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Quelles valeurs de r f rence en biologie m dicale ? Cons quences pour le m decin et le patient . S ance th matique Organis e par les Acad mies nationales de m decine, de Pharmacie et la Soci t Fran aise de biologie Clinique Mercredi 24 janvier 2018. Acad mie nationale de m decine 16 rue Bonaparte, Paris 6 me Compte-rendu Matin e Ouverture par les Pr sidents des Acad mies nationales de M decine, Christian CH TELAIN, de Pharmacie Jean-Loup PARIER, par la Co-Pr sidente du Conseil Scientifique de la SFBC, Katell PEOC'H. Le Pr sident de l'Acad mie nationale de M decine, Christian CH TELAIN accueille le Pr sident de l'Acad mie nationale de Pharmacie Jean-Loup PARIER, la co-pr sidente du Conseil Scientifique de la Soci t Fran aise de biologie Clinique (SFBC) Katell PEOC'H ainsi que les coll gues qu b cois qui ont fait le d placement.

CR- du Mercredi 24.01.2018 ANP 2018 VF 1 « Quelles valeurs de référence en biologie médicale ? Conséquences pour le médecin et le patient »

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1 Quelles valeurs de r f rence en biologie m dicale ? Cons quences pour le m decin et le patient . S ance th matique Organis e par les Acad mies nationales de m decine, de Pharmacie et la Soci t Fran aise de biologie Clinique Mercredi 24 janvier 2018. Acad mie nationale de m decine 16 rue Bonaparte, Paris 6 me Compte-rendu Matin e Ouverture par les Pr sidents des Acad mies nationales de M decine, Christian CH TELAIN, de Pharmacie Jean-Loup PARIER, par la Co-Pr sidente du Conseil Scientifique de la SFBC, Katell PEOC'H. Le Pr sident de l'Acad mie nationale de M decine, Christian CH TELAIN accueille le Pr sident de l'Acad mie nationale de Pharmacie Jean-Loup PARIER, la co-pr sidente du Conseil Scientifique de la Soci t Fran aise de biologie Clinique (SFBC) Katell PEOC'H ainsi que les coll gues qu b cois qui ont fait le d placement.

2 Le Pr sident Jean-Loup PARIER rappelle l'int r t de l'Acad mie nationale de Pharmacie pour la biologie et pr cise les diff rents rapports et communiqu s qu'elle a publi s : rapport sur autotests et TROD, probl mes li s la standardisation en s rologie, s ance th matique sur l'int r t et les limites de l' tude de l'ADN et l'ARN en biologie m dicale. Il pr sente la s ance th matique d'aujourd'hui. Si des progr s ont t r alis s en ce qui concerne la logistique et l'analytique, il reste des opportunit s d'am lioration pour l'interpr tation des r sultats. La biologie m dicale joue un r le majeur dans la prise en charge des patients en ce qui concerne la pr vention, le diagnostic et le traitement. Il remercie vivement les organisateurs de cette journ e pour avoir pris l'initiative d'attirer notre attention sur l'importance des valeurs de r f rence et sur l'importance de leur interpr tation en biologie m dicale.

3 Son tour, Katell PEOC'H introduit la journ e en excusant pour son absence Marc DELPECH, le Pr sident de la SFBC en d placement. La question des valeurs de r f rence est un sujet important qui impacte aussi bien la biologie priv e que publique mais aussi les entreprises du diagnostic in vitro. CR- du Mercredi ANP 2018 VF 1. 1 RE SESSION. Mod rateur : EDGARD DELVIN, Centre de recherche, CHU Sainte-Justine (Montr al), membre de l'Acad mie nationale de M decine L'interpr tation d'un examen de biologie m dicale : forces et limites du concept valeurs de r f rence . Joseph HENNY, Biologiste, INSERM UMS 011 UVSQ, H pital Paul Brousse, Villejuif, membre de l'Acad mie nationale de Pharmacie Le concept de valeurs de r f rence est n en 1968 sous l'impulsion d'un groupe scandinave : l'origine il vise . remplacer la notion de valeurs normales et pr ciser la notion de normalit , alors que, simultan ment de nombreux travaux mettent en vidence l'importance de la variabilit biologique (intra-, interindividuelle, court et long terme).

4 Sur les r sultats d'examens de biologie m dicale. Des organismes internationaux comme l'Organisation Mondiale de la sant (OMS), des soci t s savantes (nationales, IFCC), des organismes normatifs (ISO 15189) et en charge de la r glementation (Directive europ enne 98/79/CE puis r glement europ en 2017/746) ont contribu en g n raliser l'usage. La mention de l'intervalle de r f rence (IR), ou plus pr cis ment des limites de r f rence (LR) est devenue un des l ments cl s des comptes rendus de laboratoire afin d'aider le m decin tablir son diagnostic. La repr sentation la plus commun ment admise est l'intervalle de r f rence correspondant 95% des valeurs observ es sur une population suppos e en bonne sant , c'est- -dire sans pathologie influen ant l'examen de laboratoire. La d termination des limites de r f rence suppose de respecter un protocole complexe : s lection d'individus en bonne sant , respect de conditions pr analytiques et analytiques rigoureuses (de pr f rence standardis es) et enfin un traitement statistique.

5 Bien que l'usage des intervalles de r f rence soit devenu commun, son application en pratique quotidienne se r v le complexe : - qualifier une population comme exempte de maladies est difficile, certaines d'entre elles tant asymptomatiques, biaisant ainsi la s lection d'individus de r f rence et, partant, le calcul des LR ;. - les facteurs de variabilit affectant le calcul des IRs sont nombreux : m thodes statistiques, m thodes analytiques, incertitude de mesure. Pour certains examens de biologie m dicale, des IR adapt s chaque m thode de mesure doivent tre utilis s ;. la d termination des IR aux ges extr mes de la vie pose un vrai probl me m thodologique. Chez les seniors dont la proportion d'individus exempts de pathologie est tr s faible, c'est un v ritable d fi. Des solutions alternatives sont trouver.

6 - le concept de valeurs de r f rence a t con u par des biochimistes, adopt par les h matologistes, mais reste limit ces disciplines ;. - les limites de d cision m dicale (LD), reconnues par la communaut scientifique remplacent les limites de r f rence (LR) sur les comptes rendus. noter : ces deux concepts sont diff rents ; la d termination des LR. repose sur une m thodologie statistique, celle des LD sur des crit res cliniques (approche bay sienne, approche pid miologique, consensus, ). Selon le biomarqueur, on peut se r f rer soit un seuil clairement d fini si une relation entre la concentration et la survenue d'un v nement clinique existe, soit une volution continue lorsque le risque de survenue d'une maladie augmente avec la concentration du biomarqueur ;. - les sources documentaires relatives aux limites de r f rence sont multiples (bases de donn es, industriels du diagnostic in vitro, articles scientifiques, ).

7 Elles doivent tre parfaitement d crites, document es, notamment sur la m thodologie suivie pour le calcul des LR, pour tre utilisables ;. - la portabilit ( tranf rabilit ) des LR publi es est un autre d fi : des protocoles ont t tablis par les soci t s savantes et l'IFCC. Il n'existe pas de solution unique. En conclusion, l'interpr tation des r sultats d'examens de biologie m dicale est complexe. La mention de limites de r f rence sur les comptes rendus de biologie m dicale restera certainement longtemps encore un outil pour les cliniciens. Elles doivent tre fiables, c'est- -dire au minimum adapt es aux m thodes de mesure en l'absence de standardisation et aux populations du laboratoire. En revanche, lorsqu'elles seront remplac es par des limites de d cision recommand es par la communaut scientifique on gardera bien en m moire que les LD sont soumises aux m mes contraintes que les LR, notamment concernant l'harmonisation et la standardisation des techniques.

8 Pour le futur, il convient de clarifier la terminologie, am liorer et harmoniser la pr sentation des sources documentaires, proposer des solutions pour la pr sentation des r sultats, adapter et tendre le concept aux autres disciplines que la biologie ou l'h matologie, d velopper l' tablissement de limites de d cisions m dicales bas es sur des preuves. CR- du Mercredi ANP 2018 VF 2. Cons quence de la variabilit d'un examen de biologie sur la d cision m dicale Exemple du PSA. Le point de vue du biologiste : Cancer de la prostate : prescrire ou ne pas prescrire un PSA, telle est la question . Pierre-Jean LAMY, Biologiste m dical, responsable oncog n tique somatique, imagenome-Labosud, Montpellier Le cancer de la prostate (CaP) est le plus fr quent des cancers en France : 16 % des cas incidents de l'ensemble des cancers et 28 % des cas chez l'homme.

9 Le nombre de nouveaux cas observ s en 2011 s' levait 53 917. Apr s une forte augmentation de l'incidence entre 1980 et 2005 du fait de l'usage large du Prostatic Specific Antigen (PSA) et de l'am lioration des moyens diagnostiques, on a observ une baisse tr s nette de celle-ci en 2011 (1). Parall lement, la mortalit sp cifique par cancer a diminu avec l'usage du PSA mais de fa on non proportionnelle aux cas d tect s. Le PSA a un effet beaucoup plus important sur l'incidence que sur le taux de mortalit . Ainsi l'incidence est deux fois plus lev e en France qu'en Grande-Bretagne alors que la mortalit est sensiblement la m me. Entre 55 et 74 ans, presque un homme sur deux a eu un dosage de PSA en France (2). L'usage large du test PSA. (d pistage, d tection pr coce) a conduit r v ler des cancers de petits volumes peu agressifs et avec des valeurs de PSA peu lev es (en particulier de 4 10 ng/mL).

10 A ces valeurs , le PSA ne permet pas de d tecter avec certitude un cancer (3) ni de diff rencier les cancers haut risque de r cidive des cancers peu agressifs (4). Ceci a conduit une augmentation des biopsies et un risque de sur-diagnostic et un risque de sur-traitement (traitement sans impact sur le pronostic de la maladie). Ces consid rations et les premiers r sultats des essais cliniques randomis s ERSPC et PLCO sur le d pistage par le PSA. ont g n r un d bat critique important sur l'usage du PSA. Aux USA en 2012, l'United State Preventive Services Task Force (USPSTF) recommandait de ne plus utiliser le PSA pour d pister le CaP. Cette recommandation fut suivie par une augmentation de la d tection de cancers avanc s. Concomitamment, les modifications des pratiques sur les indications de biopsier, le d veloppement de l'IRM standardis e et des biomarqueurs de d tection pr coces (PHI, PCA3-T2score) ainsi que la mise en place des concepts d'attente sous surveillance et de surveillance active (4-5) ont permis de mieux prendre en charge les patients pr sentant une l vation mod r e de PSA.


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