TERBINAFINA 250 mg Tabletas - induquimica.com

1 TERBINAFINA 250 mgTabletasTERBINAFINA 250 mg Tabletas Antimic ticoCOMPOSICI N:Cada tableta contiene: TERBINAFINA .. 250 mg (como 281,3 mg de TERBINAFINA clorhidrato)Excipientes INDICACIONES TERAP UTICAS: TERBINAFINA 250 mg Tabletas es un agente antimic tico oral , con actividad in vitro contra levaduras y un amplio rango de hongos dermatofitos, filamentosos, dim rficos y dematiaceos . Es fungicida contra dermatofitos, tales como Trichophyton sp , Microsporum sp. y Epidermophyton floccosum, asi como contra especies de Aspergillus, Scopulariopsis brevicaulis, Blastomyces dermatitidis, Cryptococ-cus neoformans, Sporothrix schenkii , Histoplasma capsulatum , Candida parapsilosis y levaduras Pityrosporum . TERBINAFINA tambi n ha demostrados ser activa in vitro contra los organismos protozoarios Tripanosoma cruzi y Leishmania mexicana mexicana.

2 Sin embargo la eficacia cl nica no ha sido demostrada en el tratamiento de infecciones causadas por B. dermatitidis, H. capsulatum, S. schenckii, C. neofor-mans , T. cruzi, y L. mexicana mexicana. Adem s, TERBINAFINA es solo fungist tico contra Candida albicans. En estudios cl nicos se ha hallado que TERBINAFINA es solo moderadamente efectiva contra infecciones de la piel causadas por Candida spp. , con una curaci n micol gica de solo 65 % despu s de 2 a 4 semanas de tratamientoTERBINAFINA 250 mg Tabletas esta indicada en:- Tratamiento de la onicomicosis (infecci n f ngica de las u as) causada por hongos dermatofitos- Tratamiento de Tinea capitis, Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea pedisTERBINAFINA 250 mg Tabletas no es eficaz en Pitiriasis versicolor debido a que las concentraciones de TERBINAFINA oral alcanzada en el estrato c rneo no son lo suficientemente altas para tratar adecuadamente esta condici FARMACOLOGICA: Mecanismo de acci n/ efecto : TERBINAFINA interfiere con la bios ntesis del ergosterol inhibiendo la escualeno epoxidasa en la membrana celular f ngica.

3 Esto produce una deficiencia de ergosterol y una acumulaci n intracelular del escualeno, lo que interrumpe la funci n de la membrana f ngica y la s ntesis de la pared celular, produciendo la muerte celular f ngica. Otras acciones/efecto : A diferencia de los agentes antif ngicos azoles, la TERBINAFINA no inhibe la actividad del citocromo P450 y se une d bilmente al citocromo hep tico P450, produciendo baja propensi n para la interferencia con las enzimas del citocromo P450 involucra-das en el metabolismo de la droga y s ntesis de las hormonas esteroides y las prostaglandinas. La TERBINAFINA tampoco tiene efecto en la 14 alfa-demetilaci n. Se cree que el mecanismo de acci n de la TERBINAFINA contra organismos protozoarios, involucra la inhibici n de la s ntesis del : Carcinogenicidad: Se observ un aumento de tumores en el h gado en ratas machos al nivel de dosis m s alta (69 mg / kg/d a) durante un estudio de carcinogenicidad de 123 semanas.

4 Otros cambios incluyeron aumento de la actividad enzim tica, proliferaci n de peroxiso-mas y metabolismo alterado de triglic ridos, los que no se observaron en ratones o monos. Mutagenicidad: Pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo con TERBINAFINA no revelaron mutagenicidad espec fica o propiedades genot xicas. Las pruebas in vitro de transformaci n de c lulas normales a malignas fueron negativasEmbarazo/Reproducci n:* Fertilidad: No se han observado resultados negativos en estudios realizados en animales.* Embarazo: No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos. Categor a B de Uso durante el Embarazo (seg n FDA)Lactancia: TERBINAFINA es distribu da en la leche materna. Se detectaron 0,2 mg y 0,7 mg de TERBINAFINA en la leche materna en dos mujeres, despu s de una dosis oral de 500 mg, en per odo de no a: No existe informaci n disponible sobre los efectos de TERBINAFINA en pacientes pedi tricos.

5 No se ha establecido su seguridad y eficacia. Sin embargo, TERBINAFINA se ha usado para tratar ti a capitis en un n mero peque o de ni os 3 a 16 a os de edad y siendo general-mente bien tolerada. Geriatr a: No hay informaci n disponible acerca de los efectos de TERBINAFINA en pacientes geri tricos. Sin embargo, como es probable que los pacientes mayores puedan tener deterioro de la funci n renal relacionado a su edad, pueden requerir ajuste de la Las siguientes interacciones con drogas y/o problemas relacionados han sido seleccionadas sobre la base de su potencial significancia cl nica:Nota: Combinaciones conteniendo alguna de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente, pueden tambi n interactuar con esta medicaci Alcohol u otras Medicaciones hepatot xicas, (raramente han informado hepatitis severas con TERBINAFINA ; su uso conjunto con otras medicaciones hepatot xicas puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad).

6 - Cafe na ( TERBINAFINA disminuye la depuraci n de la cafe na en un 20%). - Ciclosporina ( TERBINAFINA aumenta la depuraci n de la ciclosporina en un 15%)- Enzimas inductoras hep ticas de citocromo P450 (debido a que la TERBINAFINA se metaboliza hep ticamente, las medicaciones como rifampicina, que induce el sistema del citocromo P450 puede aumentar la depuraci n de TERBINAFINA )- Enzimas inhibidoras hep ticas del citocromo P450 (debido a que TERBINAFINA se metaboliza hep ticamente, las medicaciones como cimetidina, que inhibe el sistema del citocromo P450, puede disminuir la depuraci n de TERBINAFINA )CONTRAINDICACIONES: Las consideraciones m dicas y/o contraindicaciones inclu das han sido seleccionadas sobre la base de su potencial significancia cl relaci n riesgo-beneficio debe ser considerada cuando existan los siguientes problemas m dicos.

7 - Alcoholismo, activo o en remisi n- Deterioro de la funci n hep tica o enfermedad hep tica , cr nica o activa - Hipersensibilidad a TERBINAFINA - Deterioro de la funci n renalREACCIONES ADVERSAS:Nota: Rara vez se ha informado p rdida del sabor durante el tratamiento con TERBINAFINA , que puede ocurrir 5 a 8 semanas despu s de iniciar la terapia. Este efecto es reversible luego de descontinuar la administraci n de TERBINAFINA , pero la recuperaci n puede tomar 2 a 6 semanas. Ha habido tambi n un caso de decoloraci n de la lengua asociado con siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su potencial significaci n cl nica :Las siguientes reacciones adversas necesitan de atenci n m dica: Incidencia menos frecuente: Hipersensibilidad (salpullido superficial o comez n). Incidencia rara: Hepatitis o disfunci n hep tica (orina oscura; fatiga; p rdida de apetito; deposiciones p lidas; ojos o piel amarillos); Neutropenia (fiebre, fr os, o garganta adolorida).

8 Pancitopenia (fiebre, escalofr os, o garganta adolorida; piel p lida; sangrado raro o magulladuras; cansancio raro o debilidad); S ndrome de Stevens-Johnson (dolor articular y muscular; enrojecimiento, ampollas, escoriac-iones o despellejamiento de piel; cansancio raro o debilidad); Necr lisis epid rmica t xica (dificultad para tragar; enrojecimiento, ampol-las, escoriaciones o despellejamiento de piel).Las siguientes reacciones adversas necesitan de atenci n m dica s lo si contin an o causan molestia: Incidencia m s frecuente : Perturbaciones gastrointestinales (diarrea; p rdida de apetito; n useas y v mitos, dolor estomacal leve)Incidencia menos frecuente: : Cambio o p rdida del saborTRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:Como no existe tratamiento espec fico, descontinuar el medicamento y seguir un tratamiento sintom tico DOSIS Y V A DE ADMINISTRACI N: TERBINAFINA puede tomarse con o sin los prevenir reca das, la terapia deber ser continuada hasta que la infecci n en el organismo est completamente erradicada, determin n-dose por ex menes cl nicos o de laboratorio.

9 Periodos de tratamiento representativos son : onicomicosis , 6 semanas a 3 meses; tinea corporis y tinea cruris , 2 a 4 semanas; y tinea pedis, 2 a 6 semanas .Puede ocurrir hepatotoxicidad en pacientes con o sin enfermedad hep tica preexistente , y los pacientes deben ser advertidos para reportar inmediatamente algunos s ntomas (nausea persistente, anorexia, fatiga, v mitos, dolor abdominal derecho alto o ictericia, orina oscura o deposiciones p lidas). TERBINAFINA deber ser temporalmente descontinuada y la funci n hep tica del paciente deber ser inmediatamente evaluadaTerbinafina no es recomendada en pacientes con funci n renal deteriorada (depuraci n de creatinina 50 mL/min [0,83 mL/seg] )Nota: La dosificaci n disponible se alada est expresada como TERBINAFINA base* DOSIS USUAL EN ADULTOS Y ADOLESCENTES:Antimic tico: - Onicomicosis :: Oral, 250mg una vez por d a, durante 6 semanas (para infecciones de las u as de la mano) a 12 semanas (para las de las u as del pie).

10 Algunas infecciones de la u a del pie pueden requerir terapia m s larga, dependiendo de la magnitud de la infecci Ti a capitis: Oral, 250 mg una vez por d a, durante cuatro a seis semanas. - Ti a corporis: Oral, 250 mg una vez por d a, durante dos a cuatro semanas. - Ti a cruris: Oral, 250 mg una vez por d a, durante dos a cuatro semanas. - Ti a pedis (interdigital o plantar): Oral, 250 mg una vez por d a, durante 2 a 6 semanas. * DOSIS PEDI TRICA USUAL: Dosis no ha sido establecida. Sin embargo, en un estudio las siguientes dosis fueron uadas en el tratamiento de Tinea capitis en ni os de 3 a 16 a os de edad :- Ni os de 12,5 a 18,5 kg de peso corporal : Oral, 62,5 mg (base) una vez al d a- Ni os de 18,5 a 25 kg de peso corporal : Oral, 125 mg (base) una vez al d a- Ni os de mas de 25 kg de peso corporal : Oral, 250 mg (base) una vez al d aCONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: - Almacenar debajo de los 40 C, preferentemente entre los 15 y 30 C - Mantener fuera del alcance de los ni osLaboratorios Induqu mica Santa Lucila 152 - 154- Urb.