Transcription of 의료기기 등록허가 제도 (중국) - rapatcl.or.kr
1 / ( ). 1.. - (SFDA) . - , . , .. - . , . - (SFDA). - . 1 . 2 .. ; , ; . 3 , .. - . - 2, 3 , .. - . - . - . - 1 - - , , . - . - . - . 2.. , 2006 .. 2006 12,000 , 2005 . 1790 .. , , , . , , , .. 80% . - 2 - .. , NDRC( ) . , , . , (MOH) , SARS . , .. , . , R&D . , .. , , . , . , .. 3.. (SFDA) . SFDA .. - 3 - . SFDA . SFDA .. (DMD) . DMD .. (1) . - , , . - . - . (2) . - , , . - . - . (3) . - . - . - 4 - (4) . - . - .. (CMDE). (1) . (2) 3 . (3) , , .. (4) . (5) SFDA , 3 .. (6) 3 . 4.. - . - . - . - , , . - . - . - . 5.. , . , , , ; . - 5 - , , .. , . - , , , , . - , , , , . - , . - .. (1) . , 3 .. < > < >.. (2) . 1, 2, 3 , 1 . 3 . 1 . 2 . 3 ; , ; , .. 6.. , , .. - ( ). - , ( ). - 6 - - ( ). - , ( ).. 16 2004 8 9 . , 9 , 56 12 , .. , .. - . - ( : 4 ). - .. , , , . (SFDA) .. , , , , , .. 2, 3 , .. - 7 - . 3 . - (CMDE) . - SFDA . 7.. Flow Chart .. (3 ).. (3 ).. (1) ( ) . 30.
2 (2) , , ( ) . 60 . (3) . 90 . - 8 - .. (1) . , , . , 3 . 1 . 3 . (2) . 2 , 3 , SFDA .. , , .. 2, 3 . - , , , . , , . - , . , .. - , , . , , .. - . , . - 1 ( ) .. - . - 9 - 2, 3 . - , , , , . , . - , . , .. - . , , , .. - . , . - 1 ( ) .. (3) .. , < > . 12 < > , , .. - < > . - , .. - , . , , . - , , . - 10 - .. - . - . - . - . - , , . - , . - . - . - , , . - , . - . - . - .. , , , . , , .. - , , , , . - . - . - . - . - . - . - . - , , . - 11 - - . (4) .. - . - . - . - .. - . - ( ). - . - ( ). - . - . - ( 2, 3 ). - . - . - , .. - , / , .. - .. - .. - . YY0316 (ISO14917-2000 ) < > . - . - 12 - , .. - ( 12 ). - ( ) . (5) .. ( ) .. - 13 . - , , . , . , . - , . , , .. SFDA , . , 60 , . (90 ) . , ( ) . , .. (60 ) , . , 6 . - 13 - (6) . - 28 . - , .. , . (7) .. : : , . : , , . , : . 8.. ( ). , , .. (1) . 4 , 6 .. (2) .. , , .. - 14 - .. , , < . > 11 .. - , 30 .. - , 20.
3 - . 9. , .. - 10 . - 2004 6 18 , 23 .. , . (1) , , .. , . 1 . (2) , , , . , , . (3) , , , .. (4) . - 15 - 7 , 8 9 . (5) , , .. ( 13 14 ). 10.. - 16.
