ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS …

1 ANEXO I. FICHA T CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTER STICAS DEL PRODUCTO. 1. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. humira 20 mg soluci n inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada jeringa precargada con una dosis nica de 0,2 ml contiene 20 mg de adalimumab. Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en c lulas de Ovario de H mster Chino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci n 3. FORMA FARMAC UTICA. Soluci n inyectable. (inyeccci n). Soluci n transparente, incolora. 4. DATOS CL NICOS. Indicaciones terap uticas Artritis idiop tica juvenil Artritis idiop tica juvenil poliarticular humira en combinaci n con metotrexato est indicado para el tratamiento de la artritis idiop tica juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 a os que han presentado una respuesta insuficiente a uno o m s f rmacos antirreum ticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).

2 humira puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver secci n ). No se ha estudiado el uso de humira en pacientes menores de 2 a os. Artritis asociada a entesitis humira est indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 a os que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver secci n ). Psoriasis pedi trica en placas humira est indicado para el tratamiento de la psoriasis cr nica en placas grave en ni os y adolescentes desde los 4 a os de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para terapia t pica y fototerapias.

3 Enfermedad de Crohn pedi trica humira est indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pedi tricos (a partir de los 6 a os de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos. 2. Uve tis pedi trica humira est indicado para el tratamiento de la uve tis pedi trica anterior cr nica no infecciosa en pacientes desde los 2 a os de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.

4 Posolog a y forma de administraci n El tratamiento con humira debe ser iniciado y supervisado por m dicos especialistas con experiencia en el diagn stico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para humira . Se aconseja a los oftlam logos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con humira (ver secci n ). A los pacientes tratados con humira se les debe entregar la tarjeta de informaci n al paciente especial. Tras un adecuado aprendizaje de la t cnica de inyecci n, los pacientes pueden autoinyectarse humira si el m dico lo considera apropiado y les hace el seguimiento m dico necesario. Durante el tratamiento con humira , se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).

5 Posolog a Poblaci n pedi trica Artritis idiop tica juvenil Artritis idiop tica juvenil poliarticular desde los 2 a os de edad La dosis recomendada de humira para pacientes con artritis idiop tica juvenil poliarticular a partir de los 2 a os de edad se basa en el peso corporal (Tabla 1). humira se administra en semanas alternas en inyecci n por v a subcutanea. Tabla 1. Dosis de humira para pacientes con Artritis Idiop tica Juvenil Poliarticular Peso del paciente Pauta Posol gica 10 kg hasta < 30 kg 20 mg en semanas alternas 30 kg 40 mg en semanas alternas Los datos disponibles sugieren que la respuesta cl nica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento. La continuaci n con el tratamiento se debe reconsiderarr cuidadosamente en los pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.

6 No hay un uso relevante de humira en pacientes menores de 2 a os para esta indicaci n. humira puede estar disponible en otras dosis y/o presentaciones en funci n de las necesidades individuales del tratamiento. Artritis asociada a entesitis La dosis recomendada de humira para pacientes con artritis asociada a entesitis a partir de 6 a os de edad se basa en el peso corporal (Tabla 2). humira se administra en semanas alternas en inyecci n por v a subcut nea. 3. Tabla 2. Dosis de humira para Pacientes con Artritis Asociada a Entesitis Peso del paciente Pauta Posol gica 15 kg hasta < 30 kg 20 mg en semanas alternas 30 kg 40 mg en semanas alternas No se ha estudiado el uso de humira en pacientes con artritis asociada a entesitis menores de 6 a os de edad.

7 humira puede estar disponible en otras dosis y/o presentaciones en funci n de las necesidades individuales del tratamiento. Psoriasis pedi trica en placas La dosis recomendada de humira para pacientes con psoriasis pedi trica en placas desde los 4 a los 17. a os de edad se basa en el peso corporal (Tabla 3). humira se administra en inyecci n por v a subcut nea. Tabla 3. Dosis de humira para Pacientes Pedi tricos con Psoriasis en Placas Peso del paciente Pauta Posol gica 15 kg hasta < 30 kg Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg administrados en semanas alternas empezando una semana despu s de la dosis inicial 30 kg Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg administrados en semanas alternas empezando una semana despu s de la dosis inicial La continuaci n del tratamiento m s all de 16 semanas se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.

8 En el caso de que est indicado el retratamiento con humira , se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duraci n del tratamiento. La seguridad de humira en pacientes pedi tricos con psoriasis en placas ha sido evaluada durante una media de 13 meses. No existe una recomendaci n de uso espec fica para humira en ni os menores de 4 a os para esta indicaci n. humira puede estar disponible en otras dosis y/o presentaciones en funci n de las necesidades individuales del tratamiento. Enfermedad de Crohn pedi trica La dosis recomendada de humira para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17. a os de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4). humira se administra en inyecci n por v a subcut nea.

9 4. Tabla 4. Dosis de humira para Pacientes Pedi tricos con enfermedad de Crohn Peso del Dosis de inducci n Dosis de mantenimiento Paciente empezando en la semana 4. < 40 kg 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2 20 mg en semanas alternas En caso de que sea necesario una respuesta m s r pida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podr a aumentar con el uso de una dosis de inducci n mayor, se puede usar la siguiente dosis: 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2. 40 kg 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2 40 mg en semanas alternas En caso de que sea necesario una respuesta m s r pida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podr a aumentar con el uso de una dosis de inducci n mayor, se puede usar la siguiente dosis: 160 mg en la semana 0 y 80 en la semana 2.

10 Pacientes que tengan una respuesta insuficiente se pueden beneficiar de un aumento en la dosis: < 40 kg: 20 mg cada semana 40 kg: 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas El tratamiento continuado se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan respondido en la semana 12. El uso de humira en ni os menores de 6 a os para la indicaci n de enfermedad de Crohn no es relevante. humira puede estar disponible en otras dosis y/o presentaciones en funci n de las necesidades individuales del tratamiento. Uve tis pedi trica La dosis recomendada de humira en pacientes pedi tricos con uve tis desde los 2 a os de edad se basa en el peso corporal (Tabla 5). humira se administra en inyecci n por v a subcut nea.