1. IME ZDRAVILA

1 1. IME ZDRAVILA . Aerius 5 mg filmsko oblo ene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLI INSKA SESTAVA. Vsaka tableta vsebuje 5 mg desloratadina. Pomo ne snovi so navedene v to ki 3. FARMACEVTSKA OBLIKA. Filmsko oblo ena tableta 4. KLINI NI PODATKI. Terapevtske indikacije Aerius je indiciran za odpravljanje simptomov: - alergijskega rinitisa (AR). - kroni ne idiopatske urtikarije (KIU). Odmerjanje in na in uporabe Odrasli in mladostniki (starost 12 let ali ve ) naj vzamejo po eno tableto enkrat na dan, z ali brez hrane. Kontraindikacije Preob utljivost za u inkovino ZDRAVILA , katero od pomo nih snovi ali loratadin.

2 Posebna opozorila in posebni previdnostni ukrepi pri uporabi Pri otrocih, mlaj ih od 12 let, e niso ugotovili u inkovitosti in varnosti tablet Aerius. V primeru hude ledvi ne insuficience morate Aerius uporabljati previdno (glejte to ko ). Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij V klini nih raziskavah, v katerih so bolniki so asno s tabletami desloratadina jemali tudi eritromicin ali ketokonazol, niso opa ali klini no pomembnih interakcij med zdravili (glejte to ko ). V klini ni farmakolo ki raziskavi pri so asnem jemanju ZDRAVILA Aerius in u ivanju alkohola niso ugotavljali okrepljenih negativnih u inkov alkohola na psihofizi ne sposobnosti bolnikov (glejte to ko ).

3 1. Nose nost in dojenje V raziskavah na ivalih niso ugotavljali nobenih teratogenih ali mutagenih u inkov desloratadina (glejte to ko ). Ker pa klini ni podatki o jemanju desloratadina v asu nose nosti niso na voljo, varnost uporabe ZDRAVILA Aerius v asu nose nosti e ni bila ugotovljena. ZDRAVILA Aerius torej ne smete uporabljati v asu nose nosti, razen e pri akovane koristi ZDRAVILA odtehtajo morebitno nevarnost za plod. Desloratadin se izlo a v materino mleko, zato ne priporo amo uporabe ZDRAVILA Aerius pri doje ih materah. Vpliv ZDRAVILA na sposobnost vo nje in upravljanja strojev Zdravilo Aerius ne vpliva ali le zanemarljivo vpliva na sposobnost bolnikov za vo njo in delo s stroji.

4 Ne eleni u inki V klini nih raziskavah pri razli nih indikacijah za uporabo ZDRAVILA , vklju no s AR in KIU, so pri priporo enem odmerku 5 mg na dan o ne elenih u inkih ZDRAVILA Aerius poro ali pri 3% bolnikov ve . kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s placebom. Najpogostej i ne eleni u inki, ki so bili opa eni pogosteje kot pri placebu, so bili: utrujenost 1,2%. suha usta 0,8%. glavobol 0,6%. Preveliko odmerjanje V primeru prevelikega odmerjanja ZDRAVILA lahko uporabite standardne ukrepe za odstranjevanje neabsorbirane u inkovine iz telesa. Priporo amo simptomatsko in podporno terapijo.

5 Na podlagi izsledkov klini ne raziskave ve kratnega odmerjanja ZDRAVILA , v kateri so bolniki dobili do 45. mg desloratadina (9-kratni klini ni odmerek), niso opa ali nobenih klini no pomembnih u inkov ZDRAVILA . Desloratadina iz telesa ni mogo e odstraniti s hemodializo in ni znano, ali se lahko odstrani s peritonealno dializo. 2. 5. FARMAKOLO KE LASTNOSTI. Farmakodinamika Farmakoterapevtska skupina: antihistaminiki antagonist H1 receptorjev, ATC oznaka: R06A X27. Desloratadin je nesedativen, dolgodelujo antihistaminik s selektivnim antagonisti nim delovanjem na periferne histaminske receptorje H1.

6 Po peroralni uporabi selektivno zavira le periferne receptorje H1, saj u inkovina ne prehaja v osrednji iv ni sistem. V raziskavah in vitro je desloratadin pokazal antialergijsko delovanje. Gre za zavoro spro anja vnetnih citokinov, kakor so npr. IL-4, IL-6, IL-8 in IL-13 iz love kih mastocitov ali bazofilcev, pa tudi za zavoro ekspresije adhezijske molekule P-selektina na endotelijskih celicah. Klini ni pomen teh izsledkov e ni potrjen. V klini ni raziskavi ve kratnega odmerjanja ZDRAVILA , v kateri so preiskovanci prejemali do 20 mg desloratadina na dan v asu 14 dni, niso opa ali nobenih statisti no zna ilnih ali klini no pomembnih u inkov tega ZDRAVILA na srce ali o ilje.

7 V drugi klini ni farmakolo ki raziskavi, v kateri so bolniki jemali desloratadin v odmerku 45 mg na dan (9-kratni klini ni odmerek) 10 dni, niso opa ali podalj anja QTc intervala v EKG. V klini nih raziskavah interakcij med zdravili niso opa ali nobenih klini no pomembnih sprememb plazemske koncentracije desloratadina po ve kratnem so asnem odmerjanju s ketokonazolom ali eritromicinom. Desloratadin ne prehaja zlahka v osrednji iv ni sistem. V priporo enem odmerku 5 mg na dan pri bolnikih niso opa ali pove ane incidence zaspanosti v primerjavi s placebom. V klini nih raziskavah zdravilo Aerius v enem dnevnem odmerku 7,5 mg ni vplivalo na psihofizi ne sposobnosti bolnikov.

8 V. raziskavi enkratnega odmerka pri odraslih desloratadin v odmerku 5 mg ni vplival na standardna merila sposobnosti pilotov, vklju no s subjektivnim poslab anjem zaspanosti in opravili pri pilotiranju. V klini nih farmakolo kih raziskavah so asna uporaba ZDRAVILA Aerius z alkoholom ni okrepila negativnega vpliva alkohola na psihofizi ne sposobnosti ali pove ala zaspanosti pri bolnikih. Med skupino, ki je jemala desloratadin, in tisto, ki je jemala placebo, niso ugotavljali statisti no zna ilnih razlik v rezultatih testov psihofizi ne sposobnosti, ne glede na so asno u ivanje alkohola.

9 Pri bolnikih z alergijskim rinitisom zdravilo (AR) Aerius u inkovito laj a simptome, kakor so kihanje, iztok iz nosa in srbenje, pa tudi srbenje o i, solzenje in vnetje o esne veznice ter srbenje ustnega neba. Aerius u inkovito kontrolira te simptome za as 24 ur. Pri bolnikih v starosti od 12 do 17 let pa u inkovitosti ZDRAVILA Aerius niso jasno dokazali. V dveh s placebom kontroliranih esttedenskih raziskavah pri bolnikih s kroni no idiopatsko urtikarijo (KIU) je Aerius u inkovito bla il srbenje in zmanj al velikost in tevilo izpu ajev koprivnice e do konca prvega dne zdravljenja.

10 V vsaki raziskavi so u inki ZDRAVILA trajali ves as 24-urnega intervala odmerjanja. Kot pri drugih raziskavah uporabe antihistaminikov pri KIU so iz raziskave izlo ili manj e tevilo bolnikov, za katere je bilo ugotovljeno, da se ne odzivajo na antihistaminike. Pri 55% bolnikov, zdravljenih z desloratadinom, so ugotavljali ve kot 50% izbolj anje srbenja, v primerjavi z 19%. bolnikov, zdravljenih s placebom. Zdravljenje z zdravilom Aerius je tudi bistveno izbolj alo spanec in 3. delovanje bolnika ez dan, kar so ugotavljali na podlagi meritev s tirito kovno lestvico za oceno teh spremenljivk.