FMEA E FMECA - qualitologia.it

1 FMEA E FMECATECNICHE DI ANALISI DEL RISCHIO18 MARZO 2015 Emanuele PatriniHealthcare Practice LeaderMilano BodioMARSHLA METODOLOGIA FMEA/ FMECA La metodicaFMEA/ FMECA parte dal presuppostoche, indipendentemente dal livello di conoscenza e di attenzione, continueranno ad esserci situazioni in cui gli errori sono possibili oaddirittura probabili. La tecnica della FMEA stata sviluppata negli USA. Il primo documento che parla di FMEA una military procedure la Mil-P-1629 del 1949 nata in campo aeronautico. Le failure individuate venivano classificate in base al loro impatto sul successo della missione e della sicurezza degli oggetti e delle METODOLOGIA FMEA/ FMECA FMEA Failure Mode and Effect Analysis analisi dei modi e degli effetti di guasto La FMEA un analisi di tipo qualitativointesa a definire quello che potrebbe succedere (il modo di guasto/errore) se si verificasse un difetto, una omissione, un errore.

2 FMECA -Failure Mode and Effect and Criticalities Analysis analisi dei modi e degli effetti di guasto e delle loro criticit . La FMECA aggiunge un percorso di tipo semiquantitativoper stimare il livello di criticit degli inconvenienti individuati mediante l attribuzione di un indice di criticit Nell uso, ormai, quando si parla di FMEA si intende la March 2015LA METODOLOGIA FMEA/ FMECA Utilizzo della metodologia: FMECA si pu utilizzare in diverse situazioni sia in modo Reattivoche in modo Proattivo. In modo reattivo di utilizza a seguito di eventuali eventi anche se ci sono altre metodiche che riescono a studiare una fenomeno In modo proattivo quello pi indicato perch permette di prendere in esame una serie di macro attivit e di capire quali possono essere fattori che potrebbero generare un eventoMARSH418 March 2015LA METODOLOGIA FMEA/ FMECA Applicazioni pratiche: Attivit esistenti:- Macro processi;- Processi specifici;- Singole attivit complesse che fanno parte di un processo;- Percorsi diagnostici e profili assistenziali.

3 Nuove attivit / progetti:- Apertura nuovi servizi- Introduzione di nuove attivit - Introduzione di nuove procedureMARSHFMEA FASI FONDAMENTALI E uno strumento utilizzato per l identificazione e l analisi dei rischi con un approccio di tipo pro-attivo MARSHLA METODOLOGIA FMEA/FMECAUna buona FMEA: Identifica i modi di failure potenziali e noti Identifica le cause e gli effetti delle failure Riesce a dare una scala di rischio ai diversi tipi failure Fornisce gli strumenti per le azioni correttive/preventive e di follow-up delle failure potenzialiMARSHFMEA MODALITA del processo da studiare- annualmente deve essere analizzato almenoun processo ritenuto adalta potenzialit di rischio, cos come suggerisce JC(es.)

4 Farmaci o sottoprocessi, eventi potenzialmente a rischio) Grado di complessit Grado di innovazione Grado di standardizzazione Processi i cui outcome sono considerati pericolosi per il paziente (terapia chemioterapica, terapia analgesica endovenosa con pompa infusiva, ecc.) Processi che evidenziano situazioni di allarme (accadimento eventi avversi)Processo ad alto rischio o ad alta vulnerabilit per giustificare l investimento di risorse e tempo MARSHFMEA MODALITA OPERATIVE2. Costituzione del team di lavoroIl gruppo ideale non deve essere composto da pi di 7-8 persone suddivise nelle varie professionalit che operano nel processo da analizzare. Il team leader deve essere il risk LEADERNON ESPERTIESPERTI- Gestione del Team- Guida nell analisiPercezione del funzionamentoattuale del processo-Revisione critica del processo-Identificazione vulnerabilit trascurate Costituzione di un teammultidisciplinareMARSHFMEA MODALITA OPERATIVE3.

5 Analisi del processo scelto- il processo va rappresentato prima nellemacrofasi, poi nelle singole sottofasi e poi nelle singole attivit . Ilprocesso deve essere rappresentato come avviene e Quello corretto inletteratura4. Identificazione dei potenziali inconvenienti guasti-il gruppo deveidentificare ipotenziali guastiche potrebbero generare errori e quindila sicurezza delle attivit 5. Determinazione delle possibili conseguenze -per ogni evento/guasto devono essere identificate tutte le possibili conseguenzesia sulla base delle esperienze che sulla base della letteratura6. Individuazione delle possibili cause-per evento/guasto devono essere identificate le possibili cause(anche pi di una per singolo evento)MARSHFMEA MODALITA OPERATIVE7.

6 Stima della gravit , probabilit e rilevanza G = GRAVITA Danno che il paziente pu subire in conseguenza del reale accadimento del potenziale accadimento P = PROBABILITA Possibilit o frequenza con la quale l inconveniente accade realmente R = RILEVABILITA La possibilit che abbiamo di accorgerci quando un evento rischioso avvenga o meno MARSHFMEA SCALA DI VALUTAZIONEGRAVITA PROBABILITA RILEVABILITA Nessun danno 1-2 (1)Estremamente improbabile 1-2 (1)Quasi certamente individuato 1-2 (1)Minimi danni 3-4 (2)Bassa probabilit 3-4 (2)Alta possibilit di essere individuato 3-4 (2)Moderati danni a breve termine 5-6 (3)Moderata probabilit , accade occasionalmente 5-6 (3)Moderata possibilit di essere individuato 5-6 (3)Significativi danni con lunghi termini 7-8 (4)Alta probabilit accade ripetutamente 7-8 (4)Bassa probabilit di essere individuato 7-8 (4)Danni permanenti 9-10 (5)Altissima probabilit quasi inevitabile 9-10 (5)Remota possibilit di essere individuato 9-10 (5)MARSH1218 March 2015 FMEA SCALA DI VALUTAZIONELo scala della gravit nel dettaglioMARSH1318 March 2015 FMEA SCALA DI VALUTAZIONELo scala della dell accadimento degli eventiMARSH1418 March 2015 FMEA SCALA DI VALUTAZIONELo scala dei rilevabilit degli eventiMARSHFMEA MODALITA OPERATIVE8.

7 Determinazione dell indice di criticit L IPR una stima semiquantitativa del rischio associato ad una failureIPR = G x P x Rse si usa una scala da 1 a 10 l IPR compreso tra 1 e 1000se si usa una scala da 1 a 5, l IPR compreso tra 1 e 125l IPR deve essere ordinato in ordine XXGravit dell effettoProbabilit dell eventoIPRPESO=MARSHFMEA MODALITA OPERATIVE9. Definizione delle azioni di miglioramento da intraprendere- proporre ed adottare le azioni di miglioramento Valutazione dell efficacia degli interventi- le azioni di miglioramento devono essere monitorate per verificarne l PER L ANALISI FMECAMARSHFMEA - SINTESI DEI PASSI delle fasi di processo2. Identificazione delle funzioni/attivit 3. Identificazione delle modalit di errore4.

8 Determinazione IPR5. Identificazione delle possibili cause6. Individuazione azioni correttive7. Applicazione delle azioni correttive8. Valutazione IPR dopo revisione criticit 9. Miglioramento prestazione erogataMARSH1918 March 2015 Progetto di Miglioramento 1. Riorganizzazione degli IPR per ordine di importanza con il nuovo calcolo ipotizzato dopo aver adottato l azione correttiva2. Identificazione delle azioni correttive che effettivamente possono essere realizzate3. Stendere dei piani di miglioramento delle azioni correttive4. Misurare il ritorno organizzativo delle azioni implementate5. Eseguire, se necessario, degli studi di HTA e di Costo Benefici per supportare le scelte che si vogliono March 2015 Somministrazione mezzo di contrastoStravaso del mezzo di contrastoDanno al pazienteUtilizzo di iniettori automatici, non corretta valutazione dell'alveo vascolareNon presente3 2 5 30 Stesura procedura incannulamento vena e protocollo di gestione degli stravasi3 1 26 Somministrazione radiofarmaco per PETS travaso del radiofarmacoDanno al pazienteUtilizzo di iniettori automatici.

9 Non corretta valutazione dell'alveo vascolareNon presente4 2 5 40 Stesura procedura incannulamento vena e protocollo di gestione degli stravasi4 1 28 Failure modeIPRA zioni correttiveIPRS travaso del radiofarmaco40 Stesura procedura incannulamento vena e protocollo di gestione degli stravasi8 Stravaso del mezzo di contrasto30 Stesura procedura incannulamento vena e protocollo di gestione degli stravasi6 Sospensione del trattamento a causa della sua tossicit 24 Definizione di protocolli sul comportamento in caso di tossicit 12 Non corretta attribuzione dei codici di priorit 20 Revisione periodica dei codici sulla base del tempo di attesa4 Errore definizione del piano20 Introduzione di un revisore standardizzato 10 Errata valutazione delle caratteristiche psico fisiche del paziente20 Creazione di una miniguida sul comportamento da tenere in paziente claustrofobico12 Esempi pratici di applicazione dell analisiAnalisi del percorso del paziente presso la strutturaMARSH2118 March 2015 Dimissione Monitoraggio domestico Mancata o ritardata comunicazione tra sanitari e pz Danno iatrogeno Paziente non riferisce sintomatologia che si verifica al domicilio Lettera di dimissione esaustiva e completa Materiale informativo Colloquio con paziente 4 3 5 60 Disponibilit telefonica dei sanitari un ora al giorno per la comunicazione con i pz.

10 (peraltro gi attiva in qualche struttura senza modificare significativamente l IPR) Altre azioni correttive ipotizzate risultano troppo dispendiose in termini di organico impiegato # 4 3 5 60 Failure mode IPR Azioni correttive IPR Mancata o ritardata comunicazione tra sanitari e pz post terapia 60 Disponibilit telefonica dei sanitari un ora al giorno per la comunicazione con i pz.(peraltro gi attiva in qualche struttura senza modificare significativamente l IPR) Altre azioni correttive ipotizzate risultano troppo dispendiose in termini di organico impiegato # 60 Inadeguata scelta terapeutica 32 Doppia firma di convalida Standardizzazione e discussione casi fuori standard 8 Scelta del farmaco con anamnesi paziente incompleta 32 Formazione Controlli periodici adeguatezza compilazione anamnesi con discussione caso clinico 24 Calcolo dose terapeutica 32 Implementazione di un SW regionale con inseriti protocolli terapeutici e calcolo dose oltre ad un sistema di allarme per fuori standard o parametri abnormi da forzare manualmente ove richiesto 4 Mancata variazione della prescrizione 24 Implementazione di un SW regionale che tracci tutto il