The 13 principles of ICH GCP - Whitehall Training

1 The 13 principles of ICH GCPC linical)trials)should)be)conducted)in)ac cordance)with)the)ethical) principles )tha t)have)their)origin)in)the)Declaration)o f)HelsinkiF)and)that)are)consistent))wit h)GCP)and)the)applicable)regulatory)requ irementRs/SBefore)a)trial)is)initiatedF) foreseeable)risks)and)inconveniences)sho uld)be)weighed)against)the)anticipated)b enefit)for)the)individual)trial)subject) and)societyS)A)trial)should)be)initiated )and)continued)only)if)the)anticipated)b enefits)justify)the)risksSThe)rightsF)sa fetyF)and)wellMbeing)of)the)trial)subjec ts)are)the)most)important)considerations )and)should)prevail)over)interests)of)sc ience)and)societySThe)available)nonclini cal)and)clinical)information)on)an)inves tigational)product)should)be)adequate)to )support)the)proposed)clinical)trialSCli nical)trials)should)be)scientifically)so undF)and)described)in)a)clearF)detailed) protocolSA)trial)should)be)conducted)in) compliance)with)the)protocol)that)has)re ceived)prior)institutional)review)board) RIRB/:independent)ethics)committee)RIEC/ )approval.

2 Favourable)opinionSThe)medical)care)give n)to)and)medical)decisions)made)on)behal f)ofF)subjects)should)always)be)the)resp onsibility)of)a)qualified)physician)orF) when)appropriateF)of)a)qualified)dentist SEach)individual)involved)in)conducting) a)trial)should)be)qualified)by)education F) Training )and)experience)to)perform)his )or)her)respective)taskRs/SFreely)given) informed)consent)should)be)obtained)from )every)subject)prior)to)clinical)trial)p articipationSAll)clinical)trial)informat ion)should)be)recordedF)handledF)and)sto red)in)a)way)that)allows)its)accurate)re portingF)interpretation)and)verification SThe)confidentiality)of)records)that)cou ld)identify)subjects)should)be)protected F)respecting)the)privacy)and)confidentia lity)rules)in)accordance)with)the)applic able)regulatory)requirementRs/SInvestiga tional)products)should)be)manufacturedF) handledF)and)stored)in)accordance)with)a pplicable)good)manufacturing)practice)RG MP/S)They)should)be)used)in)accordance)w ith)the)approved)protocolSSystems)with)p rocedures)that)assure)the)quality)of)eve ry)aspect)of)the)trial)should)be)impleme ntedS12345678910111213 Taken)from)the)online) Training )course:)I CH)GCP)in)EnglishwwwSwhitehalltrainingSc om