ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTER STICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Eliquis 2,5 mg comprimidos revestidos por pel cula 2. COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por pel cula cont m 2,5 mg de apixabano. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido revestido por pel cula de 2,5 mg cont m 51,4 mg de lactose (ver sec o ). Lista completa de excipientes, ver sec o 3. FORMA FARMAC UTICA Comprimido revestido por pel cula (comprimido) Comprimidos redondos, amarelos (di metro de 5,95 mm) com a grava o 893 de um dos lados e 2 no outro lado. 4. INFORMA ES CL NICAS Indica es terap uticas Preven o de acontecimentos tromboemb licos venosos (TEV) em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho. Preven o de acidente vascular cerebral e embolismo sist mico em doentes adultos com fibrilha o auricular n o valvular com um ou mais fatores de risco tais como acidente vascular cerebral ou acidente isqu mico transit rio pr vios; idade 75 anos; hipertens o; diabetes mellitus; insufici ncia card aca sintom tica (Classe NYHA II).

2 Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), e preven o de TVP recorrente e EP em adultos (para doentes com EP hemodinamicamente inst veis ver sec o ). Posologia e modo de administra o Posologia Preven o de TEV: artroplastia eletiva da anca ou joelho A dose recomendada de apixabano de 2,5 mg tomada por via oral, duas vezes por dia. A dose inicial dever ser tomada 12 a 24 horas ap s a cirurgia. Os m dicos podem considerar os potenciais benef cios da anticoagula o mais precoce para profilaxia de TEV, bem como os riscos da hemorragia ap s a cirurgia, na decis o quanto ao momento de administra o neste per odo de tempo. Em doentes submetidos a artroplastia eletiva da anca A dura o recomendada do tratamento de 32 a 38 dias. Em doentes submetidos a artroplastia eletiva do joelho A dura o recomendada do tratamento de 10 a 14 dias. 3 Preven o de acidente vascular cerebral e embolismo sist mico em doentes com fibrilha o auricular n o valvular A dose recomendada de apixabano de 5 mg tomada por via oral, duas vezes por dia.

3 Redu o da dose A dose recomendada de apixabano de 2,5 mg tomada por via oral, duas vezes por dia em doentes com fibrilha o auricular n o valvular e com, pelo menos, duas das seguintes caracter sticas: idade 80 anos, peso corporal 60 kg, ou creatinina s rica 1,5 mg/dl (133 micromol/l). A terapia dever ser continuada a longo prazo. Tratamento de TVP, tratamento de EP e preven o de TVP recorrente e EP (TEVt) A dose recomendada de apixabano para o tratamento de TVP aguda e tratamento da EP 10 mg via oral duas vezes por dia durante os primeiros 7 dias, seguido de 5 mg via oral duas vezes por dia. Segundo as normas de orienta o cl nica, a terap utica de curta dura o (pelo menos 3 meses) deve basear-se em fatores de risco transit rios (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobiliza o). A dose recomendada de apixabano para a preven o de TVP recorrente e EP 2,5 mg via oral duas vezes por dia. Quando a preven o de TVP recorrente e EP est indicada, deve ser iniciada a dose de 2,5 mg duas vezes por dia, ap s completar 6 meses de tratamento com apixabano 5 mg duas vezes por dia ou com outro anticoagulante, conforme abaixo indicado na tabela 1 (ver tamb m sec o ).

4 Tabela 1: Recomenda o de dose (TEVt) Esquema posol gico Dose di ria m xima Tratamento de TVP ou EP 10 mg duas vezes por dia durante os primeiros 7 dias 20 mg seguido de 5 mg duas vezes por dia 10 mg Preven o de TVP recorrente e/ou EP ap s completar 6 meses de tratamento de TVP ou EP 2,5 mg duas vezes por dia 5 mg A dura o da terap utica completa deve ser individualizada ap s avalia o cuidadosa do benef cio do tratamento em rela o ao risco de hemorragia (ver sec o ). Dose esquecida Se for esquecida uma dose, o doente dever tomar Eliquis imediatamente e depois continuar a tomar duas vezes por dia, como anteriormente. Altera o do tratamento A altera o do tratamento de anticoagulantes por via parent rica para Eliquis (e vice versa) pode ser efetuada na dose seguinte programada (ver sec o ). Estes f rmacos n o devem ser administrados em simult neo. Altera o de terapia com antagonistas da vitamina K para Eliquis Quando se alterar a terapia a doentes de antagonistas da vitamina K para Eliquis, a varfarina ou outro antagonista da vitamina K devem ser interrompidos e deve ser iniciado Eliquis quando o international normalized ratio (INR) for < 2.

5 Altera o de terapia com Eliquis para terapia com antagonistas da vitamina K Quando se alterar a terapia a doentes de Eliquis para antagonistas da vitamina K, a administra o de Eliquis deve ser continuada durante pelo menos 2 dias ap s o in cio da terapia com antagonistas da vitamina K. Ap s 2 dias de coadministra o de terapia de Eliquis com antagonistas da vitamina K, deve ser obtido um INR antes da dose seguinte programada de Eliquis. A coadministra o da terapia de Eliquis e antagonistas da vitamina K deve ser continuada at o INR ser 2. 4 Idosos TEVp e TEVt N o necess rio efetuar ajuste da dose (ver sec es e ). FANV N o necess rio efetuar ajuste da dose, a n o ser que existam os crit rios para redu o da dose (ver Redu o da dose no in cio da sec o ). Compromisso renal Em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, s o aplic veis as seguintes recomenda es: - n o necess rio ajuste de dose para a prevan o de TEV, em situa o de artroplasia eletiva da anca ou joelho (TEVp), para o tratamento de TVP, tratamento de EP e preven o de TVP e EP (TEVt) recorrentes (ver sec o ).

6 - uma redu o de dose necess ria e descrita acima para a preven o de acidente vascular cerebral e embolismo sist mico em doentes com fibrilha o auricular n o valvular e creatinina s rica 1,5 mg/dl (133 micromole/l) associada com idade 80 anos ou peso corporal 60 kg. N o necess rio ajuste de dose na aus ncia de outros crit rios para redu o de dose (idade, peso corporal) (ver sec o ). Em doentes com compromisso renal grave (depura o da creatinina 15-29 ml/min) s o aplic veis as seguintes recomenda es (ver sec es e ): - apixabano deve ser utilizado com precau o para a preven o de TEV ap s artroplastia eletiva da anca ou joelho (TEVp), para o tratamento de TVP, tratamento de EP e preven o de TVP recorrente e EP (TEVt); - para a preven o de acidente vascular cerebral e embolismo sist mico em doentes com fibrilha o auricular n o valvular, deve ser administrada aos doentes uma dose mais baixa de apixabano de 2,5 mg duas vezes por dia.

7 Em doentes com depura o de creatinina < 15 ml/min, ou em doentes a realizar di lise, n o existe experi ncia cl nica, logo apixabano n o recomendado (ver sec es e ). Compromisso hep tico Eliquis contraindicado em doentes com doen a hep tica associada a coagulopatia e a um risco de hemorragia clinicamente relevante (ver sec o ). N o recomendado em doentes com afe o hep tica grave (ver sec es e ). Deve ser utilizado com precau o em doentes com afe o hep tica ligeira a moderada (Child Pugh A ou B). Em doentes com afe o hep tica ligeira a moderada n o necess rio efetuar ajuste da dose (ver sec es e ). Os doentes com os valores das enzimas do f gado aumentados (alanina aminotransferase (ALT)/ aspartato aminotransferase (AST) >2 x LSN ou bilirrubina total 1,5 x LSN) foram exclu dos dos estudos cl nicos. Consequentemente, Eliquis deve ser utilizado com precau o nesta popula o (ver sec es e ). Antes de iniciar Eliquis devem ser efetuados testes fun o hep tica.

8 Peso corporal Preven o de TEV e tratamento de TEV N o necess rio efetuar ajuste da dose (ver sec es e ). Fibrilha o auricular n o valvular N o necess rio efetuar ajuste da dose, a n o ser que existam os crit rios para redu o da dose (ver Redu o da dose no in cio da sec o ). Sexo N o necess rio efetuar ajuste da dose (ver sec o ). 5 Doentes submetidos a abla o por cat ter (FANV) Os doentes podem continuar a utilizar apixabano durante a abla o por cateter (ver sec es , e ). Doentes submetidos a cardiovers o A administra o de apixabano pode ser iniciada ou continuada em doentes com fibrilha o auricular n o valvular que possam necessitar de cardiovers o. Aos doentes n o previamente tratados com anticoagulantes, deve ser considerada a exclus o do trombo auricular esquerdo utilizando uma abordagem guiada por imagem (por exemplo, ecocardiograma transesof gico (ETE) ou tomografia computorizada (TC)) antes da cardiovers o, de acordo com as diretrizes m dicas estabelecidas.

9 Para doentes que iniciem o tratamento com apixabano, devem ser administrados 5 mg duas vezes por dia durante, pelo menos, 2,5 dias (5 doses nicas) antes da cardiovers o para assegurar uma anticoagula o adequada (ver sec o ). O regime posol gico deve ser reduzido para 2,5 mg de apixabano administrado duas vezes por dia durante, pelo menos, 2,5 dias (5 doses nicas), se o doente cumprir os crit rios para redu o da dose (ver as sec es Redu o da Dose e Compromisso Renal). Se for necess ria a cardiovers o antes de serem administradas 5 doses de apixabano, deve ser administrada uma dose de carga de 10 mg, seguida de 5 mg duas vezes por dia. O regime posol gico deve ser reduzido para uma dose de carga de 5 mg, seguida de 2,5 mg duas vezes por dia, se o doente cumprir os crit rios de redu o da dose (ver as sec es Redu o da Dose e Compromisso Renal acima). A dose de carga deve ser administrada pelo menos 2 horas antes da cardiovers o (ver sec o ).

10 Para todos os doentes submetidos a cardiovers o, necess rio confirmar que o doente tomou apixabano conforme prescrito, antes da cardiovers o, . Para as decis es sobre o in cio e a dura o do tratamento deve ter-se em considera o as orienta es estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardiovers o. Doentes com FANV e s ndrome coron rio agudo (SCA) e/ou interven o coron ria percut nea (ICP) Quando utilizado em combina o com agentes antiplaquet rios em doentes com SCA e/ou ICP submetida ap s a hemostase ter sido alcan ada, a experi ncia de tratamento com apixabano na dose recomendada para doentes com FANV limitada (ver sec es , ). Popula o pedi trica A seguran a e efic cia de Eliquis em crian as e adolescentes com idade inferior a 18 anos, n o foram estabelecidas. N o existem dados dispon veis. Modo de administra o Via oral. Eliquis deve ser deglutido com gua, com ou sem alimentos. Para doentes que sejam incapazes de deglutir o comprimido inteiro, os comprimidos de Eliquis podem ser esmagados e suspensos em gua, em 5% de glucose em gua, sumo de ma ou pur de ma e administrados imediatamente por via oral (ver sec o ).