2019-nCoV Antigen Test (Lateral-Flow-Methode)

1 DE. 12. Das Testergebnis muss vom Arzt unter Ber cksichtigung des klinischen Befunds und Wenn die Proben nicht sofort getestet werden, m ssen sie in trockenen, desinfizierten und weiterer Laborergebnisse interpretiert werden. dicht verschlossenen R hrchen aufbewahrt werden (Tupferspitze in ein R hrchen geben 2019-nCoV Antigen Test 13. ENTSORGUNG DES DIAGNOSTIKUMS: Alle Proben und das gebrauchte Kit sind als infekti s zu behandeln. Bei der Entsorgung des Diagnostikums sind die rtlichen und den Applikatorstiel abbrechen). Die Proben k nnen bis zu 8 Stunden bei 2 bis 8 C. oder ber l ngere Zeit bei 70 C gelagert werden. (Lateral-Flow-Methode) Gesetze oder Laborvorschriften f r die Entsorgung von infekti sem Material einzuhalten.

2 HINWEIS: Wenn das Virustransportmedium (VTM) zum Transport von Proben ben tigt wird, muss das Verd nnungsverh ltnis f r die Proben auf das Minimum eingestellt werden, da eine starke Verd nnung zu falsch-negativen Ergebnissen MATERIALIEN. f hren kann. Das Diluentvolumen sollte 1 ml m glichst nicht bersteigen (die ZWECKBESTIMMUNG Tupferspitze muss jedoch vollst ndig in die Fl ssigkeit eingetaucht sein). Wenn INTENDED USE Mitgelieferte Materialien man sich am Influenzavirus als Referenz orientiert, kann ein Nasen-Rachen- oder Der Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral-Flow-Methode) ist ein immunchromatogra- Nasen-Abstrich im VTM bei 2 bis 8 C bis zu 72 Stunden stabil sein.

3 WondfoTest2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) is andes immunochromatographic Komponenten W196P0007 W196P0010 W634P0008 W634P0009. phischer zum schnellen qualitativen Nachweis des Antigens neuartigen Coronavi- assay rus for rapid,(auch SARS-CoV-2 qualitative detectionbezeichnet), als 2019-nCoV of novel das coronaviruses ( 2019-nCoV ). aus Nasen-Rachen-, Antigen Mund-Ra- Versiegelte Beutel* (Stk.) 20 20 20 20 TESTDURCHF HRUNG. extracted from the nasopharyngeal swab, oropharyngeal chen- oder Nasen-Abstrichproben extrahiert wurde. Der Test ist zur swab and nasal swab specimen. Unterst tzung der Pipetten (Stk.) 20 / 20 / Bitte vor Durchf hren des Tests die folgenden Anweisungen sorgf ltig lesen.

4 The testder Diagnose is durch to be SARS-CoV-2. used as an ausgel sten aid in the diagnosis of coronavirus Infektionskrankheit COVID-19infection disease bestimmt. Extraktionspuffer (400 l/R hrchen) 20 / 20 /. (COVID-19), which is caused by 2019-nCoV . Der Test liefert vorl ufige Ergebnisse. Negative Ergebnisse k nnen eine SARS-CoV-2-In- Probenextraktionsr hrchen (Stk.) 20 / 20 / TESTDURCHF HRUNG I (mit Extraktionspuffer). The test fektion provides nicht preliminary ausschlie en test results. und d rfen Negative nicht als results alleinige cannotf r Grundlage exclude 2019-nCoV . Entscheidungen F r W196P0007/W634P0008. Vorgef llte Extraktionsr hrchen infection ber and theyoder Behandlungs- cannot be used sonstige as the sole Ma nahmen basis for treatment herangezogen other management (400 l/R hrchen) (Stk.)

5 / 20 / 20 1. Extraktion der Nasen-Rachen-, Mund-Rachen- oder Nasen-Abstrichprobe decision. Nur zur Verwendung als In-vitro-Diagnostikum. Nur zur Verwendung durch medizinische 1) Den gesamten Extraktionspuffer in das Probenextraktionsr hrchen geben. Einmal-Abstrichtupfer, steril** (Stk.) 20 20 20 20. For in vitro diagnostic use only. For professional use only. 2) Den Tupfer mit den gesammelten Sekreten in das Probenextraktionsr hrchen Fachkr fte. Testr hrchenst nder (Stk.) 1 1 1 1 tauchen und die Tupferspitze 10-mal gegen den Boden und die Seitenw nde des Kurzanleitung (Stk.) 1 1 1 1 R hrchens drehen, um die Probe von der Tupferspitze zu l sen.

6 Das Probenextrak- ZUSAMMENFASSUNG. SUMMARY. gebrauchsanweisung (Stk.) 1 1 1 1 tionsr hrchen wieder in den R hrchenst nder setzen (falls zutreffend) und den Das neuartige Coronavirus geh rt zur Gattung der -Coronaviren. COVID-19 ist eine akute Tupfer 1 Minute lang im Extraktionspuffer belassen. Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind allgemein anf llig daf r. Derzeit sind Hinweis: 3) Den Tupfer herausnehmen und dabei die Mitte des Probenextraktionsr hrchens infectious mit disease. Coronavirus dem neuartigen People are generally infizierte susceptible. Patienten dieCurrently, the patients infected Hauptansteckungsquelle; auchby * Jeder versiegelte Beutel enth lt Folgendes: 1 Testkassette und 1 Trockenmittelbeutel zusammendr cken, um die Fl ssigkeit aus dem Tupfer zu pressen.

7 Den verbrauch- the novel coronavirus asymptomatisch are the infizierte main source Personen k nnen of infection; asymptomatic infected eine Ansteckungsquelle peopleden sein. Laut can ** CE-Angaben des sterilen Abstrichtupfers: ten Tupfer entsprechend den Vorschriften f r die Entsorgung von infekti sen also be an infectious gegenw rtigen source. Based epidemiologischen on the current Erkenntnissen betr gtepidemiological investigation, die Inkubationszeit zwischen the 1 Abf llen entsorgen. incubation und 14 Tagen, period meistissind 1 toes143 days, mostlyZu bis 7 Tage. 3 den to 7 wichtigsten days. The Symptomen main manifestations include z hlen Fieber, Zus tzlich ben tigte Materialien 4) Die Pipette auf dem R hrchen anbringen.

8 Fever, fatigue and Abgeschlagenheit unddrytrockener cough. Nasal , runny kommen In einigen F llen nose, sore throat, auch myalgia verstopfte and Nase, 2. Testdurchf hrung 1. Virustransportmedium (VTM) 1) Einen versiegelten Beutel an der Kerbe aufrei en, die Testkassette entnehmen und diarrheaNase, laufende are found in a few cases. Halsschmerzen, Gliederschmerzen und Durchfall vor. 2. Zungenspatel auf eine ebene Fl che legen. PRINZIP 3. Timer 2) Das Probenextraktionsr hrchen umkehren, senkrecht halten und 80 l (ca. 3 4. PRINCIPLE 4. Pers nliche Schutzausr stung, z. B. Schutzhandschuhe, medizinische Maske, Der Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral-Flow-Methode) beruht auf dem Prinzip Tropfen) aufbereitete Probe in die Proben ffnung geben.

9 Den Timer starten. Schutzbrille und Laborkittel 3) W hrend des Analysevorgangs bewegt sich eine violette Farbe durch das Ergebnis- des Immunchromatographie-Sandwiches Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral zumFlowschnellen qualitativen Method) is basedNachweis des ausof on the principle 5. Geeignete Beh lter f r infekti se Abf lle, Desinfektionsmittel einer Nasen-Rachen-, sandwich Mund-Rachen- oder Nasen-Abstrichprobe extrahierten fenster in der Mitte der Testkassette. Immunochromatography for determination of 2019-nCoV Antigen extracted from 4) 15 20 Minuten warten und dann das Testergebnis ablesen. Wenn mehr als 30. SARS-CoV-2-Antigens.

10 The nasopharyngeal swab, Nachdem die extrahierte oropharyngeal swab Probe in die and nasal swabTestkassette specimen. gegeben When the ENTNAHME UND AUFBEREITUNG DER PROBEN. wurde, wird sie durch Kapillarwirkung in die Kassette absorbiert, wo sie sich mit dem Minuten verstrichen sind, das Testergebnis nicht mehr ablesen. extracted specimen is added into the test device, the specimen is absorbed into the device 1. Im versiegelten Beutel bei 2 bis 30 C maximal bis zum auf der Packung aufgedruckten SARS-CoV-2-Antik rper-Farbstoff-Konjugat vermischt und ber die vorbeschichtete by capillary Membran action, mixes with the 2019-nCoV antibody-dye conjugate and flows across flie t.