Actualité : Connecteurs Luer Pourquoi tout va changer

1 INF OM DIT L actu des produits de sant en r gion Centre-Val de Loire Edition n 4 D cembre 2017 Les derni res actualit s sur les Dispositifs M dicaux ! Actualit : Connecteurs Luer Pourquoi tout va changer La commission DM a voqu les raisons du travail de normalisation mondial afin d adopter des Connecteurs d tromp s pour les diff rentes applications. Les normes mondiales ISO correspondantes sont en train d tre publi es les unes apr s les autres. L abandon de raccords physiquement compatibles (Luer) entre DM de voies d administration diverses va entra ner des changements consid rables, tant pour les fabricants que pour les utilisateurs.

2 La d marche a pour but de s curiser les diff rentes connexions vers le patient et d viter des erreurs de raccordement parfois dramatiques. Les recommandations d experts portent sur une connectique 1/ sp cifique par application ; 2/ unique pour tous les patients ; 3/ non-interconnectable avec les autres connectiques. La r duction des erreurs de connexions entre Luer passe par la s rie des normes ISO 80369. Exemples : ISO 80369 - partie 3 Connexion ent rale appel e ENFit ISO 80369 - partie 6 connexion neuraxiale appel e NRFit R glementation des dispositifs m dicaux : Le nouveau r glement europ en DM remplace les directives Un r glement directement applicable et non plus des directives transposer en droit national.

3 Le r glement europ en 2017/745 tel qu il est paru au Journal Officiel de l UE est disponible sur notre site ici. Il est compl t par une table des mati res cliquable . Ce r glement abroge les directives europ ennes 90/385 et 93/42 pour la mise sur le march , l obtention du marquage CE, l achat de DM, la tra abilit des implants. La l gislation est renforc e avec plus de transparence. Le r glement 2017/745 relatif aux dispositifs m dicaux (120 articles) a t adopt le 26 mai 2017. Il entre en application le 26 mai 2020. 25 actes d ex cution sont attendus en publication.

4 Ce texte essentiel va entra ner de nombreuses modifications dans le code de la sant publique fran ais, dans la r vision des normes et des sp cifications communes des DM (nouvelles exigences g n rales de performance et de s curit ). Toutes les tapes de la vie du DM sont impact s, tous les dossiers des produits d j commercialis s doivent tre revus, de la classe I la classe III. Tous les DM lanc s apr s le 26/05/2020 devront r pondre au r glement 2017/745. INF OM DIT L actu des produits de sant en r gion Centre-Val de Loire Edition n 4 D cembre 2017 Actualit s : e-learning Cicatrisation, n crose et d tersion Objectifs : DIFFUSER les Bonnes Pratiques de d tersion, S CURISER l'utilisation des pansements Support de sensibilisation, outil de formation et d auto- valuation des connaissances Destin aux tudiants, Enseignants des professions de sant , Cadres de Sant , Pharmaciens.

5 E-learning disponible ici ou sur le site Fiche Bonnes pratiques et bon usage des Pansements base d ALGINATES de calcium Les commissions HAD et DM de l OM DIT ont r dig puis valid une fiche sur l utilisation et le choix des pansements h mostatiques compos s d alginate de calcium. Document disponible ici ou sur le site Mise jour de la liste des DM dite intra GHS La majorit des DM inclus dans les GHS sont ceux utilis s dans les tablissements de sant selon la politique des produits de sant d finie la C(f)ME.

6 Mais il existe pour certains DM invasifs ou pr sentant des risques pour la sant humaine, une liste des produits financ s au titre des prestations d hospitalisation disponible sur rubrique texte officiel . Cette liste dite intra-GHS conditionne la possibilit d achat et d utilisation de ces DM par les tablissements de sant . Outil : Formulaire prescription de sortie pansements et soins C est une ordonnance en format check-list pdf interactif, afin d aboutir la prescription compl te des pansements et de soins associ s , sans oublier les pr cisions utiles aux soins.

7 Vous avez la possibilit de rayer, par un simple clic de souris, les mentions inutiles de cette check-list. Il ne reste plus qu la signer. Ce formulaire d acc s libre de droit peut tre ins r dans votre syst me d information. Document disponible ici ou sur le site Le site de l OM DIT s est enrichi de nouveaux outils ! Actualisation : DM de la liste en sus avec ceux du titre V de la LPP La Liste des produits et Prestations (LPP) remboursables par l'Assurance Maladie est dor navant constitu e de 5 titres dont un titre V : DM invasifs utilis s pour ou pendant la r alisation d un acte au cours d une hospitalisation, DM non ligibles au titre III.

8 Ce titre V comprend des DM utilis s en neurologie ou dans le syst me cardiovasculaire L OM DIT tient votre disposition la liste LPP des dispositifs m dicaux factur s en sus des GHS au fur et mesure de la publication au JO des arr t s (article L. 162-22-7 du CSS) et des avis (article L. 165-1 du CSS), en pr cisant notamment si leur utilisation n cessite la mise en place d une RCP ou le respect d un seuil d activit . Document disponible ici et sur le site