CRITERIOS ESPECÍFICOS PARA LA EVALUACIÓN Y …

1 OAA Organismo Argentino de Acreditaci n CRITERIOS ESPEC FICOS PARA LA EVALUACI N Y ACREDITACI N DE LABORATORIOS QUE LLEVAN A CABO ENSAYOS MICROBIOL GICOS P gina 1 de 13 C digo: CE-LE-06 Versi n: 4 Fecha de entrada en vigencia: 01-enero-2014 T TULO: CRITERIOS ESPEC FICOS PARA LA EVALUACI N Y ACREDITACI N DE LABORATORIOS QUE LLEVAN A CABO ENSAYOS MICROBIOL GICOS RESUMEN: Este documento describe los CRITERIOS espec ficos que deben cumplir los laboratorios que lleven a cabo ensayos microbiol gicos, que soliciten su acreditaci n ante el Organismo Argentino de Acreditaci n. Este documento reemplaza al documento CE-LE-06 versi n 3 Este documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de hacer uso de esta versi n OAA Organismo Argentino de Acreditaci n CRITERIOS ESPEC FICOS PARA LA EVALUACI N Y ACREDITACI N DE LABORATORIOS QUE LLEVAN A CABO ENSAYOS MICROBIOL GICOS P gina 2 de 13 C digo: CE-LE-06 Versi n: 4 Fecha de entrada en vigencia: 01-enero-2014 CONTENIDO 1.

2 OBJETIVO .. 3 2. 3 3. DOCUMENTACI N DE REFERENCIA .. 3 4. DEFINICIONES .. 3 5. RESPONSABILIDADES .. 3 6. DESCRIPCI N .. 3 Instalaciones y Condiciones ambientales .. 3 M todos de ensayo, validaci n de los m todos microbiol gicos e incertidumbre de medici n.. 5 Equipos.. 6 Reactivos y medios de cultivo. Materiales utilizados en el laboratorio .. 9 Materiales de referencia. Cepas de referencia.. 10 Manipuleo de las muestras de ensayo .. 10 Eliminaci n de residuos contaminados .. 11 Aseguramiento de la calidad.. 12 7. DOCUMENTACI N RELACIONADA .. 13 OAA Organismo Argentino de Acreditaci n CRITERIOS ESPEC FICOS PARA LA EVALUACI N Y ACREDITACI N DE LABORATORIOS QUE LLEVAN A CABO ENSAYOS MICROBIOL GICOS P gina 3 de 13 C digo: CE-LE-06 Versi n: 4 Fecha de entrada en vigencia: 01-enero-2014 1. OBJETIVO Establecer los CRITERIOS espec ficos que tiene que cumplir un laboratorio que realiza ensayos microbiol gicos, adem s de los requisitos generales de la Norma IRAM 301: vigente (equivalente a la Norma ISO/IEC 17025: vigente), para ser evaluado y acreditado por el OAA.

3 2. ALCANCE Este documento lo deben aplicar los laboratorios de ensayos microbiol gicos acreditados ante el OAA, los laboratorios que solicitan su acreditaci n, y los evaluadores y expertos t cnicos que act an en los procesos de acreditaci n. 3. DOCUMENTACI N DE REFERENCIA Norma IRAM 301 vigente (ISO/IEC 17025: vigente), Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo / calibraci n. EA - 4/10 vigente, Accreditation in Microbiological Laboratories, ISO 7218 vigente. Microbiology of food and animal feeding stuffs -- General requirements and guidance for microbiological examinations Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater (APHA) vigente. ISO 11133-1 vigente. Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Guidelines on preparation and production of culture media -- Part 1: General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory.

4 ISO 11133-2 vigente. Microbiology of food and animal feeding stuffs -- Guidelines on preparation and production of culture media -- Part 2: Practical guidelines on performance testing of culture media 4. DEFINICIONES No aplica. 5. RESPONSABILIDADES Son las descriptas en el documento DC-SG-07, Responsabilidades y en el punto 6 de este documento. 6. DESCRIPCI N Instalaciones y Condiciones ambientales Independientemente de los ensayos y las mediciones que se llevan a cabo en el Laboratorio debe existir un espacio adecuado e instalaciones apropiadas, para la realizaci n de los ensayos y actividades de apoyo, y para las reas auxiliares (vestuario, oficina, dep sitos, archivos, etc.), cuya ubicaci n, dise o y distribuci n deben prevenir la contaminaci n cruzada, garantizar la protecci n del personal y lograr una efectiva separaci n entre reas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles.

5 Por ello y siguiendo los lineamientos de las buenas pr cticas en el sector: OAA Organismo Argentino de Acreditaci n CRITERIOS ESPEC FICOS PARA LA EVALUACI N Y ACREDITACI N DE LABORATORIOS QUE LLEVAN A CABO ENSAYOS MICROBIOL GICOS P gina 4 de 13 C digo: CE-LE-06 Versi n: 4 Fecha de entrada en vigencia: 01-enero-2014 El Laboratorio debe: a) contar con reas de trabajo, que deben ser suficientemente espaciosas como para poder mantenerse limpias y ordenadas y que deben estar debidamente iluminadas, ventiladas y mantenidas a una temperatura y humedad adecuadas. Cuando se utilice aire acondicionado, se emplear n filtros adecuados, que tendr n que inspeccionarse, mantenerse y reponerse seg n el tipo de trabajo realizado. b) establecer reas separadas o claramente designadas para la recepci n y almacenamiento de muestras; preparaci n de muestras, muestreo y pesada de muestras; rea de siembra; reas de apoyo.

6 Las instalaciones destinadas al almacenamiento de muestras y contramuestras, por per odos designados, deben asegurar la integridad de las mismas. c) establecer un rea destinada a los ensayos, la que debe estar separada de la de preparaci n de los medios y reactivos, esterilizaci n, descontaminaci n, lavado de material. Cuando el rea de lavado, luego de descontaminar las muestras, es compartida con otro laboratorio, deben tomarse las medidas necesarias para evitar la transferencia de trazas de substancias que podr an afectar negativamente a los ensayos. d) establecer los requisitos t cnicos y ambientales espec ficos para cada rea y demostrar de forma documentada como cumple con las disposiciones adoptadas para prevenir la contaminaci n cruzada y asegurar las condiciones ambientales y de bioseguridad. e) establecer un programa adecuado y documentado para asegurar condiciones ambientales adecuadas y de bioseguridad de acuerdo al nivel de agentes biol gicos con los que trabaja.

7 Se deben vigilar las condiciones ambientales y mantener registros. Se debe establecer en forma documentada, los recuentos m ximos de microorganismos que se consideren aceptables, seg n las distintas reas y describir las medidas a tomar en caso que se sobrepasen esos l mites. El an lisis de los datos debe detectar tendencias en los niveles de biocontaminaci n. f) Cuando se manejen pat genos o cultivos de referencia, se debe disponer de una cabina de bioseguridad, de una clase acorde con el nivel de riesgo de los microorganismos que se manipulen. Por ejemplo, en la mayor a de los ensayos no-cl nicos, los microorganismos involucrados pertenecen a la Categor a 2, por ejemplo Salmonella. Cuando durante el trabajo exista el riesgo de producci n de aerosoles o salpicaduras o cuando se trabaje con muestras que puedan vehiculizar microorganismos transmisibles a trav s de la v a respiratoria, por ejemplo Legionella, se debe trabajar con una Cabina de bioseguridad de Clase II.

8 G) establecer un plan de contigencia, para aquellos casos en que, por ejemplo, una falla en el suministro el ctrico afecte el buen funcionamiento de los equipos, sistemas de ventilaci n o aire acondicionado, que tengan incidencia en los ensayos. Por ejemplo, variaciones en las condiciones de ensayo (temperatura, humedad, etc.), p rdida de viabilidad de cepas de referencia, conservaci n de muestras, reactivos, medios de cultivo, entre otras. OAA Organismo Argentino de Acreditaci n CRITERIOS ESPEC FICOS PARA LA EVALUACI N Y ACREDITACI N DE LABORATORIOS QUE LLEVAN A CABO ENSAYOS MICROBIOL GICOS P gina 5 de 13 C digo: CE-LE-06 Versi n: 4 Fecha de entrada en vigencia: 01-enero-2014 h) establecer un programa documentado de limpieza y desinfecci n para las instalaciones, los equipos y las superficies, teniendo en cuenta los resultados de la vigilancia de las condiciones ambientales, la bioseguridad y la posibilidad de contaminaci n cruzada.

9 Asimismo, se debe disponer de un procedimiento para el tratamiento de residuos. i) asegurar que el personal del laboratorio utilice una indumentaria apropiada para el tipo de ensayos que realice (por ejemplo, cofias, barbijos, guantes, antiparras, etc.). El personal debe despojarse de dicha indumentaria antes de abandonar el rea. j) tener un programa y cronograma para el control de plagas. Mantener registros. k) contar con instalaciones adecuadas para lavarse las manos. l) restringir el acceso al laboratorio al personal autorizado, quien debe conocer: a) el uso restringido de una determinada rea; (b) las restricciones impuestas al trabajo que puede realizarse en dichas reas; (c) las razones para imponer esas restricciones; (d) los niveles de contaminaci n apropiados. m) Cuando los laboratorios est n situados en instalaciones donde se manufacturen productos o ingredientes, se debe tener en cuenta el peligro de contaminaci n de las reas de producci n y demostrar que se han adoptado las medidas apropiadas para evitar que eso ocurra.

10 Por ejemplo, el Laboratorio debe estar f sicamente separado, con acceso restringido, equipado con cabinas de bioseguridad y supervisado por personal competente. M todos de ensayo, validaci n de los m todos microbiol gicos e incertidumbre de medici n. Debido a su criticidad, se debe incluir como parte de los procedimientos de ensayo, la preparaci n de las muestras en relaci n con el alcance solicitado. Validaci n de los m todos de ensayo. La extensi n o amplitud de la validaci n depender del m todo y de su aplicaci n. a) Se debe elaborar un Protocolo y un Informe de verificaci n/validaci n, tomando como modelo lo dispuesto en el documento GUI-LE-05, Gu a para validaci n de m todos microbiol gicos. b) Tanto la verificaci n de la aplicabilidad como la validaci n debe ser hecha por personal competente y bajo la autoridad de un Responsable, qui n adem s, firmar el informe de verificaci n/validaci n.