AIFA

1 17/12/21, 13:121/17 Pubblicato il 09/12/2021N. 12750/2021 01511/2021 E P U B B L I C A I T A L I A N AIN NOME DEL POPOLO ITALIANOIl Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio(Sezione Terza Quater)ha pronunciato la presenteSENTENZAsul ricorso numero di registro generale 1511 del 2021, proposto da Grifols Italia Spa, in persona del legale rappresentante pro tempore,rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo, Federico MariaFerrara, Diego Vaiano, Maria Grazia Medici, con domicilio digitale comeda PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio DiegoVaiano in Roma, Lungotevere Marzio 3; controAgenzia Italiana del Farmaco - AIFA, in persona del legale rappresentantepro tempore, rappresentata e difesa dall'Avvocatura Generale dello Stato,domiciliataria ex lege in Roma, via dei Portoghesi, 12; nei confrontiMinistero della Salute, Ministero dell'Economia e delle Finanze, in personadel legale rappresentante pro tempore, rappresentati e difesidall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, viadei Portoghesi, 12.

2 Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria, RegioneCampania, Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, Regione Lazio,Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Marche, Regione Molise,17/12/21, 13:122/17 Regione Piemonte, Regione Puglia, Regione Autonoma della Sardegna,Regione Siciliana, Regione Siciliana - Assessorato Alla Salute, RegioneToscana, Regione Umbria, Regione Autonoma Valle D'Aosta, RegioneVeneto, Provincia Autonoma di Trento, Provincia Autonoma di Bolzano,Eg Spa, non costituiti in giudizio; Regione Emilia Romagna, in persona del legale rappresentante protempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Maria Rosaria RussoValentini, Roberto Bonatti, con domicilio digitale come da PEC da Registridi Giustizia e domicilio eletto presso lo studio Maria Rosaria RussoValentini in Roma, piazza Grazioli 5; per l'annullamento- della determinazione DG n.

3 1313/2020 del 10 dicembre 2020, pubblicataper avviso sulla GURI n. 307 dell'11 dicembre 2020, recante attribuzionedegli oneri di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno2019, (doc. 1);- della nota sulla metodologia applicativa (dicembre 2020) relativa alripiano dello sfondamento del tetto del 6,89% - spesa farmaceutica acquistidiretti anno 2019 (doc. 2);- di tutti gli ulteriori allegati alla predetta determinazione n. 1313/2020nonch alla nota sulla metodologia applicativa, ivi espressamente inclusol'allegato A elenco quota di ripiano per codice SIS (doc. 3);- della delibera del Consiglio d'Amministrazione dell'AIFA n. 46 del 20novembre 2020, recante l'approvazione della quota di mercato di ciascunaazienda farmaceutica titolare di AIC, del valore complessivo di ripianodello sfondamento del tetto del 6,89% della spesa per acquisti direttiriferito all'anno 2019, nonch della relativa metodologia applicativa;- della delibera del Consiglio d'Amministrazione dell'AIFA n.

4 45 del 20novembre 2020, recante l'approvazione del monitoraggio della spesafarmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2019, aggiornato almese di ottobre 2020;17/12/21, 13:123/17- della delibera del Consiglio d'Amministrazione dell'AIFA n. 32 del 23luglio 2020, recante approvazione del ripiano della spesa farmaceutica peracquisti diretti per l'anno 2019;- se ed in quanto di ragione, della delibera del Consiglio d'Amministrazionedell'AIFA n. 23 dell'11 giugno 2020, con cui stato approvato l'elenco deimedicinali orfani ai fini dell'applicazione dei benefici previsti dalla legge;- dei file excel pubblicati sul front-end AIFA contenenti i dati chequantificano il ripiano assegnato all'azienda ricorrente per l'anno 2019; Visti il ricorso e i relativi allegati;Visti gli atti di costituzione in giudizio di AIFA, Ministero della Salute,Ministero dell'Economia e delle Finanze, Regione Emilia Romagna;Visti tutti gli atti della causa;Relatore nell'udienza pubblica del giorno 9 novembre 2021 il dott.

5 DaunoTrebastoni e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue. FATTO e DIRITTOCon il ricorso in esame, viene impugnata la determinazione DG n. 1313 , recante attribuzione degli oneri di ripiano della spesafarmaceutica per acquisti diretti per l'anno Collegio ritiene opportuno riepilogare la normativa vigente nella materiade qua, con particolare riferimento alle leggi n. 145/2018 e n. 178 noto, la spesa farmaceutica si divide in convenzionata (farmacidispensati dalle farmacie dietro presentazione di ticket sanitario) eospedaliera (o diretta, in quanto si tratta farmaci dispensati direttamentedagli ospedali a soggetti ricoverati).

6 La spesa farmaceutica complessiva deve essere non superiore al 14,85% ditutta la spesa sanitaria: attualmente quella convenzionata non deve superareil 7,00% della spesa sanitaria in generale, la spesa farmaceutica ospedalierao diretta il 7,85%.17/12/21, 13:124/17 Tali percentuali, fermo restando il complessivo limite del 14,85%, possonoessere rimodulate in sede di redazione annuale della legge di bilancio, suproposta del Ministero della salute, sentita l AIFA e di intesa con il una o entrambe le tipologie di spesa superino le suddettepercentuali, met della somma eccedente dovr essere ripianata dalleRegioni, l altra met dalle aziende sistema di ripianamento da parte delle aziende private ha formatopi volte oggetto di contestazione davanti alla Corte costituzionale, laquale, tuttavia, ha sempre rigettato tutte le questioni.

7 Le entrate del settorefarmaceutico fanno s che le imprese dello specifico settore possanocontribuire al riallineamento dei conti in materia sanitaria (si veda per tutteCorte cost., 7 aprile 2017 n. 70).Il precedente sistema normativo prevedeva un budget preassegnatoannualmente a ciascuna ditta per ciascun farmaco. Il sistema tuttavia nonaveva dato buoni risultati a causa della costante incertezza dei dati forniti ocomunque disponibili. Di qui la decisione di passare al sistema delle quotedi particolare, con l art. 1, commi 574 e ss., della L. n. 145, delquale il provvedimento impugnato costituisce applicazione, statointrodotto nell ordinamento un nuovo sistema di contenimento della spesaper gli acquisti diretti dei medicinali da parte delle strutture SSN, cherisulta fondato non pi , come avveniva in precedenza, sulla preventivaassegnazione di un budget aziendale e sul ripiano del 50% del superamentodel tetto fissato a livello nazionale a carico delle aziende farmaceutiche chehanno superato il proprio budget, bens su un onere di ripiano che vienedistribuito tre le aziende sempre nella misura del 50% dello sfondamentoregistrato sulla base delle quote di mercato.

8 Che il fatturato proprio diciascuna di esse ha fatto registrare nell anno sistema delle quote di mercato risulta di pi agevole applicazione, dalmomento che la met della quota eccedente ciascuno dei fondi (acquisti17/12/21, 13:125/17diretti o convenzionati) viene proporzionalmente suddivisa tra le aziendefarmaceutiche in base al fatturato dalle medesime prodotto nell anno particolare, il citato art. 1 della L. n. 145/2018, ha previsto che, adecorrere dal 1 gennaio 2019, ai fini della verifica del rispetto del tettopredefinito per la spesa farmaceutica per acquisti diretti si proceda nelmodo il 30 aprile di ogni anno, AIFA determina l ammontare complessivodella spesa farmaceutica per acquisti diretti nell anno di riferimento,mediante la rilevazione del fatturato generato in tale anno dalle aziendefarmaceutiche titolari di AIC, con riferimento ai medicinali di fascia A e Hceduti direttamente alle strutture fatturato vengono esclusi i vaccini.

9 I farmaci innovativi e i farmacioncologici innovativi di cui ai fondi speciali previsti dai commi 400 e 401dell art. 1 della L. n. 232 (i quali partecipano a un paybackseparato ), nonch i farmaci inseriti nel registro dei medicinali orfani per uso umano dell'Unione Europea (cos detti perch destinati a curaremalattie rare).Infatti, le aziende che producono farmaci orfani sono esonerate dalpayback (la spesa per tali particolari farmaci confluisce comunque nelfondo degli acquisti diretti, per essere poi eventualmente ripartita, qualorasi registri una eccedenza rispetto alla percentuale predeterminata, tra tuttele altre aziende che non producono farmaci per malattie rare).

10 La finalit dunque quella di premiare le aziende che si concentrano su questo tipo alla determinazione del fatturato generato, va applicata unafranchigia pari a 3 milioni di euro. Ci allo scopo di privilegiare le aziendedi minori fatturato complessivo annuale di ciascuna azienda farmaceutica titolaredi AIC quindi calcolato deducendo: a) il fatturato fino a 3 milioni di euro,17/12/21, 13:126/17esclusivamente per il computo del fatturato rilevante per gli acquisti direttidiversi dai gas medicinali; b) le somme versate nello stesso anno solare diriferimento dalle aziende farmaceutiche a titolo di pay back 5% per iconsumi riferiti agli acquisti diretti; c) le somme restituite nello stesso annosolare di riferimento dalle aziende farmaceutiche alle regioni e alleprovince autonome di Trento e di Bolzano ai sensi dell'art.