Gebrauchsinformation und Fachinformation Solutrast

1 Solutrast 200 Solutrast 250 Solutrast 300 Solutrast 370 Wirkstoff: IopamidolZusammensetzungArzneilich wirksamer BestandteilSolutrast 2001 ml enth lt in w riger L sung:408 mg IopamidolIodgehalt: 200 mg/mlpH 6,5 7,5 Osmolalit t (37 C): 413mosm/kg H2O;Osmolarit t (37 C): 331 mosmol/l;Osmotischer Druck (37 C): 1,07 MPaViskosit t (37 C): 2,0mPa sSolutrast 2501 ml enth lt in w riger L sung:510 mg IopamidolIodgehalt: 250 mg/mlpH 6,5 7,5 Osmolalit t (37 C): 515 mosm/kg H2O;Osmolarit t (37 C): 391 mosmol/l;Osmotischer Druck (37 C): 1,33 MPaViskosit t (37 C): 3,0mPa sSolutrast 3001 ml enth lt in w riger L sung:612 mg IopamidolIodgehalt: 300 mg/mlpH 6,5 7,5 Osmolalit t (37 C): 616 mosm/kg H2O;Osmolarit t (37 C): 436 mosmol/l;Osmotischer Druck (37 C): 1,59 MPaViskosit t (37 C): 4,5mPa sSolutrast 3701 ml enth lt in w riger L sung:755 mg IopamidolIodgehalt: 370 mg/mlpH 6,5 7,5 Osmolalit t (37 C): 799 mosm/kg H2O;Osmolarit t (37 C): 513 mosmol/l;Osmotischer Druck (37 C): 2,06 MPaViskosit t (37 C): 9,5mPa sSonstige BestandteileTrometamol; Natriumcalciumedetat-Dihy-drat; Salzs ure.

2 Wasser f r Injektionszwek-keDarreichungsform und InhaltL sungSolutrast 200 Durchstichflaschen 5 30 mlFlaschen10 50 mlSolutrast 250 Durchstichflaschen 5 30 mlFlaschen10 50 mlSolutrast 300 Ampullen5 5ml, 5 10 mlDurchstichflaschen 5 20 ml, 5 30 mlFlaschen 10 200 ml, 10 500 mlf r CT-InjektorenSolutrast 370 Durchstichflaschen 5 20 mlFlaschen10 50 ml, 10 100 ml,10 200 mlStoff- oder Indikationsgruppe oderWirkungsweiseNichtionisches iodhaltiges R ntgenkontrast-mittelPharmazeutische UnternehmerALTANA Pharma Deutschland GmbHMoltkestra e 478467 KonstanzTelefon: 0800/2 95-66 66 Telefax: 0800/2 95-55 55E-mail: customerservice ALTANA Pharma GmbHMax-Stromeyer-Stra e 11678467 KonstanzTelefon: 07531/84-0 Telefax: 07531/84-42 40 HerstellerALTANA Pharma AGByk-Gulden-Stra e 278467 KonstanzTelefon: 0800/2 95-66 66 Telefax: 0800/2 95-55 55E-mail: customerservice 200 Phlebographie, Digitale Subtraktionsangio-graphie (DSA) der Lungengef e, Endosko-pisch-Retrograde Cholangio-Pankreatiko-graphie (ERCP), 250 PhlebographieSolutrast 300 Arteriographie, Angiokardiographie, Korona-rographie, Phlebographie, Digitale Subtrak-tionsangiographie (DSA), Computertomo-graphie (CT), Ausscheidungsurographie, re-trograde Urethrographie, Kavernosographie,Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pan-kreatikographie (ERCP), Sialographie beichronisch obstruktiver Speicheldr senent-z ndung, Fisteldarstellung, Diskographie,Arthrographie, Hysterosalpingographie, Ga-laktographie, 370 Arteriographie, Angiokardiographie, Korona-rographie, Phlebographie, Digitale Subtrak-tionsangiographie (DSA), Computertomo-graphie (CT).

3 GegenanzeigenDie Anwendung von Solutrast sollte nur beipr ziser klinischer Indikation erfolgen, wobeieventuelle Risikofaktoren des zu untersu-chenden Patienten zu ber cksichtigen manifester Schilddr sen berfunktiondarf Solutrast nicht angewendet strenge Indikationsstellung ist erforder-lich bei Patienten mit berempfindlichkeit gegen iodhaltigeKontrastmittel, Plasmozytom, Ph ochromozytom, Allergie, Asthma bronchiale, beschwerdefrei verlaufender Schilddr -sen berfunktion (latenter Hyperthyreoseund blanden Knotenstrumen), eingeschr nkter Nierenfunktion, schweren Funktionsst rungen der Leber, Herz-Kreislauferkrankungen wie dekom-pensierter Herzinsuffizienz, schwerenHerzrhythmusst rungen, instabiler Angi-na pectoris, Herzinfarkt in der Anamneseund pulmonaler Hypertonie, manifestem Diabetes mellitus, zerebralem Krampfleiden, fortgeschrittener Hirnarteriosklerose, akutem Hirninfarkt, akuter intrakranieller Blutung und Zust n-den, die mit einer Sch digung der Blut-Hirnschranke und Hirn dem guter Hydratationszustand der Patientensowie ein ausgeglichener Elektrolythaushaltsind vor Kontrastmittelapplikation anzustre-ben.

4 Keineswegs sollte vor Anwendungeines R ntgenkontrastmittels die Fl ssig-keitszufuhr eingeschr nkt Patienten mit Ph ochromozytom emp-fiehlt sich eine Pr medikation mit Alphare-zeptorenblockern, da es zu Blutdruckkrisenkommen der Durchf hrung einer Hysterosalpin-gographie ist insbesondere zu ber cksichti-gen, da eine Schwangerschaft ausge-schlossen sein mu . Auch akute entz ndli-che Prozesse im kleinen Becken und Vagi-nalbereich stellen eine Kontraindikation akuten bakteriellen oder viralen Entz n-dungen der Speicheldr sen darf eine Sialo-graphie nicht durchgef hrt und StillzeitDie Sicherheit einer Anwendung von Solu-trast 200/250/300/370 w hrend der Schwan-gerschaft ist nicht erwiesen. Tierversuchehaben keine Hinweise auf Sch digungendes Ungeborenen ergeben. Da in dieser Zeiteine Strahlenbelastung ohnehin m glichstvermieden werden soll, mu der Nutzeneiner jeden R ntgenuntersuchung ob mitoder ohne Kontrastmittel gegen das Risi-ko sorgf ltig abgewogen der Anwendung von Solutrast200/250/300/370 in der Stillzeit sollte aus Si-cherheitsgr nden die Muttermilch f r dieDauer von 2 Tagen verworfen nahmen f r dieAnwendung und WarnhinweiseAlle rzte sowie das Pflegepersonal m ssen ber Symptome sowie allgemeine und me-dikament se Sofortma nahmen unterrichtetsein.

5 Die evtl. ben tigte Notfallmedikationbzw. das Notfallbesteck m ssen bereitge-stellt sein. Bei der Kontrastmittelapplikationist zu beachten, da diese m glichst im Lie-gen erfolgt (bzw., da eine sofortige Umlage-rung des Patienten m glich ist). Die Untersu-chung sollte erst nach Sicherung eines ve-n sen Zugangs mit anderenMittelnDie Aufnahmef higkeit des Schilddr senge-webes f r Radioisotope zur Schilddr sen-diagnostik wird durch iodhaltige niereng n-gige R ntgenkontrastmittel f r 2 6 Anwendung von Antidiabetikavom Biguanid-Typ und niereng ngigen Kon-trastmitteln kann bei vorbestehender diabeti-scher Nephropathie in Einzelf llen zu einerLaktatazidose f hren. Vorsorglich sollen da-her Biguanide 48 Stunden vor der Kontrast-mitteluntersuchung abgesetzt werden unddanach erst wieder verabreicht werden,wenn die Nierenfunktion berpr ft 2003 Gebrauchsinformation und FachinformationSolutrast 11919-V904 -- Solutrast -- aArzneimittel, welche die Krampfschwelle er-niedrigen, wie z.

6 B. Phenothiazinderivate, tri-zyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer,Analeptika, Neuroleptika, insbesondere beiPatienten mit Epilepsie oder fokalen Hirn-sch den, k nnen die Ausl sung einesKrampfanfalls beg nstigen und sollten da-her, wenn m glich und rztlich vertretbar,48 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nacheiner zerebralen Angiographie liegen Berichte vor, da bekannte Kontrastmittelreaktionen wiez. B. Hautr tung, Erythem, Fieber Symptome nach Gabe vonR ntgenkontrastmitteln bei Patienten, diezur gleichen Zeit mit Interferon oder Inter-leukinen behandelt wurden, h ufiger undvor allem verz gert auftreten k nnen; bei Patienten, die mit Betarezeptorenblok-kern behandelt werden, ein erh htes Risi-ko f r das Auftreten von berempfindlich-keitsreaktionen tenInkompatibilit ten sind bisher nicht Arzneimittel sollten jedoch mit Solu-trast nicht gemischt ,Art und Dauer der AnwendungSolutrast wird intraven s oder intraarteriellinjiziert oder infundiert bzw.

7 In K rperh hlenund Gangsysteme und Wiederholungsun-tersuchungen sind m f r alle jodhaltigen Kontrastmittel giltauch f r Solutrast , da es bei allen diagnosti-schen Verfahren nur dort eingesetzt werdendarf, wo Reanimationsger te und therapeuti-sche Ma nahmen zur Behebung uner-w nschter Wirkungen kurzfristig verf gbarsind. Die Kontrastmittelgabe sollte m glichstam liegenden Patienten erfolgen. Eine sofor-tige Umlagerung mu m glich sein. F r eineeventuelle Notfallbehandlung sollte der Pa-tient vor Untersuchungsbeginn einen gesi-cherten ven sen Zugang erhalten. Zum Un-tersuchungszeitpunkt soll der Patient ausrei-chend hydratisiert sein. Ein gest rter Was-ser- und Elektrolythaushalt sind vor Untersu-chungsbeginn auszugleichen. Ein Kontrast-mittel soll grunds tzlich erst unmittelbar vorder Anwendung aufgezogen werden. Die ineinem Untersuchungsgang nicht verbrauch-te Kontrastmittell sung ist zu verwerfen.

8 Daerfahrungsgem erw rmtes Kontrastmittelbesser vertragen wird, sollte das zu verwen-dende Kontrastmittel vor der Anwendung aufK rpertemperatur erw rmt das mit der Untersuchung verbundeneThromboembolierisiko so gering wie m g-lich zu halten, ist die Kontaktzeit zwischenBlut und Kontrastmittel in Spritzen und Ka-thetern so gering wie m glich zu ist auf eine sorgf ltige angiographi-sche Technik sowie das h ufige Sp len derverwendeten Katheter mit physiologischerKochsalzl sung (gegebenenfalls mit Hepa-rinzusatz) zu Untersuchungsende mu der Patientnoch mindestens 30 Minuten unter Beob-achtung (mg Iod/ml)DosierungPhlebographie200, 250, 300, 370 Erwachsene: 50 mlaIntraarterielle Digitale Subtraktions-angiographie ( DSA)Zerebral-nichtselektiv300 Erwachsene: 20 30 mlKinderaZerebral-selektiv3003 8 mlPulmonalisangiographie300 Erwachsene: 25 ml pro Einzelinjek-tion; Gesamtdosis bis zu 170 ml200 Erwachsene: 40 ml pro Einzelinjek-tion; bei Bedarf wiederholen brige Gef provinzen300 Erwachsene: 30 50 mlbKindera brige Gef provinzen370 Erwachsene: 30 40 mlbKinderaIntraven se Digitale Subtraktions-angiographie ( DSA)300 Erwachsene: 30 50 ml, nach BedarfwiederholenKindera370 Erwachsene: 30 40 ml, nach DSA der Lungengef e200 Erwachsene: bis zu 100 mlArteriographieZerebral-nichtselektiv30 0 Erwachsene: 40 60 mlKinderaZerebral-selektiv3004 12 ml brige Gef provinzen300, 370 ErwachsenebKinderaAngiokardiographie300, 370 ErwachsenebKinderaKoronarographie300, 370 Erwachsene: 4 10 ml/Arterie.

9 NachBedarf wiederholenComputertomographie (CT)300, 370 Erwachsene: 1 2 ml/lkg KGKinderaAusscheidungsurographie300 Erwachsene: 50 100 mlKindera:0. 1. Lebensmonat 4 5 ( 6) ml/kg1. 3. Lebensmonat4,0 ml/kg3. 6. Lebensmonat3,5 4,0 ml/kg6. 12. Lebensmonat3,0 3,5 ml/kg12. 24. Lebensmonat2,5 3,0 ml/kg2. 5. Lebensjahr2,5 ml/kg5. 7. Lebensjahr2,0 2,5 ml/kg7. 12. Lebensjahr1,5 2,0 ml/kgRetrograde Urethrographie300 Erwachsene: 20 40 mlEndoskopisch-RetrogradeCholangio-Pankr eatikographie(ERCP)200 Erwachsene: 10 25 ml, in Ausnahme-f llen bis zu 40 ml300 Erwachsene: 10 20 ml, in Ausnahme-f llen bis zu 40 mlKavernosographie300 Erwachsene: bis zu 100 mlSialographie bei chronisch obstruk-tiver Speicheldr senentz ndung3002 3 mlFisteldarstellung300nach BedarfDiskographie3001,5 3 mlArthrographie300z. 18 mlKnie4 10 mlOberes Sprunggelenk4 8 mlGalaktographie300 1mlDakryozystographie300 1mlHysterosalpingographie200, 300 Erwachsene: 10 ml; bei Bedarf wie-derholena= je nach K rpergewicht und Alterb= 250 ml nicht berschreiten.

10 Das Volumen der Einzelinjektion h ngt von der zu untersuchendenGef region und FachinformationSolutrast 21919-V904 -- Solutrast -- aDie folgenden Dosierungen stellen Empfeh-lungen dar, die auf der allgemeinen Erfah-rung mit nichtionischen R ntgenkontrastmit-teln sowie den klinischen Studien mit Solu-trast beruhen. Die geeignete Solutrast -Zube-reitung und das diagnostisch erforderlicheVolumen sind im Einzelfall vom Arzt Tabelle Seite 2 Anwendungsfehler und berdosierungNach berdosierung von Solutrast , insbe-sondere bei erheblich eingeschr nkter Nie-renfunktion, kann die Entfernung des Kon-trastmittels durch extrakorporale Dialyse ausdem Organismus unterst tzt Solutrast versehentlich paravasal ver-abreicht, so sollte die betreffende Extremit truhiggestellt, entsprechend gelagert und ge-gebenenfalls lokal mit einer heparinhaltigenSalbe behandelt werden.