04-28-94 NORMA Oficial Mexicana NOM-003-ZOO-1994 ...

1 04-28-94 NORMA Oficial Mexicana NOM-003-ZOO-1994 , Criterios para la operaci n de laboratorios de pruebas aprobados en materia zoosanitaria. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Secretar a de Agricultura y Recursos Hidr ulicos. NORMA Oficial Mexicana NOM-003-ZOO/1994, CRITERIOS PARA LA OPERACION DE LABORATORIOS DE PRUEBAS APROBADOS EN MATERIA ZOOSANITARIA La Secretar a de Agricultura y Recursos Hidr ulicos, por conducto de la Direcci n General Jur dica, con fundamento en los art culos 1o., 3o., 4o. fracci n III, 12, 13, 21, 22, 31 y 32 de la Ley Federal de Sanidad Animal; 38 fracci n II, 40, 41, 43 y 47 fracci n IV de la Ley Federal sobre Metrolog a y Normalizaci n; 26 y 35 de la Ley Org nica de la Administraci n P blica Federal; 10 fracci n V del Reglamento Interior de la Secretar a de Agricultura y Recursos Hidr ulicos, y CONSIDERANDO Que es funci n de la Secretar a de Agricultura y Recursos Hidr ulicos fomentar la producci n pecuaria mediante la aplicaci n de las medidas zoosanitarias tendientes a prevenir, controlar y erradicar enfermedades y plagas de los animales, con la finalidad de proteger la salud de stos y la del hombre.

2 Que para asegurar la ejecuci n de los programas sanitarios es necesario que la Secretar a fomente, coordine y vigile la operaci n de la infraestructura zoosanitaria, dentro de la cual se incluyen los laboratorios de pruebas. Que compete a la Secretar a normar la aprobaci n y operaci n de los laboratorios de pruebas o an lisis en materia zoosanitaria que realicen actividades en apoyo a las campa as zoosanitarias vigentes. Que es atribuci n de la Secretar a regular los productos biol gicos, qu micos, farmac uticos y alimenticios para uso en animales o consumo por stos, que constituyan un riesgo zoosanitario, para lo cual es conveniente contar con laboratorios aprobados que realicen actividades de constataci n.

3 Que para conseguir los prop sitos enunciados he tenido a bien expedir la NORMA Oficial Mexicana NOM-003-ZOO-1994 , CRITERIOS PARA LA OPERACION DE LABORATORIOS DE PRUEBAS APROBADOS EN MATERIA ZOOSANITARIA. INDICE 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION 2. REFERENCIAS 3. DEFINICIONES 4. COMPETENCIA TECNICA 5. INFORMACION 6. INTERCAMBIO TECNICO 7. SANCIONES 8. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES 9. BIBLIOGRAFIA 10. DISPOSICIONES TRANSITORIAS 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION La presente NORMA es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y tiene por objeto establecer los criterios t cnicos que deber n observar los laboratorios de pruebas en materia zoosanitaria, aprobados por la Secretar a de Agricultura y Recursos Hidr ulicos.

4 La vigilancia de esta NORMA corresponde a la Secretar a de Agricultura y Recursos Hidr ulicos, as como a los gobiernos de los estados, en el mbito de sus respectivas circunscripciones territoriales, de conformidad con los acuerdos de coordinaci n respectivos. La aplicaci n de las disposiciones previstas en esta NORMA compete a la Direcci n General de Salud Animal, as como a las delegaciones estatales de la Secretar a de Agricultura y Recursos Hidr ulicos, en el mbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones territoriales. 2. REFERENCIAS Para la correcta aplicaci n de esta NORMA se deben consultar las siguientes normas oficiales mexicanas: NOM-CC-1 "Sistema de Calidad.

5 Vocabulario". Publicada en el Diario Oficial de la Federaci n el 11 de diciembre de 1990. NOM-CC-13 "Criterios Generales para la Operaci n de los Laboratorios de Pruebas". Publicada en el Diario Oficial de la Federaci n el 25 de junio de 1992. NOM-CC-14 "Criterios Generales para la Evaluaci n de Laboratorios de Pruebas". Publicada en el Diario Oficial de la Federaci n el 25 de junio de 1992. NOM-CC-15 "Criterios Generales Referentes a los Organismos de Acreditamiento de Laboratorios". Publicada en el Diario Oficial de la Federaci n el 25 de junio de 1992. NOM-Z-109 "T rminos Generales y sus Definiciones Referentes a la Normalizaci n y Actividades Conexas". Publicada en el Diario Oficial de la Federaci n el 10 de julio de 1992.

6 3. DEFINICIONES Para efectos de esta NORMA , se entiende por: An lisis: Operaci n t cnica que consiste en la determinaci n de una o varias caracter sticas de un producto, proceso o servicio, con base en un procedimiento espec fico. Descomposici n: Alteraci n de los elementos o caracter sticas propias de una muestra. Constancia de resultados de pruebas o an lisis: Documento que presenta los resultados obtenidos de las pruebas y/o an lisis realizados y otra informaci n relevante derivada de los mismos. Encargado de los procesos de operaci n: M dico Veterinario aprobado propuesto a la Secretar a por el laboratorio aprobado, quien supervisa el rea de pruebas y/o an lisis y firma las constancias de resultados realizados en el laboratorio aprobado.

7 Laboratorio aprobado: Laboratorio reconocido por la Secretar a de Agricultura y Recursos Hidr ulicos para realizar pruebas o an lisis espec ficos en materia zoosanitaria. Laboratorio de pruebas o an lisis: Aquella instalaci n que opera en una localidad espec ficamente determinada, que dispone del equipo necesario y el personal calificado para efectuar pruebas y an lisis en materia zoosanitaria. Manual: Compendio de car cter interno y de uso exclusivo del laboratorio de pruebas, que contiene las nociones sustantivas de una materia espec fica. M todo de prueba o an lisis: Procedimiento t cnico espec fico para la realizaci n de una prueba o an lisis. Muestra: Esp cimen que representa las caracter sticas de un todo.

8 Prueba: Procedimiento para identificar un constituyente, descubrir cambios de una funci n o establecer la naturaleza verdadera de un trastorno. Pruebas de aptitud: Evaluaci n del funcionamiento de un laboratorio de pruebas, por medio de pruebas interlaboratorios. Pruebas o an lisis interlaboratorios: Organizaci n, ejecuci n y evaluaci n de pruebas y/o an lisis sobre muestras, id nticas o similares, por dos o m s laboratorios, de acuerdo a condiciones predeterminadas. Reactivo: Sustancia empleada para producir una reacci n o descubrir la presencia de otra sustancia. Repetibilidad y reproducibilidad de pruebas o an lisis: Concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas de la misma muestra, efectuadas con la aplicaci n de la totalidad de las condiciones siguientes: - Mismo m todo de prueba o an lisis.

9 - Mismas caracter sticas del instrumento de medici n. - Mismas condiciones de uso. - Repetici n en periodos cortos. - Misma muestra. Secretar a: La Secretar a de Agricultura y Recursos Hidr ulicos 4. COMPETENCIA TECNICA Gesti n y organizaci n. El laboratorio de pruebas debe: a) Contar con una estructura organizacional que le permita mantener la capacidad de ejecutar satisfactoriamente las funciones t cnicas para las cuales est aprobado; asimismo, dicha organizaci n debe asegurar una supervisi n adecuada con personal capacitado en los procedimientos operativos y t cnicos, con los objetivos establecidos por el propio laboratorio y con la evaluaci n de los resultados de las pruebas y/o an lisis.

10 B) Estar organizado de tal manera que cada persona est enterada del alcance, as como de las limitaciones de su rea de responsabilidad. Tanto la organizaci n como la distribuci n de las responsabilidades deben estar plasmadas en un documento actualizado. c) Contar con uno o m s encargados de los procesos de operaci n, quienes ser n responsables de todas las operaciones t cnicas del laboratorio, as como de los documentos oficiales signados por ellos. d) Las ausencias del encargado de los procesos de operaci n deber n ser cubiertas por otro M dico Veterinario aprobado para el mismo fin. e) Los laboratorios deber n contar con manuales de calidad, de pol ticas y de procedimientos t cnicos actualizados.