ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS ... - Europa

1 ANEXO I. FICHA T CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTER STICAS DEL PRODUCTO. 1. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. MabThera 100 mg concentrado para soluci n para perfusi n MabThera 500 mg concentrado para soluci n para perfusi n 2. COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. MabThera 100 mg concentrado para soluci n para perfusi n Cada ml contiene 10 mg de rituximab Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab MabThera 500 mg concentrado para soluci n para perfusi n Cada ml contiene 10 mg de rituximab Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab Rituximab es un anticuerpo monoclonal quim rico murino/humano, obtenido por ingenier a gen tica, que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes de la IgG1 humana y las secuencias de la regi n variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.

2 Este anticuerpo se produce a partir de un cultivo en suspensi n de c lulas de mam fero (c lulas de ovario de h mster chino) y se purifica mediante cromatograf a de afinidad y de intercambio i nico, incluyendo procedimientos espec ficos de inactivaci n y de eliminaci n viral. Excipientes con efectos conocidos: Cada vial de 10 ml contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio. Cada vial de 50 ml contiene 11,5 mmol (263,2 mg) de socio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci n 3. FORMA FARMAC UTICA. Concentrado para soluci n para perfusi n. L quido transparente e incoloro con un pH de - y osmolalidad de 324 - 396 mOsmol/kg. 4. DATOS CL NICOS. Indicaciones terap uticas MabThera est indicado en pacientes adultos para las siguientes indicaciones: Linfoma no-Hodgkin (LNH).

3 MabThera est indicado en combinaci n con quimioterapia en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente. MabThera est indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducci n. MabThera en monoterapia est indicado en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no- Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o est n en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia. 2. MabThera est indicado en combinaci n con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no-Hodgkin difuso de c lulas B grandes CD20 positivas.

4 MabThera est indicado en combinaci n con quimioterapia en el tratamiento de pacientes pedi tricos (edad 6 meses a <18 a os) con linfoma B difuso de c lula grande CD20 positiva (LBDCG) en estado avanzado no tratados previamente, linfoma de Burkitt (LB) / leucemia de Burkitt (leucemia aguda de c lulas B maduras) (LLA-B madura) o linfoma similar a Burkitt (LBL). Leucemia linf tica cr nica (LLC). MabThera est indicado en combinaci n con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC, que no hayan sido tratados previamente o que est n en recidiva o refractarios a un tratamiento previo. Hay datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido MabThera o en pacientes refractarios a un tratamiento previo con MabThera y quimioterapia.

5 Para m s informaci n ver secci n Artritis reumatoide MabThera, en combinaci n con metotrexato, est indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros f rmacos antirreum ticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o m s tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). MabThera ha demostrado reducir la tasa de progresi n del da o articular medido con rayos-x y mejorar la funci n f sica, cuando se administra en combinaci n con metotrexato. Granulomatosis con poliange tis y poliange tis microsc pica MabThera, en combinaci n con glucocorticoides, est indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliange tis (Wegener) (GPA) y con poliange tis microsc pica (PAM), activa y grave.

6 MabThera, en combinaci n con glucocorticoides, est indicado para la inducci n de la remisi n de pacientes pedi tricos (de edad 2 a <18 a os) con GPA (Wegener) y con PAM, activa y grave. P nfigo vulgar MabThera est indicado para el tratamiento de pacientes con p nfigo vulgar (PV) de moderado a grave. Posolog a y forma de administraci n MabThera se debe administrar bajo la estrecha supervisi n de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimaci n (ver secci n ). profilaxis y premedicaci n Siempre se debe administrar premedicaci n consistente en un antipir tico y un antihistam nico, por ejemplo paracetamol, y difenhidramina, antes de cada administraci n de MabThera.

7 En pacientes adultos con Linfoma no Hodgkin y leucemia linf tica cr nica se debe considerar la premedicaci n con glucocorticoides si MabThera no se va a administrar en combinaci n con quimioterapia que incluya glucocorticoides. 3. En pacientes pedi tricos con linfoma no Hodgkin, se debe administrar premedicaci n con paracetamol y antihistam nico H1 (= difenhidramina o equivalente) de 30 a 60 minutos antes del inicio de la perfusi n de rituximab. Adem s, la prednisona se debe administrar como se indica en la Tabla 1. Con el fin de reducir el riesgo de s ndrome de lisis tumoral en pacientes con LLC, se recomienda profilaxis con una hidrataci n adecuada y administraci n de uricost ticos, comenzando 48 horas antes del inicio del tratamiento.

8 Para los pacientes con LLC cuyo recuento de linfocitos es > 25 x 109 /l se recomienda administrar 100 mg de prednisona/prednisolona por v a intravenosa poco antes de la perfusi n con MabThera para disminuir el riesgo y la gravedad de las reacciones agudas por perfusi n y/o el s ndrome de liberaci n de citoquinas. En pacientes con artritis reumatoide, GPA o PAM o p nfigo vulgar, se debe administrar premedicaci n con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de cada perfusi n de MabThera para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusi n (RRPs). En pacientes adultos con GPA o con PAM antes de la primera perfusi n de MabThera, se recomienda administrar metilprednisolona por v a intravenosa de 1 a 3 d as, a una dosis de mg al d a (la ltima dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo d a que la primera perfusi n de MabThera).

9 Esto se debe continuar con prednisona por v a oral a una dosis de 1 mg/kg/d a (sin exceder los 80 mg/d a, y reducir la dosis tan r pido como sea posible, bas ndose en la necesidad cl nica) durante y despu s del ciclo de inducci n de 4 semanas del tratamiento con MabThera. Se recomienda profilaxis para neumon a por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes adultos con GPAo PAM o PV durante y despu s del tratamiento con MabThera seg n las pautas de pr ctica cl nica local. Poblaci n pedi trica En pacientes pedi tricos con GPA o PAM, antes de la primera perfusi n de MabThera IV, se debe administrar metilprednisolona por v a intravenosa durante tres dosis diarias de 30 mg / kg / d a (que no excedan 1 g / d a) para tratar los s ntomas severos de vasculitis.

10 Se pueden administrar hasta tres dosis diarias adicionales de 30 mg / kg de metilprednisolona IV antes de la primera perfusi n de MabThera. Despu s de completar la administraci n de metilprednisolona IV, los pacientes deben recibir prednisona oral 1 mg / kg / d a (que no exceda de 60 mg / d a) y que ser disminuida lo m s r pidamente posible seg n la necesidad cl nica (ver secci n ). Se recomienda profilaxis para la neumon a por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes pedi tricos con GPA o PAM durante y despu s del tratamiento con MabThera, seg n corresponda. Posolog a Es importante comprobar los etiquetados del medicamento para asegurar que se administra al paciente la formulaci n adecuada (formulaci n intravenosa o subcut nea), como se haya prescrito.