Transcription of 第 1 章 ICH M7の適用範囲と既存ガイドラインとの …
1 1 ICH M7 3 1 ICH Q3A R2 1 Q3B R2 2 DNA ICH M7 ICH M7 ICH Q3A R2 Q3B R2 ICH M3 R2 3 1. ICH Q3A R2 ICH Q3B R2 ICH Q3B 1 2 g 3,000 g/ 50 kg 60 g/kg/ 100 g/kg/ 50 4 ICH Q3A R2 1 ICH Q3B R2 ICH Q3C R3 2006 EMEA CHMP 4 FDA 2008 5 2010 ICH M7 2014 7 6 2.
2 ICH ICH Q3A R2 1 ICH Q3B R2 2 ICH Q3A R2 ICH Q3B R2 / qualification 1 ICH Q3A/Q3B 1 ICH Q3A/Q3B 4 ICH M7 47 4 M7 EMA Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities 1 FDA Genotoxic and Carcinogenic impurities in Drug Substances and Products Recommended Approach and Acceptable Limit 2 genotoxic impurity DNA DNA M7 DNA DNA M7 Q3A/B M7 DNA DNA M7 DNA Q3A/B DNA Ames DNA Ames Ames 3 7 M7 DNA Ames M7 in silico 481.
3 TOXNET PubMed Ames 1970 S9 Ames 1 Safety Data Sheet, SDS Ames SDS 1 dimethyl sulfoxide SDS dimethyl sulfoxide dimethyl sulfoxide Ames in vitro 1 dimethyl sulfoxide SDS 6 91 6 potential CQA ICH Q3A ICH ICH M7 2014 6 Step 4 ICH ICH M7
4 ICH M7 7 S2 1 LTL 2 1. 1 ICH Q3A ICH Q3C ICH Q3A ICH Q6A ICH Q3A ICH M7 ICH Q3D92 ICH ICH M7 2. ICH Q3A 1 1 1 ICH Q3A
