Niveles de evidencia y grados de recomendación (I/II)

1 El concepto de Medicina Basada en la evidencia (MBE)fue desarrollado por un grupo de internistas y epide-mi logos cl nicos liderados por Gordon Guyatt, de laEscuela de Medicina de la Universidad McMaster deCanad (1). En palabras de David Sackett, la MBE es lautilizaci n consciente, expl cita y juiciosa de la mejorevidencia cl nica disponible para tomar decisionessobre el cuidado de los pacientes individuales (2). Enesencia, la MBE pretende aportar m s ciencia al artede la medicina, siendo su objetivo disponer de la mejorinformaci n cient fica disponible la evidencia paraaplicarla a la pr ctica cl nica (3).En funci n del rigor cient fico del dise o de los estudios,pueden construirse escalas de clasificaci n jer rquica dela evidencia , a partir de las cuales se establecen recomen-daciones respecto a la adopci n de un determinado pro-cedimiento m dico o intervenci n sanitaria (4,5).

2 Aunquehay diferentes escalas de gradaci n de la calidad de laevidencia cient fica, todas ellas son muy similares entre s .La primera de ellas fue formulada en 1979 por laCanadian Task Force on the Periodic Health Examination( ) para la evaluaci n de medidas pre-ventivas (6)y adaptada en 1984 por la PreventiveServices Task Force(USPSTF). En su tercera edici n,publicada recientemente (7)y que puede consultarse enla web de la Agency for Healthcare Research andQuality( ), se eval a lacalidad de la evidencia de una forma m s elaborada queno s lo tiene en cuenta el tipo de dise o de los estudios(Tabla I). Los grados de recomendaci n se establecen apartir de la calidad de la evidencia y del beneficio neto(beneficios menos perjuicios) de la medida evaluada(Tablas II y III). Adem s, en ella se realizan an lisis decoste-efectividad (8).Otra escala, la utilizada por la Scottish IntercollegiateGuidelines Network (SIGN), tambi n ha sido revisadarecientemente (9)(Tablas IV y V).

3 Para el simposio Gesti n del conocimiento y su apli-caci n en la enfermedad inflamatoria cr nica intesti-nal , celebrado en Valencia el 24 de enero de 2003, serecomend utilizar la propuesta por el Centre forEvidence-Based Medicine(CEBM) de Oxford, en la quese tienen en cuenta no s lo las intervenciones tera-p uticas y preventivas (Tablas VI, VII y VIII), sino tam-bi n las ligadas al diagn stico, el pron stico, los fac-tores de riesgo y la evaluaci n econ mica. Est dispo-nible en semantiene permanentemente actualizada ( ltima revi-si n: mayo 2001). En nuestro pa s hay que destacar el esquema de gra-daci n propuesto por la Ag ncia d Avaluaci deTecnologia M dica(AATM) de la Generalitat deCatalunya (4). Esta clasificaci n tiene en cuenta, adem sdel dise o de los estudios, una valoraci n espec fica desu calidad (Tabla IX).BIBLIOGRAF Medicine Working Group. Evidence-based medicine. A newapproach to teaching the practice of medicine.

4 JAMA1992; 268: DL, Rosenberg WMC, Gary JAM, Haynes RB, Richardson based medicine: what is it and what it isn t. BMJ1996;312: Romero L. La medicina basada en la evidencia : un intento de acercarla ciencia al arte de la pr ctica cl nica. Med Clin(Barc) 1996;107 AJ, Navarro-Rubio MD. Evaluaci n de la evidencia cient fica. MedClin(Barc) 1995;105 GH, Sackett DL, Sinclair JC, Hayward R, Cook DJ, Cook RJ. Users'Guides to the Medical Literature: IX. A method for grading health carerecommendations. JAMA1995;274 Task Force on the Periodic Health Examination. The periodichealth examination. Can Med Assoc J1979;121 RP, Helfand M, Woolf SH, Lohr KN, Mulrow CD, Teutsch SM,Atkins D, for the Methods Work Group, Third Preventive ServicesTask Force. Current methods of the Preventive Services Task Force:a review of the process. Am J Prev Med2001;20(3S) S, Hoerger TJ, Pignone MP, Teutsch SM, Helfand M, Mandelblatt JS, forthe Cost Work Group of the Third Preventive Services Task Force.

5 The artand science of incorporating cost effectiveness into evidence-based recom-mendations for clinical preventive services. Am J Prev Med2001;20(3S) Harbour R, Miller J, for the Scottish Intercollegiate Guidelines NetworkGrading Review Group. A new system for grading recommendations inevidence based guidelines. BMJ2001; 323: de evidencia y grados de recomendaci n (I/II)J. PrimoHospital de Sagunto, Inflamatoria Intestinal al d a39 Enfermedad Inflamatoria Intestinal al d a - Vol. 2 - N . 2 - 2003 Este trabajo se present en el Symposium Gesti n del conocimiento y su aplicaci n en la Enfermedad Inflamatoria Cr nica Intestinal celebrado el 24 de enero de 2003 en Valencia40 Enfermedad Inflamatoria Intestinal al d a - Vol. 2 - N . 2 - 2003 Tabla III. Significado de los grados de recomendaci n (USPSTF) (7)Grado derecomendaci nSignificadoAExtremadamente recomendable (buena evidencia de que la medida es eficaz y los beneficios superan ampliamente a los perjuicios).

6 BRecomendable (al menos moderada evidencia de que la medida es eficaz y los beneficios superan a los perjuicios).CNi recomendable ni desaconsejable (al menos moderada evidencia de que la medida es eficaz, pero los beneficios son muysimilares a los perjuicios y no puede justificarse una recomendaci n general).DDesaconsejable (al menos moderada evidencia de que la medida es ineficaz o de que los perjuicios superan a los beneficios).IEvidencia insuficiente, de mala calidad o contradictoria, y el balance entre beneficios y perjuicios no puede ser IV. Niveles de evidencia (SIGN) (9)Nivel deevidenciaTipo de estudio1++Meta-an lisis de gran calidad, revisiones sistem ticas de ensayos cl nicos aleatorizados o ensayos cl nicos aleatorizados con muy bajo riesgo de +Meta-an lisis bien realizados, revisiones sistem ticas de ensayos cl nicos aleatorizados o ensayos cl nicos aleatorizados con bajo riesgo de lisis, revisiones sistem ticas de ensayos cl nicos aleatorizados o ensayos cl nicos aleatorizados con alto riesgo de ++Revisiones sistem ticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y controles, oEstudios de cohortes o de casos y controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusi n, sesgos o azar y una alta probabilidad de que la relaci n sea +Estudios de cohortes o de casos y controles bien realizados, con bajo riesgo de confusi n, sesgos o azar y una moderada probabilidad de que la relaci n sea de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de confusi n.

7 Sesgos o azar y una significante probabilidad de que la relaci n no sea no anal ticos (observaciones cl nicas y series de casos).4 Opiniones de II. Establecimiento de las recomendaciones (USPSTF) (7)Calidad de laBeneficio netoBeneficio netoBeneficio netoBeneficio netoevidenciasustancialmoderadopeque onulo o negativoBuenaABCDM oderadaBBCDMalaEEEET abla I. Jerarqu a de los estudios por el tipo de dise o (USPSTF) (7)Nivel deevidenciaTipo de estudioIAl menos un ensayo cl nico controlado y aleatorizado dise ado de forma cl nicos controlados bien dise ados, pero no de cohortes o de casos y controles bien dise ados, preferentemente multic ltiples series comparadas en el tiempo, con o sin intervenci n, y resultados sorprendentes en experiencias no basadas en experiencias cl nicas, estudios descriptivos, observaciones cl nicas o informes de comit s de Enfermedad Inflamatoria Intestinal al d a - Vol. 2 - N . 2 - 2003 Tabla V. grados de recomendaci n (SIGN) (9)Grado derecomendaci nNivel de evidenciaAAl menos un meta-an lisis, revisi n sistem tica o ensayo cl nico aleatorizado calificado como 1++ y directamente aplicable a la poblaci n objeto, oUna revisi n sistem tica de ensayos cl nicos aleatorizados o un cuerpo de evidencia consistente principalmente en estudioscalificados como 1+ directamente aplicables a la poblaci n objeto y que demuestren globalmente consistencia de los cuerpo de evidencia que incluya estudios calificados como 2++ directamente aplicables a la poblaci n objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, oExtrapolaci n de estudios calificados como 1++ o 1+.

8 CUn cuerpo de evidencia que incluya estudios calificados como 2+ directamente aplicables a la poblaci n objeto y que demuestren globalmente consistencia de los resultados, oExtrapolaci n de estudios calificados como 2++.DNiveles de evidencia 3 o 4, oExtrapolaci n de estudios calificados como 2+.Tabla VI. Niveles de evidencia (CEBM)Nivel deevidenciaTipo de estudio1aRevisi n sistem tica de ensayos cl nicos aleatorizados, con cl nico aleatorizado con intervalo de confianza ctica cl nica ( todos o ninguno ) (*)2aRevisi n sistem tica de estudios de cohortes, con de cohortes o ensayo cl nico aleatorizado de baja calidad (**)2cOutcomes research(**), estudios ecol n sistem tica de estudios de casos y controles, con de casos y de casos o estudios de cohortes y de casos y controles de baja calidad (**)5 Opini n de expertos sin valoraci n cr tica expl cita, o basados en la fisiolog a, bench researcho first principles(**)Se debe a adir un signo menos (-) para indicar que el nivel de evidencia no es concluyente si: Ensayo cl nico aleatorizado con intervalo de confianza amplio y no estad sticamente significativo.

9 Revisi n sistem tica con heterogeneidad estad sticamente significativa.(*) Cuando todos los pacientes mueren antes de que un determinado tratamiento est disponible, y con l algunos pacientes sobreviven, o bien cuando algunospacientes mor an antes de su disponibilidad, y con l no muere ninguno.(**) Por ejemplo, con seguimiento inferior al 80%.(**) El t rmino outcomes researchhace referencia a estudios de cohortes de pacientes con el mismo diagn stico en los que se relacionan los eventos que suce-den con las medidas terap uticas que reciben.(**) Estudio de cohortes: sin clara definici n de los grupos comparados y/o sin medici n objetiva de las exposiciones y eventos (preferentemente ciega) y/o sinidentificar o controlar adecuadamente variables de confusi n conocidas y/o sin seguimiento completo y suficientemente prolongado. Estudio de casos y contro-les: sin clara definici n de los grupos comparados y/o sin medici n objetiva de las exposiciones y eventos (preferentemente ciega) y/o sin identificar o controlaradecuadamente variables de confusi n conocidas.

10 (**) El t rmino first principleshace referencia a la adopci n de determinada pr ctica cl nica basada en principios fisiopatol VII. grados de recomendaci n (CEBM)Grado derecomendaci nNivel de evidenciaAEstudios de nivel de nivel 2-3, o extrapolaci n de estudios de nivel de nivel 4, o extrapolaci n de estudios de nivel de nivel 5, o estudios no concluyentes de cualquier extrapolaci n se aplica cuando nuestro escenario cl nico tiene diferencias importantes respecto a la situaci n original del Enfermedad Inflamatoria Intestinal al d a - Vol. 2 - N . 2 - 2003 Tabla IX. Niveles de calidad de la evidencia cient fica (AATM) (4)NivelFuerza de la evidenciaTipo de dise oCondiciones de rigurosidad cient ficaIAdecuadaMeta-an lisis de ECAAn lisis de datos individuales de los pacientesSin heterogeneidadDiferentes t cnicas de an lisisMeta-regresi nMega-an lisisCalidad de los estudiosIIAdecuadaECA de muestra grandeEvaluaci n del poder estad sticoMultic ntricoCalidad del estudioIIIB uena a regularECA de muestra peque aEvaluaci n del poder estad sticoCalidad del estudioIVBuena a regularEnsayo prospectivoControles coincidentes en el tiempocontrolado no aleatorizadoMultic ntricoCalidad del estudioVRegularEnsayo retrospectivoControles hist ricoscontrolado no aleatorizadoCalidad del estudioVIRegularEstudios de cohorteMultic ntricoApareamientoCalidad del estudioVIIR egularEstudios de casos y controlesMultic ntricoCalidad del estudioVIIIP obreSeries cl nicas no controladasMultic ntricoEstudios descriptivos.