauigkeit .. der Regelgeschwindigkeit des Raumdruckreglers CRP.

4 Von dichten R umen mit dem volumenstrompriorisierten Raumdruckregler VCP .. mit einem Raumleck von 0,001 m (10 cm ) bei konstantemZuluftvolumenstrom und volumenstrompriorisiertem Raumdruckregler VCP .. Raumdruckregler VCP .. des VCP-Reglers .. des VCP-Reglers .. VCP .. berwachung PM100 .. VAV .. des VAV-Reglers .. des VAV-Reglers .. Raumdruckregler CRP .. volumenstrompriorisierter Raumdruckregler VCP .. Raumdruck berwachung PM100 .. Volumenstromregler VAV.

5 Bersicht Raumdruckregler, Volumenstromregler,Raumdruck berwachung .. 263 Reinraumtechnik - RaumduckregelungenKapitel LabSystem Planungshandbuch Lufttechnik f r Was ist Reinraumtechnik ?Zunehmend h here industrielle Anforderungen f hren in vielen Produktionszweigen zu einer au erordentlichen Verfeinerung der angewandten Technologien und Verfah-renstechniken, wobei die eingesetzten Methoden hierbei stetig pr ziser und wirkungsvoller gestaltet werden. Um dem marktbedingten Anspruch gerecht zu werden, Spit-zenqualit t bei gleichzeitiger Massenfertigung herzustel-len, sind jedoch wesentlich genauere Rahmenbedingun-gen der Fertigung einzuhalten.

6 Wie beispielsweise die Produktionsst tte staub- und keimfrei zu als Kette aller Ma nahmen zur Vermei-dung oder Verminderung sch dlicher Einfl sse auf das Produkt oder den Menschen ist als Produktionsvorausset-zung aus keinem der heutigen High-Tech-Industrieberei-che mehr h lt Partikel aus der Umgebungsluft vom Arbeits- bereich fern gew hrleistet Luftfi lterung und Str mungsf hrung bietet Unter- und berdruckabstufung zwischen R umen und Raumarten h lt bestimmte Luftzust nde wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit ein erm glicht, dem Prozess hochreine Medien zu- zuf hren gew hrleistet eine reinraumkompatible Produktions- technik und Prozessf hrung garantiert eine Oberfl chenreinheit der Produkte.

7 Arbeitsfl chen und Packmittel f hrt die Prozessabluft ab und entsorgt diese f rdert prozess- und produktangepasste Verhaltens- weisen des Personals und vermittelt die dazu not- wendige Motivation und SchulungDie internationalen Normen ISO 14644-1 und die VDI 2083 defi nieren die Klassifi zierung der Luftreinheit. Die US Federal Standard 209b wurde durch die Normen DIN ISO 14644-1 und DIN ISO 14644-2 abgel st. In der Tabel-le ist f r jede ISO-Klasse der H chstwert der Partikel-konzentration (Partikel je m ) der Reinraumtechnik m ssen f r Pharma-, Gen- und Biotechnologie, Apotheken und Labore L ftungsanlagen gem GMP-Anforderungen (Richtlinien zur Qualit ts-sicherung der Produktionsabl ufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizin-produkten sowie bei Lebens- und Futtermitteln) geplant und installiert werden.

8 Dies erfordert ein gro es Ma an Wissen und Know-how. In Tabelle sind die Korrelationen der US-, VDI und ISO-Klassen 209bVDI-2083 DIN ISO 14644 Class 0,01--ISO Class 1 Class 0,1--ISO Class 2 Class 1 VDI Class 1 ISO Class 3 Class 10 VDI Class 2 ISO Class 4 Class 100 VDI Class 3 ISO Class 5 Class Class 4 ISO Class 6 Class Class 5 ISO Class 7 Tabelle Korrelation der US-, VDI Und ISO-KlassenDie US-Class 100 entspricht der VDI Class 3 und defi nie-ren eine Partikelkonzentration von max. 100 Partikel mit einer Gr e ber 0,5 m je foot , w hrend die DIN ISO Class 5 eine Partikelkonzentration von max.

9 3520 Partikel mit einer Gr e ber 0,5 m je m Good Manufacturing PracticeUnter GMP (Good Manufacturing Practice = gute Her-stellungspraxis) versteht man Richtlinien zur Qualit tssi-cherung der Produktionsabl ufe und - umgebung in der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinpro-dukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln. In der pharmazeutischen Herstellung spielt die Qualit ts-sicherung eine zentrale Rolle, da hier Qualit tsabwei-chungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben k chstwert der Partikelkonzentration [Partikel je m ]

10 Klasse0,1 m0,2 m0,3 m0,5 m1 m5 mISO 1102 ISO 210024104 ISO ISO-Klassifi zierung der Luftreinheit4 Reinraumtechnik - RaumduckregelungenKapitel Planungshandbuch Lufttechnik f r LaboratorienEin GMP-gerechtes Qualit tsmanagementsystem dient der Gew hrleistung der Produktqualit t und der Erf llung der f r die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbeh Mindestanforderungen an die R umlich- keitenReinraumklassen orientieren sich an der erg nzenden Leitlinie zur Herstellung steriler Arzneimittel