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Annales de Biologie Clinique Annales de Biologie Clinique . Vol. 57, Num ro 6, Novembre - D cembre 1999 : 685-95, Articles originaux Analyses de Biologie m dicale : sp cifications et normes d'acceptabilit l'usage de la validation de techniques Groupe de travail SFBC . Normes de validation du protocole de validation de techniques (responsable A. Vassault), Section 1. Concepts et syst mes H pital Necker-Enfants malades, 149, rue de S vres, 75743 Paris analytiques cedex 15. 2. H pital de la Croix-Rousse, Lyon 3. H pital de Rangueil, Toulouse A. Vassault 1 4. H pital neuro-cardiologique, Lyon D. Grafmeyer 2 5. H tel-Dieu, Lyon J. de Graeve 3 6. H pital Lyon Sud, Lyon R. Cohen 4. A. Beaudonnet 5. J. Bienvenu 6. Tir s part A. Vassault Reprints | RESUME | SUMMARY | ARTICLE, Part. 1, Part. 2, Part. 3, Part. 4 | REFERENCES | | FIGURES |.

validation accompagné de normes d'acceptabilité [2] établies pour une vingtaine d'analytes. Ce protocole a été largement utilisé et a permis un dialogue fructueux entre les

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1 Annales de Biologie Clinique Annales de Biologie Clinique . Vol. 57, Num ro 6, Novembre - D cembre 1999 : 685-95, Articles originaux Analyses de Biologie m dicale : sp cifications et normes d'acceptabilit l'usage de la validation de techniques Groupe de travail SFBC . Normes de validation du protocole de validation de techniques (responsable A. Vassault), Section 1. Concepts et syst mes H pital Necker-Enfants malades, 149, rue de S vres, 75743 Paris analytiques cedex 15. 2. H pital de la Croix-Rousse, Lyon 3. H pital de Rangueil, Toulouse A. Vassault 1 4. H pital neuro-cardiologique, Lyon D. Grafmeyer 2 5. H tel-Dieu, Lyon J. de Graeve 3 6. H pital Lyon Sud, Lyon R. Cohen 4. A. Beaudonnet 5. J. Bienvenu 6. Tir s part A. Vassault Reprints | RESUME | SUMMARY | ARTICLE, Part. 1, Part. 2, Part. 3, Part. 4 | REFERENCES | | FIGURES |.

2 RESUME / SUMMARY Haut de page La d finition de crit res de qualit destin s valider une technique de dosage dans le domaine de la Biologie Clinique a fait l'objet du travail d'un groupe d'experts. Sur la base des donn es exp rimentales provenant de l'application du protocole de validation de techniques de la SFBC. et de l'exploitation des r sultats de diff rents programmes de contr le de qualit intra et interlaboratoires, des limites acceptables sont propos es pour une liste tendue d'analytes (n =. 116). La gamme des analytes concern s a t class e en diff rentes rubriques incluant respectivement la biochimie g n rale ( lectrolytes, substrats et m tabolites plasmatiques et urinaires), les enzymes, les prot ines, les hormones, les marqueurs tumoraux, les gaz du sang, les m dicaments et toxiques. Ces limites sont destin es juger de la qualit d'une technique de dosage et la valider en fonction de sa reproductibilit et de sa justesse.

3 Pour chaque analyte, sont rapport s le domaine de mesure, les valeurs usuelles applicables titre indicatif, les trois niveaux de concentration des pr parations de contr le utiliser pour l' valuation ainsi que l'intervalle des valeurs dans lequel elles peuvent tre choisies et les limites de r p tabilit et de reproductibilit , exprim es en termes de CV %. L'erreur syst matique (justesse) ainsi que l'erreur d'exactitude maximales tol rables sont galement fournies et s'appliquent la fois aux r sultats obtenus avec les pr parations de contr le et avec les sp cimens biologiques provenant de patients, compar s ceux d'une technique choisie comme r f rence. Des crit res de choix de ces derniers sp cimens sont galement propos s dans le cadre de ce travail. Ces donn es sont utilisables essentiellement dans le cadre de l'application du protocole de validation de techniques de la SFBC et permettront de mettre la disposition des biologistes et des organismes comp tents, des crit res objectifs de qualit destin s au choix et la validation des dispositifs utilis s en Biologie Clinique .

4 Mots cl s Limites acceptables - Sp cifications - Validation - valuation - Qualit . The purpose of this work is to provide, for a large number of analysis in the field of clinical biochemistry, appropriate criteria for the evaluation of the performance of in vitro diagnostic methods. Based on a first set of data established in 1986 and the experience cumulated by organisers in charge of internal and external quality assessment surveys, an expert group has proposed acceptable limits for a large list of analysis (n = 116). Data are reported and presented in tables divided into 7 chapters including: general biochemistry, enzymes, proteins, tumour markers, hormones, drugs (and toxic), and urinary analysis. For each analysis are given: analytical and reference ranges, three concentration levels for control specimens to be used during evaluations and the range of values within which they can be chosen, reproducibility and repeatability limits expressed as CV%.

5 Maximal tolerable systematic error and inaccuracy are given for control and biological specimens and compared to those obtained using a reference or validated method. These data are essential for evaluations using the protocol designed by the SFBC and can serve as quality criteria for the choice and validation of in vitro diagnostic systems. Allowable limits - Quality specifications - Method validation - Key-words Acceptability. ARTICLE Haut de page La qualit des analyses de Biologie m dicale d pend de diff rents facteurs parmi lesquels le choix de la technique et sa validation jouent un r le tr s important. Il appartient donc au biologiste de bien s lectionner ses outils et de justifier objectivement ses d cisions comme le rappelle le Guide de bonne ex cution des analyses de Biologie m dicale [1]. Ce souci ne peut tre compl tement satisfait en l'absence de r f rentiel.

6 Comment et sur quels crit res d cider que la technique ou le syst me analytique utilis s sont satisfaisants et peuvent tre valid s ? Les r sultats fournis doivent tre suffisamment fiables pour ne pas entra ner d'erreur d'interpr tation dans le cadre du diagnostic, du pronostic, de la surveillance, de la pr vention, du d pistage et de l' pid miologie des maladies. Objectifs Le respect des r gles d'assurance qualit des laboratoires oblige proc der la validation des techniques en pr alable leur utilisation et le justifier. Il s'agit d'un pr -requis indispensable dans le cadre de l'accr ditation des laboratoires. Cette op ration s'effectue en deux tapes : l' valuation des performances de la technique suivie de leur validation pour v rifier leur conformit des normes. Ces exigences sont r glementaires, mais le r f rentiel permettant de d finir les qualit s souhaitables d'une technique d'analyse n'existe pas.

7 Le Guide de bonne ex cution des analyses de Biologie m dicale [1] indique (chapitre ) que c'est au biologiste qu'incombe le choix de m thodes optimis es, utilis es dans un grand nombre de laboratoires et recommand es par les soci t s scientifiques nationales ou internationales de Biologie ou, le cas ch ant, valid es par lui-m me condition qu'elles permettent, dans la mesure du possible, le transfert des r sultats . et (chapitre ) que des proc dures op ratoires doivent tre techniquement valid es afin d'assurer la qualit des r sultats . La commission de validation de techniques de la SFBC avait propos en 1986 un protocole de validation accompagn de normes d'acceptabilit [2] tablies pour une vingtaine d'analytes. Ce protocole a t largement utilis et a permis un dialogue fructueux entre les diff rents partenaires de la Biologie m dicale : biologistes entre eux, biologistes et industriels, biologistes et cliniciens, biologistes et partenaires administratifs.

8 Il est apparu tr s vite que le nombre d'analytes d crits dans ce document tait insuffisant. C'est pourquoi les initiateurs du premier projet ont souhait rassembler un groupe de travail, sous l' gide de la SFBC, pour r actualiser et proposer des crit res de validation dans un domaine plus tendu. Le pr sent document permet la d finition de normes d'acceptabilit (limites de reproductibilit , de justesse et d'exactitude) pour une centaine d'analytes et des niveaux de concentration pertinents choisis pour correspondre le plus souvent des niveaux de d cision m dicale diff rents. D finitions [3-6]. Chaque r sultat de mesure est affect d'une erreur totale (inexactitude) qu'il convient d'identifier en recherchant ses composantes, de qualifier et de quantifier. Les erreurs mises en vidence . partir des r sultats d'une valuation sont la r sultante d'erreurs syst matiques (erreur de ) et d'erreurs al atoires (impr cision) auxquelles s'ajoutent des erreurs de sp cificit.

9 Et des erreurs grossi res. La plupart des d finitions sont issues des documents de l'Organisation internationale de normalisation auxquels le lecteur peut se r f rer (Afnor, Tour Europe, Paris-La D fense). * Capabilit . La capabilit correspond la mesure tablissant le rapport entre la performance r elle d'un proc d et la performance demand e. Elle permet de mesurer la capacit d'un proc d r aliser des pi ces dans l'intervalle de tol rance fix par le cahier des charges. Une capabilit s'exprime par un chiffre ; un proc d est capable si ce chiffre est sup rieur 1 ; en r alit le minimum de capabilit exig aujourd'hui est de 1,33 (par ex. : relation et r p tabilit . entre reproductibilit ). * Crit res d'acceptabilit . Ce sont les crit res selon lesquels les performances d'une technique sont jug es satisfaisantes dans les conditions d'emploi d finies par l'utilisateur.

10 Ces crit res s'appuient en particulier sur les concepts d'impr cision, d'erreur syst matique et d'inexactitude (figure 1). * Erreur syst matique. C'est la diff rence entre la moyenne qui r sulterait d'un nombre infini de mesurages du m me mesurande, effectu s dans des conditions de r p tabilit et une valeur vraie du mesurande. L'erreur syst matique est gale l'erreur moins l'erreur al atoire. * Erreur de justesse. Il s'agit de l'erreur syst matique d'indication d'un instrument de mesure. Elle est normalement estim e en prenant la moyenne de l'erreur d'indication sur un nombre appropri d'observations r p t es. Elle est aussi appel e biais. * Exactitude de mesure. Elle correspond l' troitesse de l'accord entre le r sultat d'un mesurage et une valeur vraie du mesurande. * Facteur d' largissement. C'est le facteur num rique utilis comme multiplicateur de l'incertitude-type compos e pour obtenir l'incertitude largie (1,96 pour un intervalle de confiance de 5 % si le nombre de mesures est sup rieur 30).


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