第1回臨床研究（治験）セミナー - dokkyomed.ac.jp

1 1 .. 5 . 20 4 25 .. GCP = Good Clinical Practice.. GCP.. ISO .. World Medical Association) . 18 WMA .. 1964 6 18 WMA . 1975 10 29 WMA . 1983 10 35 WMA . 1989 9 41 WMA . 1996 10 48 WMA . 2000 10 52 WMA . 2002 10 WMA 29 . 2004 10 WMA 30 .. 10000. 9000. 8000. 7000. 6000.. 5000. ( . 4000. 3000. 2000. 1000. 0. 1996. 1997. 1998. 1999. 2000. 2001. 2002. 2003. 2004. 2005. 2006.. 4 .. % . 60. 50. 40. 30. 20. 10. 0. 1996. 1997. 1998. 1999. 2000. 2001. 2002. 2003. 2004. 2005. 2006.. 8 . 100%. 90%. 80%. 70%. 60% (%). (%). 50%. (%). 40% (%). 30%. 20%. 10%. 0%. 00. 01. 02. 03. 04. 05. 06. 07. 20. 20. 20. 20. 20. 20. 20. 20.. 300 1200 1200.. 1080 1100.. 250 1000. GCP 900. 200 782 3 . 800 n 722 GCP (1 700.)

2 160 .. 150 600 . 530 . 115 500 497 504 500 . 104 463 438 105 107. 100 95 406 391. 424 414 96 400 . 361. 71. 63 60 60 300. 54 52 56. 50 43 200. 100. 0 0. 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007.. 3 . 15 4 .. 2006 3 3 3 5. 2006 9 4 6 10. 2007 4 4 12 17. 2007 11 9 17 28. 0 10 20 30 40 50 60.. 15 75 1 264 17 73 2 175 18 71 3 171 . 4 133 19 63 5 132 21 59 6 124 23 51 7 110 38 28 8 108 41 27 9 106 47 23 10 105 50 18 11 86 54 10 12 83 57 7 13 / 79 60 6 68 2 NIH 2006 8 .. - - 99 . 45. 39 . 40. 35. 31 . 30 28 . 25. 20. 15. 10 7 . 6 . 5 . 5 3 . 1 . 0.. p49 2005 .. 5 . 19 3 30 . 3 1 .. 2 5 .. 100 . 13 16 .. 5 . 19 3 30 . 1 . 10 . 30 . 2 . CRC .. 3 .. 4 .. 5 . GCP .. 5.

3 20 1 . 1 .. H18 . 2 . CRC IRB . 3 .. 4 .. IT . 5 .. GCP .. 20 .. 18 19 .. H18 11 H18 11 . 6 .. H19 9 H19 .. 17 19 . H17 15 . H18 :5 .. 19 .. OJT . CRESP .. CRC .. 12 4 .. 20 4 .. 25. 20. 15.. 10. 5. 0. 2003 2004 2005 2006 2007.. 100%. 90%. 80%. 70%. 60% .. 50%.. 40% . 30%. 20%. 10%. 0%. 2003 2004 2005 2006 2007.. 160 70. 140 60. 120. 50. 100. 40 . 80 . 30 . 60. 20. 40. 20 10. 0 0. 2003 2004 2005 2006 2007. (2003 2007 .. 1 1. 5 2 2 1. 1 1. 2 2. 3 1 2. 15 7 8. 25 13 10 2. 2 1 1. 3 3. 1 1.. 1 1. 4 3 1.. 1 1. 1. 5 1 3 1. 11 1 5 5. 2 2. 1 1. 84 1 37 39 6.. CRC .. IRB CRC.)