ACICLOVIR 400 mg Tabletas - induquimica.com

1 ACICLOVIR 400 mg USPT abletasACICLOVIR 400 mg TABLETASA ntiviralCOMPOSICION: Cada tableta contiene.: ACICLOVIR .. 400 .. 1 tabletaINDICACIONES Y USOS: ACICLOVIR es un an logo sint tico de la purina que tiene actividad antiviral contra los virus de Herpes simplex (VHS-1 y VHS-2) y de Varicela zoster (VVZ) . ACICLOVIR tiene actividad inhibitoria contra los virus de Herpes simplex (VHS-1 y VHS-2) y de Varicella z ster (VVZ). En pacientes severa-mente inmunocomprometidos, con tratamiento prolongado o terapia repetida con ACICLOVIR se ha reportado desarrollo de resistencia al ACICLOVIR de VHSy VVZ. Ocasionalmente la resistencia puede desarrollarse r pidamente dentro de las pocas semanas de iniciado el tratamiento. Si las lesiones debido al virus de herpes simplex fallan para responder a la terapia con ACICLOVIR , especialmente con espar-cimiento viral continuo, aislados virales deber n ser examinados para evaluar la susceptibilidad a AciclovirAciclovir est indicado en : Herpes genital, tratamiento del episodio inicial: ACICLOVIR oral est indicado en el tratamiento de los episodios iniciales de la infecci n de herpes genital en pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidosHerpes genital, tratamiento de episodios recurrentes: ACICLOVIR oral est indicado en el tratamiento de los episodios recurrentes frecuentes ( 6 episodios / a o) o episodios intermitentes de la infecci n de herpes genital en pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidosHerpes simplex, tratamiento.

2 ACICLOVIR oral est indicado en el tratamiento de la infecci n inicial y recurrente del herpes simplex mucocut neo (VHS-1 y VHS-2) en pacientes zoster, tratamiento : ACICLOVIR oral esta indicado en el tratamiento de infecciones de herpes zoster causado por VVZ en algunos pacientes adultos con herpes zoster. El tratamiento es m s efectivo cuando se administra dentro de las primeras 48 horas de iniciado el salpullido. Varicela, tratamiento: ACICLOVIR oral est indicado en el tratamiento de la infecci n de varicela en pacientes inmunocompetentes cuando se inicia dentro de las primeras 24 horas de iniciado el tipico rash de la varicela. Aunque ACICLOVIR esta indicado en el tratamiento de infecciones de varicela en pacientes inmunocompetentes, no se recomienda su uso en el tratamiento de varicela no complicada en ni os saludables, siendo recomendado para ciertos grupos con riesgo incrementado de varicela severa o sus complica-ciones, tales como personas saludables no embarazadas de 13 a os de edad o mayores; ni os mayores de 12 meses de edad con un desorden pulmonar o cut neo cr nico, y ni os que reciben cursos cortos, intermitentes o por aerosol de corticosteroides.

3 Si fuera posible, los corticosteroides deber n ser descontinuados despu s de conocerse la exposici n a varicela. Herpes simplex, pro laxis: ACICLOVIR es usado en la pro laxis de infecciones de virus del herpes simplex (VHS)en pacientes que son inmunocomprometidos, incluyendo pacientes trasplantados que reciben terapia inmunosupresiva , pacientes infectados por el virus de inmunode ciencia humana (VIH) y pacientes que reciben zoster, pro laxis : ACICLOVIR oral es usado en la pro laxis de infecciones de herpes zoster causadas por VVZ despu s de un per odo inicial de tratamiento con ACICLOVIR parenteral, en algunos pacientes inmunocomprometidos , incluyendo pacientes trasplan-tados recibiendo terapia inmunosupresiva, pacientes infectados de HIV, y pacientes recibiendo quimioterapiaHerpes zoster oft lmico , tratamiento: ACICLOVIR oral est indicado en el tratamiento del herpes zoster oft lmico. ACCION FARMACOLOGICAACICLOVIR es un an logo nucle sido sint tico pur nico que posee actividad inhibitoria in vitro e in vivo contra los virus de herpes tipo VHS-1 , VHS-2 y VVZ.

4 La actividad inhibitoria de ACICLOVIR es altamente selectiva debido a su a nidad por la enzima timidina quinasa codi cada por VHS y vitro, ACICLOVIR exhibe una actividad antiviral m s fuerte contra VHS-1, seguida de VHS-2 y VVZ en orden decreciente de potencia . La raz n para la mayor actividad antiviral contra VHS comparada a aquella contra VVZ es la m s e ciente fosforilaci n de ACICLOVIR por la timidina quinasa del VHS. ACICLOVIR es convertido al nucle tido analogo ACICLOVIR monofosfato por la timidina quinasa viral del virus del herpes simplex (VHS-1 y VHS-2) y virus varicela-zoster (VVZ). El ACICLOVIR monofosfato es convertido a difosfato por la guanilato quinasa celular y a trifosfato por un n mero de enzimas celulares. La actividad antiviral de ACICLOVIR es alcanzada por la prevenci n de la replicacion del ADN viral por ACICLOVIR trifosfato. La replicaci n del ADN viral es prevenida a trav s de tres mecanismos : Inhibici n competitiva de la polimerasa del ADN viral, incorporaci n y t rmino de la creciente cadena de ADN viral , y la inactivaci n de la polimerasa del ADN Sensibilidad cruzada y problemas relacionados : Pacientes al rgicos a Valaciclovir pueden ser tambi n al rgicos al ACICLOVIR Tumorogenicidad: Bioensayos en ratas y ratones con dosis diarias de hasta 450 mg/k peso corporal no incremento la incidencia de tumores o disminuy la latencia de la formaci n de plasm ticas m ximas fueron de 3 a 6 veces la concen-traci n plasm tica humana en el bioensayo con ratones y de 1 a 2 veces la concentraci n plasm tica humana en el bioensayo con ratas Sin embargo, 1 de los 2 ensayos de transformaci n celular in vitro resultaron en c lulas transformadas morfol gicamente que forma-ron tumores cuando fueron inoculadas en ratones destetados e inmunodeprimidos.

5 Mutagenicidad: ACICLOVIR a demostrado ser mutag nico en algunos sistemas de ensayo citogen tico in vitro (linfocitos humanos y una linea celular de linfoma de rat n) ,sin embargo, ACICLOVIR no fue mutag nico en otros sistemas de ensayo citogen tico (3 l neas celulares de ovarios de h mster chino y 2 l neas celulares de linfoma de rat n), o en 4 ensayos microbianos. ACICLOVIR fue clastog nico en c lulas de h mster chino de 380 a 760 veces la concentraci n plasm tica humana. No se report mutagenicidad en un estudio letal dominante en ratones (36 a 73 veces m s que la dosis humana). Embarazo / Reproducci n: Fertilidad : No ha sido documentado en humanos, deterioro de la espermatog nesis, motilidad o morfolog a de los espermatozoides , a las dosis recomendadas de dosis de ACICLOVIR parenteral han causado atro a testicular en ratas y perros. Sin embargo, no se observaron anormalidades testiculares en perros con dosis de ACICLOVIR oral de 60 mg/kg/dia por un a o (con concentraciones plasm ticas resultantes de 6 a 12 veces la concentraci n plasm tica humana) Estudios en ratones con dosis oral hasta 450 mg/k/dia no han demostrado que ACICLOVIR deteriore la fertilidad o reproducci n.

6 Estudios en ratas y conejos hembra a las que se administr ACICLOVIR via subcut nea subsecuente al apareo, han demostrado una disminuci n signi cativa en la e ciencia de la implantaci n, pero no disminuye el tama o de la camada , a dosis de 50 mg/ k : ACICLOVIR atraviesa la ha sido usado en todos los estad os del embarazo, y no se han reportado efectos fetales adversos. Un peque o estudio controlado hall que el tratamiento pre-parto de mujeres con herpes genital recurrente ayud a prevenir las recurrencias sintom ti-cas y esparcimiento viral al momento del parto, reduciendo el riesgo del infante a ser expuesto al virus. Adem s un registro epidemi-ol gico prospectivo de uso de ACICLOVIR fue establecido en 1984 y completado en 1999. El registro tiene 756 ingresos con 749 mujeres expuestas a ACICLOVIR sist mico durante el primer trimestre de embarazo. El promedio de ocurrencias de defectos al nacer es aproxi-madamente el mismo que en la poblaci n promedio.

7 Sin embargo, el peque o tama o de este registro, es insu ciente para evaluar los riesgos a defectos menos comunes o para permitir conclusiones de nitivas acerca de la seguridad del uso de ACICLOVIR en embarazadas y en sus fetos en desarrollo. Estudios adecuados y bien controlados no se han realizado en humanos. Durante el embarazo, ACICLOVIR deber ser usado solo si el potencial bene cio a la madre sobrepasa el potencial riesgo al no fue teratog nico en ratones con dosis oral de 450 mg/k /dia (con concentraciones plasm ticas resultantes 9 a 18 veces la concentraci n plasm tica humana), conejos a los que se les administr dosis subcut nea o intravenosa de 50 mg/k/d a (concentraciones plasm ticas resultantes 16 a 106 veces la concentraci n plasm tica humana), o ratas con dosis subcut nea de 50 mg/k/dia. (concentraciones plasm ticas resultantes 11a 22 veces la concentraci n plasm tica humana)Categor a B de Uso durante el embarazo seg n FDA* Lactancia: ACICLOVIR es distribuido en la leche materna de dos pacientes a concentraciones 0,6 a 4,1 veces a la concentraci n plasm tica correspondiente.

8 Estas concentraciones pueden exponer potencialmente al lactante si la dosis es mayor a mg/k/dia. Una peque a cantidad de ACICLOVIR ha sido medida en la orina del lactante sin observar toxicidad. * Uso pedi trico: Son limitados los datos sobre el uso de ACICLOVIR en ni os menores de 2 a os. No se han efectuado estudios apropia-dos en la poblaci n infantil. Sin embargo, se dispone de datos sobre su uso oral sin problemas espec camente pedi tricos ni de toxicidad a dosis hasta 3000 mg/m2 de super cie corporal/dia y 80 mg/k/dia. * Uso geri trico: Los pacientes geriatricos pueden ser mas sensibles a los efectos sobre el Del ACICLOVIR . En adici n, las concentra-ciones plasm ticas de ACICLOVIR son mayores en pacientes geri tricos comparados con pacientes m s jovenes, en parte debido a la disminuci n de la funci n renal relacionada con la edad, pudiendo requerirse un ajuste en la dosis en pacientes con deterioro subya-cente de la funcion MEDICAMENTOSAS Combinaciones conteniendo alguno de los siguiente medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, puede tambi n interac-tuar con ACICLOVIR : - OTRAS MEDICACIONES NEFROT XICAS: su uso concurrente puede incrementar el potencial para nefrotoxicidad , especialmente en presencia de deterioro de la funci n renal PROBENECID CONTRAINDICACIONES:*El riesgo/bene cio deben ser considerados cuando los siguientes problemas m dicos existen.

9 - Deshidrataci n o deterioro pre-existente de la funci n renal -Hipersensibilidad a ACICLOVIR o valaciclovir-Anormalidades neurol gicas o anteriores reacciones neurol gicas a medicamentos citot xicosINCOMPATIBILIDADESNo se ADVERSAS -Insu ciencia renal puede ocurrir debido a la precipitaci n de ACICLOVIR en los t bulos renales, especialmente si se administra concur-renemente con medicamentos nefrot xicos o en pacientes inadecuadamente hidratados o con deterioro renal sin la apropiada reduc-ci n de dosis. Falla renal aguda ha sido reportada en pacientes con ACICLOVIR neuropsiqui trica ha sido asociada con altas concentraciones plasm ticas de ACICLOVIR ., lo que puede ocurrir con dosis altas, o en pacientes con deterioro renal, inmunocomprometidos y geri que necesitan atenci n m dica: Incidencia menos frecuente: falla renal aguda Incidencia rara: Canbios encefalop ticos, anormalidades hematologicas , como anemia; leucocitosis , neutropenia o neutro lia; trombocitopenia o trombocitosis; hematuria; urticaria.

10 Incidencia no determinada observada durante la pr ctica cl nica: Delirio; hemolisis, hipotension, obtundacion mental, psicosis Nota: Delirio, obtundaci n mental y psicosis pueden ser marcadas, particularmente en adultos mayores Ana laxis, anemia, angioedema, ataxia, confusion, consciencia disminnuida, ensayos de funciones hep ticas elevaos, asintom ticos; encefalopatia, ebre, alucinaciones, hiperbilirrubinemia, leucopenia, linfoadenopatia, edema periferico, edema periferico, ataques; reacciones en la piel , tales como eritema multiforme, prurito, rash, sindrome de Stevens-Johnsosns, necr lisis epid rmica t xica, o urtucaria; temblores, anormalidades visuales Aquellas que requieren atenci n m dica solamente si persisten o son molestas: -Incidencia mas frecuente- especialmente con altas dosis : Disturbios gastrointestinales,malestar-Incidencia menos frecuente con uso a largo plazo o dosis altas : Disturbios gastrointestinales,dolor de cabeza, mareos-Incidencia no determinada observada durante la pr ctica cl nica: Agitaci n, alopecia; v rtigos; mialgia; parestesia; somnolencia Nota: Agitaci n, v rtigos; parestesia; somnolencia pueden ser marcadas, particularmente en adultos mayoresADVERTENCIAS No se reportaTRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSISNo hay data cl nica que gu e el manejo de sobredosis de AciclovirEl tratamiento es de soporte.