Le Règlement « Biocides » UE 528/2012

1 Le R glement Biocides UE 528/2012 23 juin 2015 Romy COLLET Anses Unit coordination Biocides , DPR R glement Biocides (BPR) R glement (UE) 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise disposition et l utilisation des produits Biocides Entr en vigueur le 1er septembre 2013 (abroge la Directive 98/8/CE) OBJECTIFS Am liorer le fonctionnement du march int rieur par l harmonisation des r gles pour : La mise disposition et l utilisation des produits Biocides La mise sur le march des articles trait s (AT) Assurer un niveau de protection lev e de la sant humaine, animale (organismes non cibles) et de l environnement Principe de pr caution Substance active (SA) Produit Biocide (PB)

2 Substance ou microorganisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles Toute substance ou m lange, sous la forme dans laquelle il est livr l utilisateur, constitu d une ou plusieurs SA, en contenant ou en g n rant, qui est destin d truire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, en pr venir l action ou les combattre par toute autre action qu une simple action m canique ou physique R glement Biocides (BPR) Substance, m lange ou article qui a t trait avec un ou plusieurs PB, ou dans lequel un ou plusieurs PB ont t d lib r ment incorpor s. Un AT ayant une fonction primaire biocide est consid r comme un PB QUELQUES Article trait (AT) Substance active (SA) => APPROBATION Produit Biocide (PB) => AUTORISATION Etablissement d une liste communautaire de SA approuv es , pouvant tre utilis es dans les produits Biocides AMM nationales /RMUT/ (AMM de l Union) En France.

3 - la DGPR est autorit comp tente - l Anses r alise l valuation R glement Biocides (BPR) Les SA et les produits Biocides sont cat goris s en 22 types de produits (TP) => Annexe 5 du BPR PRINCIPES EVALUATION DES SA D p t des dossiers de SA par les industriels pour valuation et approbation Calendrier de d p t par TP, EM d sign s comme rapporteurs (2003) Evaluation nationale des SA puis peer-review UE, pour approbation des couples SA/TP au fur et mesure R glement d l gu No 1062/2014 du 4 ao t 2014 (abroge r g. 1451/2007) : mise jour de la liste des SA existantes au programme de r vision (PR); calendrier de finalisation de l valuation des SA par listes de priorit s avec objectif 2024 (sur base de 50 d cisions /an) Une SA est approuv e si elle ne remplit pas les crit res d exclusion (dangers) et si un usage repr sentatif est efficace, et sans risque inacceptable pour l homme, l animal (organismes non cibles) et pour l environnement R glement Biocides (BPR) EVALUATION DES SA Le r glement d approbation d une SA pour un TP pr cise.

4 La date de d p t des dossiers d AMM produits (date d approbation) La dur e d approbation (cas g n ral 10 ans) Les sp cifications de la SA autoris e (source approuv e) Si la substance est candidate substitution Si la SA est sous forme nano Des restrictions / conditions d emploi g n riques , impos es pour tous ou certains usages de la SA, ou en fonction du TP Des restrictions / conditions d emploi issues de risques identifi s lors de l valuation du/des produits repr sentatifs Provisions sp cifiques pour l tiquetage des AT R glement Biocides (BPR) Prochaines ch ances d approbation des couples SA/TP R glement Biocides (BPR) Substances actives Types de produit Date limite de d p t des demandes d AMM Cyperm thrine 8 1er juin 2015 Propiconazole 9 1er juin 2015 Dioxyde de carbone 15 1er juin 2015 Dinot furane 18 1er juin 2015 Acide bromoac tique 4 1er juillet 2015 Sulfate de cuivre pentahydrat 2 1er juillet 2015 Phosphure d aluminium lib rant de la phosphine 20 1er juillet 2015 Acide benzo que 3, 4 1er juillet 2015 Etofenprox 18 1er juillet 2015 IPBC 6 1er juillet 2015 T buconazole 7, 10 1er juillet 2015 (1R)-trans-ph nothrine 18 1er septembre 2015 Bis(N-cyclohexyl-diazonium-dioxy)cuivre (Cu-HDO) 8 1er septembre 2015 Acide d cano que 4, 18, 19 1er septembre 2015 (S)

5 -m thopr ne 18 1er septembre 2015 Acide octano que 4, 18 1er septembre 2015 Iode et polyvinylpyrrolidone iod e 1, 3, 4, 22 1er septembre 2015 Acide nonano que 2 1er octobre 2015 Acide laurique 19 1er novembre 2015 Ethyl butylacetylaminopropionate 19 1er novembre 2015 Transfluthrine 18 1er novembre 2015 Dioxyde de silicium amorphe synth tique 18 1er novembre 2015 Cyproconazole 8 1er novembre 2015 Zin be 21 1er janvier 2016 4,5-dichloro-2-octyl-2H-isothiazol-3-one 21 1er janvier 2016 Perm thrine 8, 18 1er mai 2016 Alpha-cyperm thrine 18 1er juillet 2016 Bacillus thuringiensis sous-esp ce israelensis, H14-SA3A 18 1er juillet 2016 Propanol-2 1, 2, 4 1er juillet 2016 Bacillus sphaericus 2362 H5a5b-ABTS1743 18 1er juillet 2016 Tolylfluanide 21 1er juillet 2016 A ce jour 78 couples SA/TP sont approuv s ( 18 mois)* ( 6 mois) Publication R glement d approbation SA R glement Biocides (BPR) Pr paration dossier de demande d AMM produit ( 3 mois) Date d approbation SA (= date d p t dossiers AMM produits Opinion BPC Vote Approbation SA Standing Committee *Pour SA nouvelles.)

6 D lai 3/6 mois entre d cision approbation et date d approbation D lais entre d cision d approbation et date d approbation d une SA/TP ( 24 mois) EVALUATION DES PRODUITS si une SA n a pas t soutenue ou est non approuv e, les produits contenant cette SA sont interdits (retrait du march ) si une SA est en cours d examen, les produits contenant cette SA sont autoris s selon les proc dures nationales p riode transitoire : Pas d valuation en France pour les produits , sauf quelques cas particuliers (AMM transitoires) les produits sont soumis AMM quand toutes ses SA sont approuv es pour le ou les TP pertinent(s) d p t obligatoire d une demande de 1ere AMM une date butoir si aucune demande d AMM n est d pos e dans l UE, le produit est retir du march R glement Biocides (BPR) R glement Biocides (BPR) FOCUS Crit res d exclusion / SA candidates substitution / Evaluation comparative Liste Article 95 (fournisseurs de SA) Articles trait s SA g n r es IN SITU R glement Biocides (BPR)

7 FOCUS Crit res d exclusion / SA candidates substitution / Evaluation comparative Liste Article 95 (fournisseurs de SA) Articles trait s SA g n r es IN SITU R glement Biocides (BPR) CRITERES D EXCLUSION ( ) C/M/R (1A et 1B) PBT / vPvB PE => Non approbation de la SA D rogations l exclusion possibles si: Exposition n gligeable essentialit de la SA Cons quences n gatives majeures pour la soci t en cas de non approbation Les SA qui d rogent l exclusion = dur e d approbation 5 ans max et candidates substitution R glement Biocides (BPR) CRITERES DE SUBSTITUTION ( ) SA qui d rogent l exclusion Sensibilisant respiratoire 2 crit res PBT sur les 3 SA pr sentant des niveaux de pr occupation significativement sup rieurs aux autres SA du m me usage SA pr sentant de niveaux de pr occupation importants m me avec des mesures de gestion des risques Pourcentage significatif d isom res non actifs ou d impuret s SA candidates substitution Consultation publique ECHA (avant rendu opinion la COM): 60 jours Dur e d approbation de la SA (crit res d exclusion non remplis) : 7 ans max Evaluation comparative au niveau des AMM produits (art.)

8 23) => dur e de l AMM : 5 ans max. R glement Biocides (BPR) CRITERES D EXCLUSION / SUBSTITUTION A noter ! - Final NOTE ON THE PRINCIPLES FOR TAKING DECISIONS ON THE APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES UNDER THE BPR Pour les SA dont les CARs (Competent Authority Reports) ont t soumis avant le 1/09/13 => principes de la Directive 98/8/CE s appliquent pour la d cision : Dur e d approbation (cas g n ral): 10 ans SA qui rempliraient les crit res d exclusion sous BPR: approbation = 5 ans SA qui rempliraient les crit res de substitution sous BPR: approbation = 10 ans Pour les SA dont les CARs (Competent Authority Reports) ont t soumis apr s le 1/09/13 => principes du BPR s appliquent pour la d cision d approbation R glement Biocides (BPR) FOCUS Crit res d exclusion / SA candidates substitution / Evaluation comparative Liste Article 95 (fournisseurs de SA) Articles trait s SA g n r es IN SITU R glement Biocides (BPR) ARTICLE 95 Objectif.

9 Garantir le traitement quitable des personnes qui mettent des substances actives sur le march ( du BPR) => lutter contre le free-riding Au 1er Septembre 2015, les produits Biocides ne sont plus mis disposition si le fournisseur de la SA ou du PB n est pas inscrit sur la liste Art. 95 des substances actives pertinentes pour le TP requis SA pertinente = pour laquelle un dossier ou des informations complets sur la SA ont t accept s par un Etat Membre ou par l European Chemicals Agency (ECHA). R glement Biocides (BPR) ARTICLE 95 En pratique ! Pour chaque produit mis disposition sur le march , une soci t devra tre en mesure de prouver que son produit provient d un fournisseur de produit inclus sur la liste pour le TP pertinent, ou que la SA du produit provient d un fournisseur de SA inclus sur la liste pour le TP pertinent Liste tenue et MAJ par ECHA, consultable sur son site => Informations v rifier !

10 !! Pour plus d et Documents guides disponibles sur site ECHA (LoA, consortium, partage de donn es obligatoire) R glement Biocides (BPR) ARTICLE 95 A noter ! Pas de p riode de suppression progressive (phase-out) pr vue par le BPR si exigences non remplies ! La date butoir du 1er septembre 2015 s applique aussi aux produits en p riode transitoire ! ( (2)) Quelques exceptions o l ne s appliquera pas imm diatement au 1er septembre 2015 SA in situ (pour les combinaisons non soutenues actuellement dans le PR) produits couverts par l (= produits hors champ Directive 98/8/CE mais dans celui du BPR) Produits couverts par autres mesures transitoires (cf autres proc dures de notification pr vues, impliquant le d p t d un dossier SA) R glement Biocides (BPR) FOCUS Crit res d exclusion / SA candidates substitution / Evaluation comparative Liste Article 95 (fournisseurs de SA) Articles trait s SA g n r es IN SITU R glement Biocides (BPR) ARTICLES TRAITES (art.)