AGENCE NATIONALE DE SÉCURITÉ DU …

1 MINIST RE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANT Bulletin officiel No 2014/9 bis Fascicule sp cialAGENCE NATIONALE DE S CURIT DU M DICAMENT ET DES PRODUITS DE SANT Bonnes pratiques de distribution en gros des m dicaments usage humainMINIST RE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANT Date de publication : mai 2014 Directeur de la publication : Fran ois Carayon; directeur de la direction des finances, des achats et des services R dactrice en chef : Catherine BaudeR alisation : Bureau de la politique documentaire14, avenue Duquesne, 75350 Paris 07 SP, t l. : 01-40-56-45-44 AGENCE NATIONALE DE S CURIT DU M DICAMENT ET DES PRODUITS DE SANT Bonnes pratiques de distribution en gros des m dicaments usage humainPage 2 sur 32 D cision du 20 f vrier 2014 relative aux bonnes pratiques de distribution en gros de m dicaments usage humain et modifiant l arr t du 30 juin 2000 (Journal officiel de la R publique fran aise du 25 mars 2014, texte n 2 sur 71) NOR.

2 AFSM1400036S Le directeur g n ral de l' AGENCE NATIONALE de s curit du m dicament et des produits de sant , Vu l article 84 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain, Vu les lignes directrices (2013/C 68/01) et (2013/C 343/01) publi es par la Commission europ enne le 7 mars et 5 novembre 2013, en application de l article 84 susvis , relatives aux bonnes pratiques de distribution de m dicaments usage humain, Vu le code de la sant publique (CSP), et notamment les articles L. 5121-5, , L.

3 5124-19, R. 5124-2 et et suivants, Consid rant que les lignes directrices (94/C 63/03) publi es par la commission europ enne en 1994 instituant des bonnes pratiques de distribution de m dicaments usage humain ne sont plus adapt es ; Consid rant les modifications apport es par la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain, en ce qui concerne la pr vention de l introduction dans la cha ne d approvisionnement l gale de m dicaments falsifi s.

4 Consid rant la n cessit de prendre en compte les volutions r centes des pratiques de stockage et de distribution de m dicaments usage humain dans l Union europ enne ; D cide : Art. 1er. Les principes des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) de m dicaments usage humain sont d finis en conformit avec les dispositions annex es la pr sente d cision1. Art. Ces principes des bonnes pratiques de distribution en gros de m dicaments usage humain sont applicables, aux tablissements pharmaceutiques d finis l article R. 5124-2 du CSP notamment aux fabricants, aux importateurs, aux exploitants charg s des op rations de distribution en gros, aux d positaires, aux grossistes r partiteurs ainsi qu' tout autre tablissement pharmaceutique ayant des activit s de distribution en gros de m dicaments sur le territoire national ou partir du territoire national.

5 Certaines dispositions de ce guide s appliquent galement aux personnes exer ant des activit s de courtage de m dicaments telles que d finies l article L. 5124-19 du CSP. Art. 3 - L arr t du 30 juin 2000 relatif aux bonnes pratiques de distribution en gros des m dicaments usage humain est abrog . Art. Le directeur de l inspection est charg de l ex cution de la pr sente d cision, qui sera publi e au Journal officiel de la R publique fran aise. Fait le 20 f vrier 2014 1 Cette d cision para tra, accompagn e de son annexe, au Bulletin Officiel Sant Protection sociale et Solidarit du Minist re des Affaires sociales et de la Sant sous le n 2014 / 9bis.

6 Page 3 sur 32 SOMMAIRE PR AMBULE .. 5 7 CHAPITRE 1 : GESTION DE LA QUALIT .. 8 PRINCIPE .. 8 SYSTEME QUALITE .. 8 GESTION DES ACTIVITES 9 SURVEILLANCE ET REVUE PAR LA 9 GESTION DU RISQUE 9 CHAPITRE 2 : PRINCIPE ..10 PERSONNE RESPONSABLE ..10 AUTRE PERSONNEL ..11 FORMATION ..11 HYGIENE ..11 CHAPITRE 3 : LOCAUX ET PRINCIPE ..12 Contr le de la temp rature et de l'environnement ..13 QUIPEMENTS ..13 Syst mes informatis s ..14 Qualification et validation ..14 CHAPITRE 4 : DOCUMENTATION ..15 PRINCIPE ..15 GENERALITES ..15 CHAPITRE 5 : OP RATIONS.

7 17 PRINCIPE ..17 QUALIFICATION DES QUALIFICATION DES RECEPTION DES MEDICAMENTS ..18 STOCKAGE ..19 DESTRUCTION DES MEDICAMENTS ..19 SELECTION ..19 APPROVISIONNEMENT ..19 EXPORTATION DANS DES PAYS TIERS ..20 Page 4 sur 32 CHAPITRE 6 : RECLAMATIONS, RETOURS, M DICAMENTS SUSPECT S D TRE FALSIFI S ET RAPPEL OU RETRAIT DU MARCH ..21 PRINCIPE ..21 RECLAMATIONS ..21 RETOURS DES MEDICAMENTS FALSIFIES ..22 RAPPEL OU RETRAIT DU MARCHE DE CHAPITRE 7 : ACTIVIT S EXTERNALIS ES ..24 PRINCIPE ..24 DONNEUR D'ORDRE ..24 CHAPITRE 8 : PRINCIPE ..25 AUTO-INSPECTIONS.

8 25 CHAPITRE 9 : PRINCIPE ..26 TRANSPORT ..26 CONTENEURS, EMBALLAGE ET ETIQUETAGE ..27 PRODUITS NECESSITANT DES CONDITIONS SPECIALES DE CHAPITRE 10 : DISPOSITIONS SP CIFIQUES APPLICABLES AUX COURTIERS ..29 PRINCIPE ..29 SYSTEME QUALITE ..29 PERSONNEL ..29 DOCUMENTATION ..29 Page 5 sur 32 PR AMBULE La directive 2001/83/CE modifi e du Parlement europ en et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain a tabli les lignes directrices de bonnes pratiques de distribution en gros concernant les m dicaments usage humain dont la distribution requiert l'autorisation vis e en son article 80.

9 Elle pr voit galement que les lignes directrices susvis es comprennent des dispositions sp cifiques relatives au courtage. L article du code de la sant publique (CSP) pr cise que la pr paration, l'importation, l'exportation, la distribution en gros et l'activit de courtage de m dicaments doivent tre r alis es en conformit avec des bonnes pratiques dont les principes sont d finis par d cision de l' AGENCE NATIONALE de s curit du m dicament et des produits de sant (ANSM). Dans ce cadre, l'ANSM, par une d cision en date 20 f vrier 2014, a labor une nouvelle dition du guide des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) de m dicaments usage humain, en adaptant les dispositions des lignes directrices europ ennes au cadre r glementaire fran ais.

10 Ce guide fixe les bonnes pratiques de distribution en gros des m dicaments usage humain y compris ceux destin s tre exp riment s sur l homme. Ce guide a t labor suivant le mod le europ en du guide de bonnes pratiques de distribution de m dicaments usage humain tel que publi par la Commission europ enne, en date du 5 novembre 2013. Cette nouvelle dition se substitue celle introduite par l arr t du 30 juin 2000 du ministre en charge de la sant , publi e au Bulletin Officiel Solidarit - Sant N 2000/9 bis. Le nouveau guide fait l objet d une publication au Bulletin Officiel Sp cial du Minist re des Affaires sociales et de la Sant sous le n 2014/9 b is qui annule et remplace le pr c dent guide publi sous le n 2000/9bis.