ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS …

1 ANEXO I. FICHA T CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTER STICAS DEL PRODUCTO. 1. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Xolair 75 mg polvo y disolvente para soluci n inyectable 2. COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Un vial contiene 75 mg de omalizumab*. Despu s de la reconstituci n un vial contiene 125 mg/ml de omalizumab (75 mg en 0,6 ml). *Omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado obtenido mediante la tecnolog a del ADN. recombinante, a partir de una l nea celular mam fera de ovario de h mster chino (OHC). Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci n 3. FORMA FARMAC UTICA. Polvo y disolvente para soluci n inyectable. Polvo: liofilizado de color blanco a blanquecino. Disolvente: soluci n transparente e incolora. 4. DATOS CL NICOS. Indicaciones terap uticas Xolair est indicado en adultos, adolescentes y ni os (de 6 a <12 a os). El tratamiento con Xolair deber ser considerado nicamente para pacientes con asma mediada de forma convincente por IgE (inmunoglobulina E) (ver secci n ).

2 Adultos y adolescentes (a partir de 12 a os de edad). Xolair est indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma al rgica grave persistente que presentan test cut neo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y con funci n pulmonar reducida (FEV1 <80%) as . como, s ntomas frecuentes durante el d a o despertares por la noche y que han presentado m ltiples exacerbaciones asm ticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, m s un agonista beta2 inhalado de larga duraci n. Ni os (6 a <12 a os de edad). Xolair est indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes con asma al rgica grave persistente que presentan test cut neo positivo o reactividad in vitro a aeroalergenos perennes y s ntomas frecuentes durante el d a o despertares por la noche y que han presentado m ltiples exacerbaciones asm ticas graves documentadas, a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas, m s un agonista beta2 inhalado de larga duraci n.

3 Posolog a y forma de administraci n El tratamiento con Xolair debe iniciarlo un m dico experimentado en el diagn stico y tratamiento del asma grave persistente. 2. Posolog a La dosis apropiada y la frecuencia de administraci n de Xolair se determina a partir de la concentraci n basal de IgE (UI/ml), medida antes de iniciar el tratamiento, y del peso corporal (kg). A. efectos de la asignaci n de la dosis, antes de la administraci n de la dosis inicial se debe determinar la concentraci n de IgE en los pacientes mediante cualquier m todo comercial que analice la IgE. plasm tica total. En base a estas determinaciones, podr n ser necesarios en cada administraci n de 75. a 600 mg de Xolair en 1 a 4 inyecciones. Era menos probable que experimentaran beneficio los pacientes con un valor de IgE inferior a 76 UI/ml (ver secci n ). Los m dicos prescriptores deber n asegurar que los pacientes adultos y adolescentes con una IgE por debajo de 76 UI/ml y los ni os (6 a < 12 a os de edad) con una IgE por debajo de 200 UI/ml presenten una reactividad in vitro inequ voca (RAST) al alergeno perenne antes de iniciar el tratamiento.

4 Ver Tabla 1 de conversi n y Tablas 2 y 3 para la determinaci n de dosis en adultos, adolescentes y ni os (de 6 a <12 a os). No debe administrarse Xolair a pacientes cuya concentraci n basal de IgE o peso corporal en kilogramos, excedan los l mites indicados en la tabla de dosis. La dosis m xima recomendada es de 600 mg de omalizumab cada dos semanas. Tabla 1 Conversi n de la dosis al n mero de viales, n mero de inyecciones y volumen de inyecci n total para cada administraci n Dosis (mg) N mero de viales N mero de inyecciones Volumen total de inyecci n (ml). 75 mg a 150 mg b 75 1c 0 1 0,6. 150 0 1 1 1,2. 225 1c 1 2 1,8. 300 0 2 2 2,4. 375 1c 2 3 3,0. 450 0 3 3 3,6. 525 1 c 3 4 4,2. 600 0 4 4 4,8. a 0,6 ml = volumen m ximo proporcionado por vial (Xolair 75 mg). b 1,2 ml = volumen m ximo proporcionado por vial (Xolair 150 mg). c o utilizar 0,6 ml de un vial de 150 mg. 3. Tabla 2 ADMINISTRACI N CADA 4 SEMANAS.

5 Dosis de Xolair (miligramos por dosis). administrada por inyecci n subcut nea cada 4 semanas Peso corporal (kg). IgE basal 20- >25- >30- >40- >50- >60- >70- >80- >90- >125- (UI/ml) 25 30 40 50 60 70 80 90 125 150. 30-100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300. >100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600. >200-300 150 150 225 300 300 450 450 450 600. >300-400 225 225 300 450 450 450 600 600. >400-500 225 300 450 450 600 600. >500-600 300 300 450 600 600. >600-700 300 450 600. >700-800. >800-900 ADMINISTRACI N CADA. 2 SEMANAS. >900- VER TABLA 3. 1000. >1000- 1100. 4. Tabla 3 ADMINSTRACI N CADA 2 SEMANAS. Dosis de Xolair (miligramos por dosis). administrada por inyecci n subcut nea cada 2 semanas Peso corporal (kg). IgE basal 20- >25- >30- >40- >50 >60- >70- >80- >90- >125- (UI/ml) 25 30 40 50 -60 70 80 90 125 150. 30-100 ADMINISTRACI N CADA. 4 SEMANAS. >100-200. VER TABLA 2. >200-300 375. >300-400 450 525.

6 >400-500 375 375 525 600. >500-600 375 450 450 600. >600-700 225 375 450 450 525. >700-800 225 225 300 375 450 450 525 600. >800-900 225 225 300 375 450 525 600. >900- 225 300 375 450 525 600. 1000. >1000- 225 300 375 450 600. 1100. >1100- 300 300 450 525 600 NO ADMINISTRAR no se dispone de 1200 datos para la recomendaci n de dosis >1200- 300 375 450 525. 1300. >1300- 300 375 525 600. 1500. Duraci n del tratamiento, monitorizaci n y ajuste de dosis Xolair est indicado para tratamiento a largo plazo. Los ensayos cl nicos han demostrado que son necesarias un m nimo de 12-16 semanas para que el tratamiento con Xolair demuestre efectividad. A. las 16 semanas de iniciar el tratamiento con Xolair, los pacientes deber n ser evaluados por su m dico con respecto a la efectividad del tratamiento antes de administrar inyecciones posteriores. La decisi n de continuar con Xolair tras las 16 semanas, o en ocasiones posteriores, debe estar basada en si se observa una notable mejor a en el control global del asma (ver secci n ; Valoraci n global del m dico con respecto a la efectividad del tratamiento).

7 La interrupci n del tratamiento con Xolair generalmente da lugar a un retorno de las concentraciones elevadas de IgE libre y de los s ntomas asociados. Los valores de IgE total son elevados durante el tratamiento y siguen si ndolo hasta un a o despu s de la interrupci n del mismo. Por lo tanto, no puede utilizarse la reevaluaci n de los valores de IgE durante el tratamiento con Xolair como gu a para la determinaci n de la dosis. La determinaci n de la dosis tras interrupciones de tratamiento de menos de un a o de duraci n debe basarse en las concentraciones plasm ticas de IgE obtenidas en la determinaci n de dosis inicial. Si el tratamiento con Xolair se ha interrumpido por m s de un a o deber n de volver a medirse las concentraciones plasm ticas de IgE total para la determinaci n de la dosis. Las dosis deber n ajustarse en caso de variaciones significativas del peso corporal (ver Tablas 2 y 3). 5. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 a os).

8 Aunque se dispone de datos limitados sobre el uso de Xolair en pacientes mayores de 65 a os, no existe evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos m s j venes. Insuficiencia renal o hep tica No se dispone de estudios sobre el efecto de la insuficiencia renal o hep tica en la farmacocin tica de Xolair. Debido a que el aclaramiento de omalizumab a dosis cl nicas se lleva a cabo fundamentalmente por el sistema reticuloendotelial (SRE), es improbable que se vea alterado en caso de insuficiencia renal o hep tica. Xolair deber administrarse con precauci n en estos pacientes, mientras no se recomiende un ajuste especial de la dosis (ver secci n ). Poblaci n pedi trica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xolair en ni os menores de 6 a os. No se dispone de datos. Forma de administraci n Para administraci n subcut nea nicamente. No administrar por v a intravenosa o intramuscular.

9 Las inyecciones se administran v a subcut nea en la regi n deltoidea del brazo. Si por alguna raz n no pueden administrarse en esta zona, podr n administrase alternativamente en el muslo. Existe experiencia limitada con respecto a la autoadministraci n de Xolair. Por lo tanto, est previsto que el tratamiento sea administrado nicamente por el profesional sanitario. Para consultar las instrucciones de reconstituci n del medicamento antes de la administraci n, ver secci n y tambi n la secci n informaci n para el profesional sanitario del prospecto. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la secci n Advertencias y precauciones especiales de empleo General Xolair no est indicado para el tratamiento de las exacerbaciones asm ticas, broncoespasmo o estados asm ticos de car cter agudo. No se ha estudiado el efecto de Xolair en pacientes con s ndrome de hiperinmunoglobulinemia E o aspergilosis broncopulmonar al rgica, ni en la prevenci n de reacciones anafil cticas, incluyendo las provocadas por alergias alimentarias, dermatitis at pica, o rinitis al rgica.

10 Xolair no est indicado en el tratamiento de estas patolog as. El tratamiento con Xolair tampoco se ha estudiado en pacientes con enfermedades autoinmunes, procesos mediados por inmunocomplejos, o insuficiencia renal o hep tica preexistente (ver secci n ). Se deber tener precauci n cuando se administre Xolair en esta poblaci n de pacientes. No se recomienda la interrupci n brusca de los corticosteroides sist micos o inhalados tras la iniciaci n del tratamiento con Xolair. El descenso de los corticosteroides debe realizarse bajo la supervisi n directa de un m dico y puede ser necesario que se realice gradualmente. 6. Trastornos del sistema inmul gico Reacciones al rgicas tipo I. Pueden producirse reacciones al rgicas tipo I locales o sist micas, incluyendo anafilaxia y shock anafil ctico durante el tratamiento con omalizumab, incluso con inicio tras un tratamiento de larga duraci n. La mayor a de estas reacciones se produjeron durante las 2 horas posteriores a la primera y siguientes inyecciones de Xolair, pero algunas se iniciaron pasadas las 2 horas e incluso pasadas 24 horas tras la inyecci n.