ANEXO 2. VACUNA COVID-19 ARNm, MODERNA. - …

1 Direcci n general de Salud P blica CONSEJER A de sanidad 1 ANEXO 2. VACUNA COVID-19 ARNm, MODERNA. Indice P gina ANEXO 2. VACUNA COVID-19 ARNm, MODERNA.. 1 1 Composici n de la VACUNA .. 2 2 Mecanismo de acci n .. 2 3 Pauta vacunal .. 2 4 Conservaci n, preparaci n y administraci n .. 3 5 Contraindicaciones y situaciones especiales .. 5 Contraindicaciones .. 5 Situaciones especiales .. 6 Vacunaci n en personas inmunodeprimidas y en tratamiento frente a COVID-19 .. 6 Vacunaci n en personas con trombocitopenia o con trastornos de la coagulaci n .. 7 Vacunaci n en personas que han pasado la COVID-19 .. 7 Centros residenciales con casos y brotes con sospecha o confirmados de COVID-19 activos 8 Vacunaci n durante el embarazo o lactancia .. 9 Vacunaci n en poblaci n menor de 12 a os .. 9 6 Sospecha de reacciones adversas y notificaci n.

2 10 7 Eficacia de la VACUNA .. 11 8 Log stica: almac n y distribuci n de las vacunas .. 11 9 Material m nimo necesario para la vacunaci n .. 12 10 Bibliograf a .. 12 Direcci n general de Salud P blica CONSEJER A de sanidad 2 1 Composici n de la VACUNA Es una VACUNA de ARN mensajero monocatenario, con caperuza (CAP) en el extremo 5 , que codifica la prote na S (esp cula) estabilizada pre-fusi n del virus SARS-CoV-2. El ARNm se produce por transcripci n in vitro, a partir de un modelo de ADN correspondiente, en un medio sin c lulas. Cada dosis de 0,5 ml contiene 100 g de este ARNm altamente purificado incluido en nanopart culas lip dicas. La VACUNA de Moderna es una suspensi n para inyecci n intramuscular administrada en dos dosis (0,5mL cada una) separadas un mes. Los excipientes incluidos en la VACUNA son: lipids (SM-102, polyethylene glycol [PEG] 2000 dimyristoyl glycerol [DMG], cholesterol, and 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholi ne [DSPC]), tromethamine, tromethamine hydrochloride, acetic acid, sodium acetate, and sucrose.

3 2 Mecanismo de acci n Es una VACUNA de ARNm monocatenario formulado en part culas lip dicas, que se introduce en las c lulas hu sped y permite la expresi n del ant geno S del virus SARS-CoV-2, que se presenta en la superficie de la c lula. La detecci n de este ant geno induce una respuesta inmune frente a la prote na S, tanto de anticuerpos neutralizantes como de inmunidad celular, que es la base de la protecci n frente a la COVID-19 . Al no contener virus vivos completos, la VACUNA no puede producir la enfermedad. Al procesarse el ARNm directamente en el citoplasma, no se puede integrar en el genoma del hu sped. De forma natural, el ARNm se degrada en unos pocos d as (48h). 3 Pauta vacunal La edad m nima de administraci n es de 12 a os. La VACUNA se administra por v a intramuscular en deltoides. No se puede administrar por v a intravascular, intrad rmica o subcut nea.

4 La pauta inicial de vacunaci n son 2 dosis de 0/,5 ml cada una separadas al menos 28 d as. El intervalo m nimo para que la segunda dosis sea v lida es de 25 d as. Si la segunda dosis se aplicara antes de los 25 d as, esa dosis no se tendr en cuenta y se deber administrar una nueva dosis (tercera dosis) a los 28 d as de la segunda dosis aplicada fuera de plazo. Si se retrasa la segunda dosis m s all del intervalo establecido, se administrar en ese momento, no siendo necesario reiniciar la pauta. A las personas de 18 a os de edad y mayores se les puede administrar una dosis de refuerzo (0,25 ml que contienen 50 microgramos de ARNm, esto es, la mitad de la dosis de la pauta inicial) de Spikevax por v a intramuscular cuando hayan transcurrido al menos 6 meses desde la segunda dosis. Direcci n general de Salud P blica CONSEJER A de sanidad 3 Puede administrarse una tercera dosis (0,5 ml, 100 microgramos) al menos 28 d as despu s de la segunda dosis a personas de 12 a os de edad y mayores que est n gravemente inmunocomprometidas.

5 4 Conservaci n, preparaci n y administraci n La VACUNA de Moderna viene de f brica congelada entre -25 C y -15 C. Llegan en viales multidosis (1 vial son 10 dosis) que no precisan ser reconstituidos. Cada dosis contiene 0,5 ml. Tras la recepci n del env o, la VACUNA deber conservarse siguiendo alguna de las dos opciones siguientes: - En congelador, entre -25 C y -15 C, donde puede conservarse hasta 9* meses, protegido de la luz. No almacenar en hielo seco ni por debajo de -40 C. - En frigor fico, entre 2 y 8 C, donde podr conservarse durante 30 d as, protegido de la luz. Vial sin abrir: Tienen una validez de 7 meses entre -25 C y -15 C. La VACUNA sin abrir puede almacenarse refrigerada entre 2 C y 8 C, protegida de la luz, durante un m ximo de 30 d as. Dentro de este periodo, se puede transportar durante 12 horas. Una vez descongelada, la VACUNA no se debe volver a congelar.

6 La VACUNA sin abrir puede almacenarse entre 8 C y 25 C durante 24 horas tras extraerla de las condiciones de refrigeraci n. Vial perforado: La estabilidad qu mica y f sica en uso ha sido demostrada durante 19 horas entre 2 C y 25 C despu s de la primera perforaci n (dentro del periodo de uso permitido de 30 d as entre 2 C y 8 C y de 24 horas entre 8 C y 25 C). Desde un punto de vista microbiol gico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si la VACUNA no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservaci n durante el uso son responsabilidad del usuario. La VACUNA en estado l quido es muy susceptible a la degradaci n, por lo que debe manejarse evitando movimientos bruscos, vibraciones o golpes. Si el transporte entre -50 C y -15 C no es factible, los datos disponibles respaldan el transporte de uno o m s viales descongelados en estado l quido durante 12 horas entre 2 C y 8 C (dentro del periodo de validez de 30 d as entre 2 C y 8 C), en contenedores con sujeci n de los viales y asegurando el movimiento m nimo del l quido de los viales.

7 Una vez descongelados y transportados en estado l quido entre 2 C y 8 C, los viales no deben volver a congelarse y deben almacenarse entre 2 C y 8 C hasta su uso. Direcci n general de Salud P blica CONSEJER A de sanidad 4 Tabla 1. Esquema resumido de conservaci n y transporte Conservaci n Transporte Congelaci n (-25 C a -15 C) 9* meses Congelada (-25 a -15 C) Refrigeraci n (2 C a 8 C) 30 d as (19 horas tras extraer la 1 dosis entre 2 C y 25 C) 12 horas (2 -8 C) Temperatura ambiente (8 C a 25 C) 24 horas (19 horas tras extraer la 1 dosis entre 2 C y 25 C ) No (punto de vacunaci n) *NOTA: Esta ampliaci n del per odo de validez es v lida para todos los viales fabricados con una fecha de caducidad impresa en la etiqueta a partir del 9 de diciembre de 2021, en caso de que se hayan cumplido las condiciones de conservaci n aprobadas, entre -25 C y -15 C, y el per odo de validez fuera de 7 meses.

8 1 . Descongelar la VACUNA : La VACUNA se conserva entre -25 C y -15 C protegida de la luz y debe descongelarse antes de la administraci n. Se puede descongelar en condiciones de refrigeraci n entre 2 C y 8 C durante dos horas y media. Despu s mantener en temperatura ambiente 15 minutos antes de administrar. Tambi n se puede descongelar a temperatura ambiente (entre 8 C y 25 C) durante una hora para su uso inmediato. En estas condiciones la VACUNA puede conservarse durante 24 horas si no se ha abierto. Si se ha abierto, el vial debe consumirse en las 19 horas siguientes (a temperatura entre 2 C y 25 C). Una vez descongelada la VACUNA no puede volver a congelarse. La VACUNA descongelada puede contener part culas amorfas opacas de color entre blanco y blanquecino. Si hay otro tipo de part culas o decoloraci n se debe desechar la VACUNA . 2.

9 Preparar las jeringas: La extracci n de la dosis debe realizarse en el punto de vacunaci n. Girar suavemente el vial varias veces manteni ndolo vertical, sin voltear ni agitar. Repetir ese movimiento antes de extraer cada una de las dosis. Cada vial incluir al menos 10 dosis. Es muy importante asegurar que cada dosis que se extrae del vial tiene 0,5 ml. No se debe mezclar producto de diferentes viales para completar una dosis. Los ajustes para eliminar las burbujas de aire deben realizarse con la aguja a n en el vial para evitar la p rdida de la soluci n de dosificaci n. La VACUNA debe mantenerse a temperatura entre 8 C y 25 C, y debe desecharse a las 19 horas de la apertura si no se ha utilizado. 3 . Aplicaci n de la VACUNA : La VACUNA se inyecta por v a intramuscular en la zona del deltoides. En personas con muy poca masa muscular en el deltoides, u otra raz n que impida la inyecci n en esa zona, la vacunaci n puede realizarse en el muslo, en el tercio medio del m sculo vasto lateral externo.

10 La zona de inyecci n debe estar claramente visible y accesible, y no necesita limpieza a menos que est visiblemente sucia. Si se necesita limpieza se realizar con agua o suero salino y secado posterior de la zona. No es necesaria la desinfecci n de la piel. Direcci n general de Salud P blica CONSEJER A de sanidad 5 Tras recibir la vacunaci n se debe observar a la persona vacunada aproximadamente 15 minutos, para detectar reacciones inmediatas, durante el tiempo en el que recibe informaci n pos-inmunizaci n y se registra la vacunaci n realizada. En personas con antecedente de una reacci n al rgica grave, independientemente de la causa, se mantendr un seguimiento hasta 30 minutos tras la vacunaci n. 4 Eliminaci n del material utilizado: El material empleado en la vacunaci n, incluyendo los viales usados, ampollas, jeringas y agujas deben desecharse en un contenedor para residuos biol gicos resistente a material cortante y punzante.