FORSTEO® (teriparatide) prescrivibile fino a 24 mesi

1 FORSTEO (teriparatide) prescrivibile fino a 24 mesi Per il principio attivo teriparatide la durata massima della terapia a carico del passa da 18 a 24 mesi. E' quanto stabilisce la nuova Nota 79 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 137 del 15 giugno 2011. La variazione entrata in vigore a partire dal 16 giugno. Non cambia la tipologia di applicazione della nota su diagnosi e piano terapeutico, della durata di 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non pi di altre 3 volte (per un totale complessivo di 24 mesi)(1). Il rischio relativo per le fratture non vertebrali da fragilit ossea diminuisce del 7,3% per ogni mese di terapia in pi .(2) FORSTEO somministrato per 24 mesi porta ad un miglioramento della BMD. significativamente maggiore rispetto al trattamento a 18 mesi (3). FORSTEO: indicazioni terapeutiche(4). - trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di frattura - uomini ad aumentato rischio di frattura - trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistematica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura.

2 Il prezzo ex factory per una penna FORSTEO (20 g/80 l) di euro 345,80, rimborsato secondo Nota 79. Bibliografia 1) Gazzetta Ufficiale n. 137 del 15 giugno 2011 sulla quale stata pubblicata la Determinazione AIFA 7 giugno 2011. Modifiche alla Nota AIFA 79 di cui alla Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 16 luglio 2009 (vedi rettifica successiva). 2) R. Lindsay , P. Miller, G. Pohl , E. V. Glass & P. Chen, J. H. Krege; Relationship between duration of teriparatide therapy and clinical outcomes in postmenopausal women with osteoporosis; Osteoporos Int ; 2009; 20:943 948. 3) Barbara M Obermayer-Pietsch, Fernando Marin, Eugene V McCloskey, Peyman Hadji, Jordi Farrerons,5 Steven Boonen, Maurice Audran, Clare Barker, Athanasios D Anastasilakis,William D Fraser, and Thomas Nickelsen for the EUROFORS Investigators; Effects of Two Years of Daily Teriparatide Treatment on BMD inPostmenopausal Women With Severe steoporosis With and WithoutPrior Antiresorptive Treatment; JOURNAL OF BONE AND MINERAL.

3 RESEARCH; 2008; 23(10):1591-1600. 4) Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ITFRT00127 - Depositato AIFA in data 28/07/2011. ALLEGATO I. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. 1. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. FORSTEO 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in una penna preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Ogni dose contiene 20 microgrammi di teriparatide. Una penna preriempita da 2,4 ml contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro). Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in E. coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell'ormone paratiroideo umano endogeno. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 3. FORMA FARMACEUTICA. Soluzione iniettabile in una penna preriempita.

4 Soluzione incolore, limpida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE. Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo ). Nelle donne in postmenopausa, stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo ). Posologia e modo di somministrazione La dose raccomandata di FORSTEO 20 microgrammi somministrata una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome. I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate (vedere paragrafo ). E'. disponibile anche un Manuale per l'Utente per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.

5 La durata massima totale del trattamento con FORSTEO deve essere 24 mesi (vedere paragrafo ). Il trattamento con FORSTEO della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente. Si consiglia l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta inadeguata. Dopo la conclusione della terapia con FORSTEO, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi. Uso nell'insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale grave FORSTEO non deve essere usato (vedere paragrafo ). Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato, FORSTEO deve essere usato con cautela. 2. Uso nell'insufficienza epatica: Nei pazienti con alterazione della funzionalit epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo ). Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate: Non si ha esperienza nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni).

6 FORSTEO non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate. Pazienti anziani: Non richiesto un aggiustamento della dose in base all'et (vedere paragrafo ). Controindicazioni Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi e ). Ipercalcemia preesistente. Grave insufficienza renale. Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget). diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi. Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina. Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto). I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio.

7 Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16 - 24 ore. Durante la terapia non richiesto un monitoraggio del calcio di routine. Pertanto se vengono prelevati campioni di sangue da un paziente, il prelievo deve essere eseguito almeno 16 ore dopo l'iniezione di FORSTEO pi recente. FORSTEO pu determinare piccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici. FORSTEO non stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. FORSTEO deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perch pu potenzialmente peggiorare questa condizione. Negli studi clinici a breve termine con FORSTEO, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria.

8 In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria, questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento. Si deve osservare cautela nei pazienti con moderata insufficienza renale. Nella popolazione adulta pi giovane, incluse le donne in premenopausa, l'esperienza limitata (vedere paragrafo ). In questo gruppo di popolazione il trattamento deve essere cominciato solo se il beneficio chiaramente superiore ai rischi. Le donne in et fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l'uso di FORSTEO. Se si verifica la gravidanza, l'uso di FORSTEO deve essere sospeso.

9 3. Studi condotti su ratti con somministrazione a lungo termine di teriparatide indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma (vedere paragrafo ). Fino a quando ulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione FORSTEO stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La somministrazione contemporanea di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con FORSTEO. non ha modificato gli effetti di FORSTEO sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi. In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digoxina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di FORSTEO non ha modificato l'effetto cardiaco della digoxina.

10 Tuttavia, sporadici case reports hanno suggerito che l'ipercalcemia pu predisporre i pazienti ad una tossicit da digitale. Poich FORSTEO determina transitoriamente aumenti della calcemia, FORSTEO deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale. Fertilit , gravidanza e allattamento Raccomandazione generale Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicit sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo ). L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non noto. Non noto se teriparatide venga escreto nel latte materno. L'uso di FORSTEO controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Donne in et fertile/Contraccezione nelle donne Le donne in et fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di FORSTEO. Se si verifica la gravidanza, l'uso di FORSTEO deve essere sospeso.