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ANHANGI ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE …

ANHANG I. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS. 1. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS. STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl sung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG. Jede Durchstechflasche enth lt 130 mg Ustekinumab in 26 ml (5 mg/ml). Ustekinumab ist ein rein humaner monoklonaler IgG1 -Antik rper gegen Interleukin (IL)-12/23, der unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in einer murinen Myelomzelllinie produziert wird. Vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 3. DARREICHUNGSFORM. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl sung. Die L sung ist klar, farblos bis hellgelb. 4. KLINISCHE ANGABEN. Anwendungsgebiete Morbus Crohn STELARA ist indiziert f r die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNF )-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unvertr glichkeit oder eine Kontraindikation g

2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS STELARA 130mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

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1 ANHANG I. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS. 1. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS. STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl sung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG. Jede Durchstechflasche enth lt 130 mg Ustekinumab in 26 ml (5 mg/ml). Ustekinumab ist ein rein humaner monoklonaler IgG1 -Antik rper gegen Interleukin (IL)-12/23, der unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in einer murinen Myelomzelllinie produziert wird. Vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 3. DARREICHUNGSFORM. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl sung. Die L sung ist klar, farblos bis hellgelb. 4. KLINISCHE ANGABEN. Anwendungsgebiete Morbus Crohn STELARA ist indiziert f r die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNF )-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unvertr glichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

2 Dosierung und Art der Anwendung STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl sung ist f r die Anwendung unter der Leitung und berwachung eines in Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn erfahrenen Arztes vorgesehen. STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl sung darf nur f r die intraven se Induktionsdosis verwendet werden. Dosierung Morbus Crohn Die Behandlung mit STELARA ist mit einer auf dem K rpergewicht basierenden intraven sen Einzeldosis einzuleiten. Die Infusionsl sung wird aus der in Tabelle 1 angegebenen Anzahl an Durchstechflaschen mit STELARA 130 mg zusammengestellt (zur Zubereitung siehe Abschnitt ). Tabelle 1 Initiale intraven se Dosierung von STELARA. K rpergewicht des Patienten Empfohlene Anzahl der 130 mg zum Zeitpunkt der Dosierung Dosisa STELARA- Durchstechflaschen 55 kg 260 mg 2.

3 > 55 kg bis 85 kg 390 mg 3. > 85 kg 520 mg 4. a Etwa 6 mg/kg 2. Die erste subkutane Dosis soll 8 Wochen nach der intraven sen Dosis gegeben werden. Zum anschlie enden subkutanen Dosierungsschema siehe Abschnitt der Fachinformation der STELARA Injektionsl sung (Durchstechflasche) und Injektionsl sung in einer Fertigspritze. ltere Patienten ( 65 Jahre). Eine Dosisanpassung ist bei lteren Patienten nicht erforderlich (siehe Abschnitt ). Nieren- oder Leberfunktionsst rungen STELARA wurde bisher in diesen Patientengruppen nicht untersucht. Es k nnen keine Dosisempfehlungen gegeben werden. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA zur Behandlung des Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.

4 Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung STELARA 130 mg ist nur zur intraven sen Anwendung bestimmt. Es ist ber einen Zeitraum von mindestens einer Stunde zu verabreichen. F r Hinweise zur Verd nnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt genannten sonstigen Bestandteile. Klinisch relevante, aktive Infektion (z. B. aktive Tuberkulose; siehe Abschnitt ). Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Infektionen Ustekinumab kann unter Umst nden das Risiko von Infektionen erh hen und latente Infektionen reaktivieren. In klinischen Studien wurden bei Patienten, die STELARA erhielten, schwerwiegende bakterielle Infektionen, Pilz- und Virusinfektionen beobachtet (siehe Abschnitt ).

5 Bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte soll STELARA mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt ). Vor Beginn der Behandlung mit STELARA sollen Patienten auf eine Tuberkuloseinfektion untersucht werden. STELARA darf Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt ). Die Behandlung einer latenten Tuberkuloseinfektion muss vor Beginn der Behandlung mit STELARA eingeleitet werden. Eine Anti-Tuberkulosetherapie soll auch bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht best tigt werden kann, vor Behandlungsbeginn von STELARA in Betracht gezogen werden.

6 Patienten, die STELARA erhalten, m ssen w hrend und nach der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose berwacht werden. Patienten sollen angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen. Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, muss der Patient engmaschig berwacht werden und STELARA darf vor Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden. Maligne Tumoren Immunsuppressiva wie Ustekinumab haben das Potenzial, das Risiko von malignen Tumoren zu erh hen. Einige Patienten, die STELARA in klinischen Studien erhielten, entwickelten kutane und nicht kutane maligne Tumoren (siehe Abschnitt ).

7 3. Es wurden keine Studien durchgef hrt, in die Patienten mit malignen Tumoren in der Vorgeschichte eingeschlossen waren oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, die einen malignen Tumor entwickelten, w hrend sie STELARA erhielten. Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn eine Anwendung von STELARA bei diesen Patienten in Erw gung gezogen wird. Alle Patienten, besonders diejenigen ber 60 Jahre sowie Patienten mit einer l ngeren immunsuppressiven Therapie oder PUVA-Behandlung in der Anamnese, sollten hinsichtlich des Auftretens von nicht-melanozyt rem Hautkrebs berwacht werden (siehe Abschnitt ). berempfindlichkeitsreaktionen Nach Markteinf hrung wurde ber schwerwiegende berempfindlichkeitsreaktionen berichtet, in einigen F llen mehrere Tage nach der Behandlung.

8 Anaphylaxie und Angio dem traten auf. Wenn eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende berempfindlichkeitsreaktion auftritt, soll eine geeignete Therapie eingeleitet und die Verabreichung von STELARA abgebrochen werden (siehe Abschnitt ). Impfungen Es wird nicht empfohlen, Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe (wie Bacillus Calmette Gu rin (BCG)) gleichzeitig mit STELARA zu verabreichen. Mit Patienten, die kurz vorher Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe erhalten hatten, wurden keine spezifischen Studien durchgef hrt. Zur sekund ren Infektions bertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die STELARA erhalten, liegen keine Daten vor. Vor einer Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien muss die Behandlung mit STELARA nach der letzten Dosis f r mindestens 15 Wochen unterbrochen gewesen sein und kann fr hestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.

9 Zur weiteren Information und Anleitung bez glich der gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva nach der Impfung sollen die verordnenden rzte die Fachinformationen der spezifischen Impfstoffe hinzuziehen. Patienten, die STELARA erhalten, k nnen gleichzeitig Impfungen mit inaktivierten oder Totimpfstoffen erhalten. Eine Langzeitbehandlung mit STELARA unterdr ckt nicht die humorale Immunantwort auf Pneumokokken-Polysaccharid- oder Tetanusimpfstoffe (siehe Abschnitt ). Gleichzeitige Therapie mit Immunsuppressiva In den Psoriasis-Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA in Kombination mit Immunsuppressiva, einschlie lich Biologika oder Phototherapie, nicht untersucht. In den Studien zur psoriatischen Arthritis schien die gleichzeitige Anwendung von MTX die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA nicht zu beeinflussen.

10 In den Studien zu Morbus Crohn schien die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva oder Corticosteroiden die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA nicht zu beeinflussen. Wird die gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva und STELARA oder ein Wechsel von anderen biologischen Immunsuppressiva in Erw gung gezogen, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt ). Immuntherapie STELARA wurde nicht bei Patienten untersucht, die sich einer Immuntherapie gegen eine Allergie unterzogen haben. Ob STELARA einen Einfluss auf eine Allergie-Immuntherapie hat, ist nicht bekannt. Schwerwiegende Hautreaktionen Bei Patienten mit Psoriasis wurde nach Behandlung mit Ustekinumab das Auftreten einer exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) berichtet (siehe Abschnitt ).


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