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ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS …

ANEXO I. FICHA T CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTER STICAS DEL PRODUCTO. 1. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable en jeringa precargada Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable Cada vial contiene 300 mg de aripiprazol. Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable Cada vial contiene 400 mg de aripiprazol.

Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable en jeringa precargada

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1 ANEXO I. FICHA T CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTER STICAS DEL PRODUCTO. 1. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable en jeringa precargada Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable Cada vial contiene 300 mg de aripiprazol. Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable Cada vial contiene 400 mg de aripiprazol.

2 Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 300 mg de aripiprazol. Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 400 mg de aripiprazol. Despu s de reconstituir, cada ml de suspensi n contiene 200 mg de aripiprazol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci n 3. FORMA FARMAC UTICA. Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable Polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable en jeringa precargada Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable en jeringa precargada Polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable en jeringa precargada Polvo: blanco a blanquecino Disolvente: soluci n transparente 4.

3 DATOS CL NICOS. Indicaciones terap uticas Abilify Maintena est indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con aripiprazol oral. Posolog a y forma de administraci n Posolog a 2. En pacientes que nunca han tomado aripiprazol, se debe comprobar la tolerabilidad con aripiprazol oral antes de iniciar el tratamiento con Abilify Maintena. La dosis inicial y de mantenimiento recomendada de Abilify Maintena es de 400 mg. No es necesario el ajuste de la dosis de este medicamento. Abilify Maintena se debe administrar una vez al mes como inyecci n nica (no antes de 26 d as despu s de la inyecci n previa). Despu s de la primera inyecci n, se debe continuar el tratamiento con 10 a 20 mg de aripiprazol oral durante 14 d as consecutivos para mantener las concentraciones terap uticas de aripiprazol durante el inicio del tratamiento.

4 Si se presentan reacciones adversas con la dosis de 400 mg una vez al mes, se debe considerar una reducci n de dosis a 300 mg. Dosis omitidas Dosis omitidas a a Si la 2 o 3 dosis es omitida y el Acci n per odo desde la ltima inyecci n es: > 4 semanas y < 5 semanas Se debe administrar la inyecci n lo antes posible y luego retomar el programa mensual de inyecciones. > 5 semanas Se debe recomenzar aripiprazol oral concomitante durante 14 d as con la siguiente inyecci n administrada y luego reiniciar el programa de inyecciones mensuales. Si la 4 a dosis o las siguientes son Acci n omitidas (ej. despu s de lograr un estado estacionario) y el per odo desde de la ltima inyecci n es: > 4 semanas y < 6 semanas La inyecci n debe administrarse lo antes posible y luego reiniciar el programa de inyecciones mensuales.

5 > 6 semanas Se debe reiniciar el aripiprazol oral concomitantemente durante 14 d as, con la siguiente inyecci n y, posteriormente, reanudar el tratamiento de inyecciones mensuales. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se ha establecido la seguridad y eficacia de Abilify Maintena para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 65 a os de edad o mayores de 65 a os (ver secci n ). Insuficiencia Renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver la secci n ). Insuficiencia hep tica No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hep tica leve o moderada. En pacientes que presentan insuficiencia hep tica grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones. En estos pacientes se debe controlar la dosificaci n cuidadosamente.

6 Es preferible utilizar la formulaci n oral (ver secci n ). Metabolizadores lentos de la CYP2D6 conocidos En pacientes que se sabe que son metabolizadores lentos de la CYP2D6, la dosis de inicio y mantenimiento debe ser de 300 mg. Cuando se emplea concomitantemente con inhibidores potentes de la CYP3A4, debe reducirse la dosis a 200 mg (ver secci n ). 3. Ajuste de la dosis por interacciones Los ajustes de dosis deben hacerse en pacientes que est n tomando concomitantemente inhibidores potentes del CYP3A4 o inhibidores potentes del CYP2D6 durante m s de 14 d as. Si el inhibidor del CYP3A4 o CYP2D6 se suspende, es posible que la dosis deba ser aumentada a la dosis anterior (ver secci n ). Si se producen reacciones adversas a pesar del ajuste de la dosis de Abilify Maintena, se debe reconsiderar la necesidad de utilizar inhibidores del CYP2D6 o CYP3A4.

7 Se debe evitar el empleo de inductores de la CYP3A4 al mismo tiempo que Abilify Maintena durante m s de 14 d as, porque los niveles sangu neos de aripiprazol est n disminuidos y pueden estar por debajo del nivel en que son efectivos (ver secci n ). Ajuste de la dosis de Abilify Maintena en pacientes en tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6, inhibidores potentes del CYP3A4 y/o inductores del CYP3A4 durante m s de 14 d as Dosis ajustada Pacientes en tratamiento con 400 mg de Abilify Maintena Inhibidores potentes del CYP2D6 o del CYP3A4 300 mg Inhibidores potentes del CYP2D6 y del CYP3A4 200 mg*. Inductores del CYP3A4 Evite su empleo Pacientes en tratamiento con 300 mg de Abilify Maintena Inhibidores potentes del CYP2D6 o de la CYP3A4 200 mg*.

8 Inhibidores potentes del CYP2D6 y de la CYP3A4 160 mg*. Inductores del CYP3A4 Evite su empleo * Las dosis de 200 mg y 160 mg solo se consiguen ajustando el volumen de inyecci n con Abilify Maintena polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable . Poblaci n pedi trica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Abilify Maintena en ni os y adolescentes entre 0-17 a os de edad. No se dispone de datos. Forma de administraci n Abilify Maintena est destinado para ser administrado nicamente por v a intramuscular, no por v a intravenosa ni subcut nea. Debe ser administrado por un profesional sanitario. Abilify Maintena polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable La suspensi n se debe inyectar inmediatamente despu s de ser reconstituida, pero puede conservarse en el vial a una temperatura inferior a 25 C durante 4 horas.

9 Abilify Maintena polvo y disolvente para suspensi n de liberaci n prolongada inyectable en jeringa precargada La suspensi n se debe inyectar inmediatamente despu s de ser reconstituida, pero puede conservarse en la jeringa a una temperatura inferior a 25 C durante 2 horas. La suspensi n se debe inyectar lentamente en el gl teo o el deltoides, en una nica administraci n (la dosis no se debe dividir). Se debe tener cuidado y evitar inyectarla por error en un vaso sangu neo. Administraci n en el gl teo La aguja recomendada para la administraci n en el gl teo es de 38 mm, aguja hipod rmica de seguridad de calibre 22; para pacientes obesos ( ndice de masa corporal > 28 kg/m2) se debe emplear una aguja hipod rmica de seguridad de 51 mm de calibre 21. Las inyecciones en el gl teo se deben alternar entre ambos gl teos.

10 Administraci n en el m sculo deltoides La aguja recomendada para la administraci n en el deltoides es una aguja hipod rmica de seguridad de 4. 25 mm calibre 23; para pacientes obesos se debe emplear una aguja hipod rmica de seguridad de 38 mm calibre 22. Las inyecciones en el deltoides se deben alternar entre ambos m sculos deltoides. Los viales con el polvo y disolvente as como la jeringa pre cargada son de un solo uso. En el prospecto incluido en la caja se encuentran todas las instrucciones para la utilizaci n y manipulaci n de Abilify Maintena (la informaci n est destinada a profesionales sanitarios). Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la secci n Advertencias y precauciones especiales de empleo La mejor a cl nica del paciente durante el tratamiento antipsic tico puede tardar desde varios d as a algunas semanas.


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