Artículo de investigación tecnológica Protocolo para el ...

1 Rev. Colomb. Cienc. Qu m. Farm., Vol. 39 (2), 149-167, 2010 para el control de calidad de envases de pl stico, utilizados en la industria farmac utica, de cosm ticos y de alimentosNoralba Sierra1*, Clara E. Plazas1, Luis F. Guill n, Pedro A. Rodr Grupo de Aseguramiento de la calidad , Departamento de Farmacia, Universidad Nacional de Colombia, A. A. 14490, Bogot , D. C., Colombia. Autor a quien debe dirigir la correspondencia: Recibido para evaluaci n: 10 de agosto de para publicaci n: 25 de octubre de este trabajo se evaluaron las tres caracter sticas fundamentales de desempe o que debe cumplir un envase: protecci n, funcionalidad y motivaci n. para ello, se estudiaron y evaluaron una serie de pruebas reportadas nacional e internacional-mente.

2 Las diferentes pruebas se clasificaron en dos grandes grupos: pruebas f sicas y pruebas fisicoqu micas; por otro lado, las pruebas biol gicas que son fundamentales para la evaluaci n de la calidad de estos materiales no est n incluidas en el proto-colo propuesto, puesto que no se consideran pruebas de control de calidad de rutina. Como resultado de su evaluaci n experimental, se desarroll un Protocolo unificado y una gu a de an lisis para el control de calidad fisicoqu mico de rutina de los envases y materiales de pl clave: gu a de an lisis, control de calidad , envases, empaques, materiales de pl stico, Protocolo de control guide of the packing employed in the pharmaceutical, cosmetics and food industryThis work evaluated the three fundamental characteristics of performance that must fulfill a package: Protection, functionality and motivation.

3 For it, a series of tests reported at national and international level were evaluated. The tests were classified Art culo de investigaci n tecnol gica150 Sierra, Plazas, Guill n y Rodr guez in two great groups: Physical tests and physical-chemicals tests; in the other hand, the biological tests used to evaluate quality of this kind of materials are not included in the proposed protocol because this quality control test are not considered currently. As resulting from its experimental evaluation, it was developed a unified protocol and a guide for routine quality control test of the packages and plastic words: analytical guides, quality control , containers, packages, plastic materials, quality control nLa calidad de los envases utilizados en la industria farmac utica y alimenticia, reviste especial importancia desde el punto de vista del dise o, desarrollo, fabricaci n, dis-tribuci n y venta de los productos a los cuales se destinan, as como para mantener su estabilidad a lo largo de toda su vida til.

4 En la actualidad, para evaluar la calidad de los envases y materiales de pl stico, se cuenta con un amplio n mero de ensayos reporta-dos en diferentes publicaciones internacionales y normas oficiales propias de cada pa s (1). para una aplicaci n espec fica, gran parte de estos ensayos no est n comprendidos totalmente en una sola norma, o bien, en la mayor a de los casos, por cuestiones pr c-ticas no es posible aplicarlos en su totalidad. Por todo lo anterior, este trabajo evalu las tres caracter sticas fundamentales de desempe o que debe cumplir un envase: pro-tecci n, funcionalidad y motivaci n. para ello, se estudiaron y evaluaron una serie de pruebas reportadas a nivel nacional e internacional, dentro de las cuales se tienen las establecidas por el Manual para el control de calidad de materiales de empaque en la industria farmac utica en Colombia (2), las Normas T cnicas Colombianas icontec (3-6), las farmacopeas americana, brit nica y europea (7-9), as como las normas cove-nin (10).

5 Las pruebas se clasificaron en dos grandes grupos: pruebas f sicas y pruebas fisicoqu micas; por otro lado, las pruebas biol gicas que son fundamentales para la eva-luaci n de la calidad de estos materiales, no est n incluidas en el Protocolo propuesto, puesto que no se consideran pruebas de control de calidad para realizar rutinariamente. Como resultado de su evaluaci n experimental, se desarroll un Protocolo unificado y una gu a de an lisis para el control de calidad fisicoqu mico de rutina de los envases y materiales de pl stico (11). Protocolo para el control de calidad de envases de pl stico151 Consideraciones GeneralesUn envase es el recipiente inmediato en el cual se encuentra contenido un producto, tal como un cosm tico, un alimento o un medicamento.

6 En general, debe cumplir con ciertas caracter sticas que le permitan ejercer sus funciones b sicas: protecci n, funcio-nalidad y motivaci n. La protecci n se relaciona con la capacidad que tiene el envase de mantener al producto en condiciones ptimas, de tal manera que no se modifiquen sus propiedades; o en el caso de los medicamentos, que no se altere su estabilidad, ya sea protegi ndolo del medio ambiente o del mismo envase como tal. En este ltimo caso, se conocen estu-dios donde se evidencia que los envases de poliestireno son capaces de adsorber sobre su superficie algunos medicamentos cidos o b sicos de uso intrahospitalario (12). La funcionalidad toma importancia desde el punto de vista del manejo productivo y dis-posici n del producto, as como el facilitar su identificaci n y ubicaci n en un lugar determinado.

7 La motivaci n se relaciona con la forma como se ofrece el producto al consumidor, as como con su promoci n y proyecci n frente al mercado. Existen varios tipos de envases, de diferentes materiales, que buscan cumplir con estas tres funciones. Entre ellos se encuentran los envases de pl stico, formados principal-mente por resinas o residuos de pol meros, como polietileno de alta densidad (PEAD), polietileno-tereftalato (PET), y cloruro de polivinilo (PVC) (2, 13, 14).La importancia de los envases utilizados en la industria farmac utica, de cosm ticos y de alimentos, radica principalmente en la calidad integral con la que son dise ados y elaborados, as como en la capacidad de protecci n que ellos ofrecen a los productos envasados, protecci n que debe ser considerada dentro del dise o de los productos, garantizando de esta manera su estabilidad.

8 Las pruebas que eval an la calidad de los materiales y los envases de pl stico y que fue-ron consideradas para este trabajo, se contemplan en las Normas T cnicas Colombianas icontec (3-6), en las normas covenin (10) de la Comisi n Venezolana de Normas Industriales, en las farmacopeas oficiales en Colombia, USP, BP, Europea, (7-9) y en el Manual para el control de calidad de materiales de empaque en la industria farmac u-tica en Colombia de la Asociaci n de Fabricantes de Productos Farmac uticos (afi-dro) (2). Estas pruebas en la mayor a de los casos no se aplican en su totalidad, porque, en parte, se encuentran dispersas en las diferentes normas nacionales e internacionales y no se dispone de un Protocolo uniforme de evaluaci n o por no disponer de algunos de los equipos requeridos.

9 152 Sierra, Plazas, Guill n y Rodr guez En el trabajo que dio origen al presente art culo se han recopilado, clasificado y eva-luado experimentalmente las pruebas de tipo f sico, qu mico y fisicoqu mico propues-tas en la literatura, con el fin de ofrecer a la industria fabricante y usuaria de los envases, as como a la academia, un Protocolo unificado y una gu a completa para el control de calidad de rutina de los envases y materiales de pl sticos de uso farmac aPara desarrollar el trabajo, se realiz en primera instancia una revisi n bibliogr fica de las principales normas en las cuales se consideran ensayos aplicables al control de cali-dad de envases de pl stico, en especial de los utilizados en la industria farmac utica, de cosm ticos y de alimentos (2, 3-9).

10 Posteriormente se realiz un minucioso an lisis de la informaci n obtenida, luego del cual se estableci un Protocolo de calidad que contiene los requisitos y los ensayos que deber n considerarse como de rutina dentro del control de calidad de estos envases. Con el fin de evaluar su factibilidad experimental, estos ensayos se aplicaron experi-mentalmente a cinco tipos de envases. Los datos obtenidos permitieron proponer una gu a de an lisis unificada, la cual ser publicada como Notas de Clase de la Facultad de Ciencias de la Universidad Nacional de Colombia. Materiales y M todosEnvases y materiales evaluadosLos siguientes fueron los materiales evaluados: 1. Envase de PET (polietileno terefta-lato) utilizado para alimentos.