1316 Osteodyn Vitamina D - Montpellier

1 A-7-64C digo "A"13161316 COMPOSICI NCada frasco de 2 ml contiene: Colecalciferol ( Vitamina D3) 2,5 mg( UI).Excipientes: Vitamina E; butilhidroxitolueno; sacarina; esencia de naranja; esencia de lim n;aceite de ma z. ACCI N TERAP UTICAV itaminoterapia D por v a oral. Favorece la absorci n y utilizaci n del calcio y del fosfato, para la normal calcificaci n sea. Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, regula la calcemia mediante el aumento de la concentraci n plasm tica de calcio y fosfato. INDICACIONESP revenci n y tratamiento de la deficiencia de Vitamina D: raquitismo. Osteomalacia (reblandecimiento de los huesos).Tambi n est indicado como parte de la prevenci n y el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con ingesta inadecuada de Vitamina D y/o de calcio con los alimentos. CARACTER STICAS FARMACOL GICASAcci n farmacol gica:La Vitamina D favorece la absorci n y utilizaci n del calcio y fosfato para la calcificaci n normal del hueso.

2 La exposici n de la piel a los rayos ultravioleta de la luz del sol da lugar a la formaci n de colecalciferol ( Vitamina D3). En el h gado ste se transforma en calcidiol que luego, en el ri n, se convierte en calcitriol (forma que se piensa es la m s activa).El calcitriol para actuar se une al receptor espec fico en el citoplasma de la mucosa intestinal y despu s se incorpora al n cleo, dando lugar probablemente a la formaci n de una prote na que liga al calcio, aumentando su absorci n en el intestino. Junto con la hormona paratiroidea, el calcitriol regula el transporte del ion desde el hueso al l quido extracelular, efectuando la homeostasis del calcio en ese l quido. Se une a las globulinas para transporte, se deposita principalmente en el h gado y en reservorios de grasas. El calcitriol no requiere activaci n metab lica y su degradaci n se produce de forma parcial en el ri n.

3 Su vida media en plasma es de 3 a 8 horas, su acci n hipercalc mica comienza a las 2 a 6 horas (v a oral); la concentraci n se obtiene a las 2 horas. Luego de su administraci n oral la duraci n de la acci n es de 1 a 2 d as. POSOLOG A. DOSIFICACI N. MODO DE ADMINISTRACI NLa posolog a de Vitamina D debe ajustarse a cada caso de acuerdo al criterio m n del raquitismo en ni os hasta 5 a os:Un frasco monodosis cada tres meses hasta el quinto a o. Esta dosis puede duplicarse si el ni o se expone poco al sol, o si su piel es muy pigmentada. No exceder los 10 a 15 mg por a o (o sea 4 a 6 frascos monodosis por a o). Profilaxis de la carencia vitam nica en el ni o mayor y el adolescente: un frasco monodosis cada 3 meses en per odo de escaso n de la carencia de Vitamina D en la mujer embarazada: Un frasco monodosis en toma nica hacia el 6to mes de gestaci nPrevenci n de la carencia de Vitamina D en el adulto y personas de edad:Un frasco monodosis cada 3 de carencia de Vitamina D en el adulto y personas de edad:Uno o dos frascos monodosis por , hipervitaminosis D, osteodistrofia renal con hiperfosfatemia.

4 Asimismo debe valorarse la relaci n riesgo/beneficio en pacientes con: Arteriosclerosis, insuficiencia card aca, hiperfosfatemia, hipersensibilidad a la Vitamina D, insuficiencia renal y Y ADVERTENCIASEl margen entre la dosis terap utica y la dosis t xica es estrecho. El ajuste de la dosis debe realizarse tan pronto como se observe una mejor a cl nica. La administraci n debe realizarse bajo supervisi n m reajustarse el consumo diet tico de alimentos fortificados con Vitamina D para evitar los trastornos de la sobredosificaci n de Vitamina D o an :No se han documentado inconvenientes con la ingesta de los requerimientos diarios de Vitamina embargo, recibir excesivas cantidades de Vitamina D puede ser peligroso para la madre yel feto. En embarazadas con hipersensibilidad a los efectos de la Vitamina D puedepresentarse hipercalcemia, hipoparatiroidismo y en lactantes un s ndrome de facies particular(tipi diablo) retardo mental y estenosis cong nita de D3 Soluci n OralVenta bajo receta A-7-64C digo "A"Industria medicinal autorizada por el Ministerio de N en Coronel M ndez 438/40, Wilde, Provincia de Buenos mica Montpellier Virrey Liniers 673, Buenos T cnico: Germ n Fern ndez Otero, Farmac :Si bien peque as cantidades de metabolitos de Vitamina D est n presentes en la leche materna, no se han detectado problemas en humanos con la ingesta de los requerimientos diarios normales.

5 Algunos lactantes pueden ser hipersensibles a n a bajas dosis de Vitamina en pediatr a:En ni os con una administraci n diaria prolongada de UI de Vitamina D, puede detenerse el uso pedi trico debe efectuarse bajo estricta vigilancia m en ancianos:En los gerontes las respuestas a la Vitamina D y sus an logos, son similares a las observadas en adultos j bajo terapia anticonvulsiva:Los pacientes bajo terapia anticonvulsiva pueden requerir suplementos de Vitamina D para prevenir la MEDICAMENTOSASLos bifosfonatos (como el Pamidronato y otros), nitrato de galio y la plicamida, empleados en el tratamiento de la hipercalcemia, pueden antagonizar los efectos de la Vitamina D. Los anti cidos a base de sales de aluminio disminuyen la absorci n de las vitaminas liposolubles, como la Vitamina D. Los barbit ricos y f rmacos anticonvulsivantes pueden reducir el efecto de la Vitamina D por aceleraci n de su metabolismo hep tico enzim la terapia de la hipercalcemia, la Vitamina D puede antagonizar los efectos de la calcitonina si se administran conjuntamente.

6 Los diur ticos tiaz dicos y preparados de calcio administrados junto con la Vitamina D pueden aumentar el riesgo de colestiramina, colestipol y/o aceites minerales disminuyen la absorci n intestinal de la Vitamina D, por ello, en caso que deban coadministrarse, se deben incrementar la dosis de Vitamina D pacientes digitalizados la coadministraci n de Vitamina D puede ocasionar arritmias card acas, as como la coadministraci n con sales conteniendo fosfatos pueden inducir riesgo de ADVERSASLa ingesti n excesiva de Vitamina D ya sea en una sola dosis o en tratamientos prolongados puede producir una severa intoxicaci n. La hipercalcemia inducida por la administraci n cr nica de Vitamina D puede originar una calcificaci n vascular generalizada, nefrocalcinosis y calcificaci n de otros tejidos blandos lo que puede producir hipertensi n y da o efectos pueden aparecer principalmente cuando la hipercalcemia es acompa ada por hiperfosfatemia.

7 En caso de intoxicaci n por Vitamina D puede ocurrir la muerte por da o renal o dosis que pueden causar toxicidad var an con la sensibilidad de cada individuo. Las principales reacciones adversas observadas son: constipaci n (m s frecuente en ni os), diarrea, sequedad de boca, cefalea, aumento de la sed, anorexia, n useas, v mitos, cansancio. En casos severos: dolor seo, hipertensi n arterial, turbidez en la orina, prurito, dolores musculares, p rdida de peso y/o convulsiones. SOBREDOSIFICACI NEl tratamiento de la hipervitaminosis consiste en el inmediato retiro de la Vitamina D, dieta baja en calcio, ingesti n de l quido en abundancia, acidificaci n de la orina durante la destoxificaci n y tratamiento de sost n. Las medidas terap uticas adicionales incluyen la administraci n de citratos, sulfatos, fosfatos, corticosteroides, EDTA ( cido etilendiaminotetraa tico) y caso de sobredosis accidental, si se presenta crisis hipercalc mica proceder a la hidrataci n endovenosa con soluci n fisiol gica isot nica para aumentar la excreci n del calcio, adicionando o no diur ticos de caso de intoxicaci n llamar inmediatamente al m dico o al:Hospital de Ni os Dr.

8 Ricardo Guti rrez: (011) 4962-6666 / 2247 Hospital General de Ni os Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115 Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777 PRESENTACI N:Envase conteniendo 1 frasco de 2 DE CONSERVACI N Y ALMACENAMIENTO:Conservar a temperatura n admitida entre 15 C y 30 retirar del envase hasta el momento de su fuera del alcance de los ni osFecha de ltima revisi n: 08/07/11