CCPS Comunicaciones de comercialización y/o puesta en ...

1 CCPS Comunicaciones de comercializaci n y/o puesta en servicio de productos sanitarios Categor as, gen ricos y subgen ricos de producto Versi n Agencia Espa ola de Medicamentos y productos Sanitarios Fecha de publicaci n: 11 de febrero 2020 Divisi n de Sistemas de la Informaci n CCPS. Comunicaciones de comercializaci n y/o puesta en servicio de productos sanitarios. Categor as, gen ricos y subgen ricos de producto Sede electr nica de la Agencia Espa ola de Medicamentos y productos Sanitarios P gina 2 de 32 MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL Agencia Espa ola de Medi-camentos y productos Sani-tarios, AEMPS NDICE CONTROL DE CAMBIOS RESPECTO A EDICIONES ANTERIORES.

2 3 1. CATEGOR AS .. 6 2. PS: CLASES .. 6 PS: clase IIa Gen ricos y Subgen ricos .. 7 PS: clase IIb y III. Gen ricos y Subgen 17 3. PSDIV: CLASES .. 27 PSDIV: Gen ricos .. 27 PSDIV: Tipo Variable .. 30 PSDIV: Tipo Muestra .. 30 PSDIV: M todo Anal tico .. 32 PSDIV: Caracter sticas Especiales .. 35 4. PSIA: GEN RICOS Y SUBGEN RICOS .. 36 CCPS. Comunicaciones de comercializaci n y/o puesta en servicio de productos sanitarios. Categor as, gen ricos y subgen ricos de producto Sede electr nica de la Agencia Espa ola de Medicamentos y productos Sanitarios P gina 3 de 32 MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL Agencia Espa ola de Medicamentos y productos Sanitarios, AEMPS CONTROL DE CAMBIOS RESPECTO A EDICIONES ANTERIORES Respecto a edici n inicial (4 de julio 2018) 2.

3 1. PS: clase IIa. Gen ricos y Subgen ricos Categor a 2. productos para anestesia y respiraci n Se incluyen los Irrigadores nasales el ctricos que se encontraban mal ubicados en la categor a 4. Pro-ductos Electrom dico-Mec nicos. Desaparecen de sta ltima. PS: clase IIb y III. Gen ricos y Subgen ricos Categor a 9. productos reutilizables: Inclusi n de nuevos subgen ricos: Medios para fecundaci n in vitro (en envases de varios usos).. Respecto a 21 de septiembre 2018 PS: clase IIb y III. Gen ricos y Subgen ricos Categor a 3. productos Dentales: Nuevo gen rico: productos que utilizan radiaci n en diagn stico o terap utica para uso dental.

4 Categor a 4. productos electrom dico mec nicos Gen rico: Equipos para la medici n de Par metros Fisiol gicos (vigilancia continua de procesos fisiol gico vitales en anestesia, cuidados intensivos o atenci n de emergencia) Nuevo subgen rico: Monitorizaci n de Glucosa en Sangre. Respecto a 4 de octubre 2018 PS clase IIa: Gen ricos y Subgen ricos Categor a 4. productos electrom dico mec nicos CCPS. Comunicaciones de comercializaci n y/o puesta en servicio de productos sanitarios. Categor as, gen ricos y subgen ricos de producto Sede electr nica de la Agencia Espa ola de Medicamentos y productos Sanitarios P gina 3 de 32 MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL Agencia Espa ola de Medicamentos y productos Sanitarios, AEMPS Gen rico: productos para el tratamiento con fr o o calor (Antes Equipos ) Categor a 9.

5 Instrumentos reutilizables. Gen rico: productos en envases para varias administraciones. Subgen rico: productos para uso t pico (antes Cremas) PS: clase IIb y III Gen ricos y Subgen ricos Categor a 4. productos electrom dico mec nicos Gen rico: productos para el tratamiento con fr o o calor (Antes Equipos ) Categor a 9. Instrumentos reutilizables. Gen rico: productos en envases para varias administraciones. Subgen rico: productos para uso t pico (antes Cremas) Respecto a 14 de diciembre 2018 PS: clase IIb y III Gen ricos y Subgen ricos Categor a 7. productos implantables no activos.

6 Gen rico : Implantes endovasculares y vasculares Subgen rico: Material de embolizaci n (coils y esferas) , ampl a su mbito a coils, esferas y otros 3. productos Sanitarios para diagn stico in vitro: Tipo de Variable: Cambia de nombre a Tipo de Resultado. Se eliminan Cualitativo/Cuantitativo, Cualitativo/Semicuantitativo y Otros. Calibraci n y Control se eliminan de este desplegable y pasan al desplegable Caracter sticas Especiales Muestras. Se a aden Far ngea, Meato y Rectal. M todo anal tico. Se revisan todas las opciones de este desplegable y algunas se convierten en opciones duales que com-binan el m todo de desarrollo con el m todo de detecci n.

7 CCPS. Comunicaciones de comercializaci n y/o puesta en servicio de productos sanitarios. Categor as, gen ricos y subgen ricos de producto Sede electr nica de la Agencia Espa ola de Medicamentos y productos Sanitarios P gina 3 de 32 MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL Agencia Espa ola de Medicamentos y productos Sanitarios, AEMPS Caracter sticas Especiales: Se incorporan Calibraci n y Control y se sustituye Otros por No procede. Respecto a 10 de enero 2020 Cambio del logo del Ministerio Tipo de Resultado: Cambia de nombre a Tipo de Variable.

8 CCPS. Comunicaciones de comercializaci n y/o puesta en servicio de productos sanitarios. Categor as, gen ricos y subgen ricos de producto Sede electr nica de la Agencia Espa ola de Medicamentos y productos Sanitarios P gina 6 de 32 MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL Agencia Espa ola de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios, AEMPS 1. CATEGOR AS C d. Orden CATEGOR AS 6 (a) Diagn stico In Vitro 1 (b) Implantables Activos 7 (c) productos sanitarios implantables no Activos 3 (d) productos dentales 8 (e) productos oft lmicos y pticos 12 (f) productos que utilizan radiaci n para diagn stico y terap utica 2 (g) productos para anestesia y respiraci n 4 (h) productos electrom dicos/ mec nicos 9 (i) Instrumentos reutilizables 10 (j) productos de un solo uso 11 (k) Ayudas t cnicas para discapacitados 5 (l)

9 Equipamiento hospitalario Cada producto deber asignarse la primera categor a en la que pueda incluirse siguiendo el or-den de la (a) a la (l) 2. PS: CLASES N CLASE 7 IIa 2 IIb 3 III CCPS. Comunicaciones de comercializaci n y/o puesta en servicio de productos sanitarios. Categor as, gen ricos y subgen ricos de producto Sede electr nica de la Agencia Espa ola de Medicamentos y productos Sanitarios productos SANITARIOS DE CLASE IIA P gina 7 de 32 MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL Agencia Espa ola de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios, AEMPS PS: clase IIa Gen ricos y Subgen ricos Categor a Gen rico Subgen rico 7.

10 productos implantables no activos Implantes Digestivos (uso a corto plazo, 30 d as) Endropr tesis (Stents) Gastrointestinales Endropr tesis (Stents) Pancre ticas y Bilia-res OTROS OTROS 3. productos Dentales Equipos electrom dico-me-c nicos para uso dental Aspiradores Dentales y boquillas de aspi-radores dentales Examinadores de Pulpa Dentaria Instrumental rotatorio OTROS Instrumental manual para uso dental Agujas Dentales Instrumental de mano Terminales de instrumental rotatorio (fre-sas y otros) OTROS Limpiadores De Dentaduras (no desinfectantes) productos de obturaci n y relleno Acr licos Adhesivos Amalgamas y aleaciones Barnices Cementos dentales Cer micas Gutapercha Porcelanas Resinas Selladores para Fisuras OTROS productos para Ortodoncia Brackets OTROS CCPS.