Behandlingsvejledning inklusiv …

1 RADS Behandlingsvejledning inklusive l gemiddelrekommandation for myelomatose Side 1 af 7 Behandlingsvejledning inklusiv l gemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose G ldende fra 1. april 2018 Version: : 13664 Offentliggjort: februar 2018 ndringslog Version Dato Godkendt af ndring Oktober 2014 RADS Godkendelse af RADS Marts 2015 RADS L gemiddelr kkef lge pr ciseret for population P2, som en konsekvens af Amgros udbud. Marts 2016 RADS Indf ring af lenalidomid + dexametason som 2. linje i P1 Juni 2017 Medicinr det Ny l gemiddelrekommandation p basis af udbud for carfilizomib, daratumumab, elotuzumab, lenalidomid, pomalidomid, Februar 2018 Medicinr det Ny l gemiddelrekommandation p basis af udbud.

2 Velcade erstatter Bortezomib Teva som behandlingsvalg for P0 og P1. Der er ikke ndringer i r kkef lgen af behandlingsvalg for P2A og P3. Medicinr det har godkendt l gemiddelrekommandationen den 7. februar 2018. Medicinr det har ikke taget stilling til det kliniske grundlag udarbejdet af RADS, men alene godkendt, at l gemiddelrekommandationen er udarbejdet p baggrund af en Behandlingsvejledning , som tidligere er godkendt af RADS. Rekommandationer udarbejdet p baggrund af RADS-behandlingsvejledninger viser en prioritering baseret alene p l gemiddelpris og ikke totalomkostninger. Denne rekommandation indeholder ikke alle godkendte l gemidler til mulig standardbehandling af myelomatose.

3 Medicinr det har den 16. august 2017 godkendt at der udarbejdes en Behandlingsvejledning for myelomatose. Fagudvalgets sammens tning ben vner det RADS-fagudvalg, som udarbejdede den Behandlingsvejledning , der danner grundlag for l gemiddelrekommandationen. Fagudvalget har ikke v ret inddraget i Medicinr dets opdatering af l gemiddelrekommandationen. RADS Behandlingsvejledning inklusive l gemiddelrekommandation for myelomatose Side 2 af 7 Fagudvalg under R det for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, r dgivende arbejdsgrupper, der refererer til R det. Fagudvalgene udarbejder forslag til baggrundsnotater og behandlingsvejledninger for anvendelse af medicin inden for specifikke behandlingsomr der.

4 Dokumenterne forel gges RADS, som tr ffer beslutning om indholdet af de endelige baggrundsnotater og forpligtende behandlingsvejledninger. M lgruppe H matologiske afdelinger L gemiddelkomit er Sygehusapoteker Andre relevante interessenter Udarbejdet af Fagudvalget for medicinsk behandling af myelomatose under R det for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin Form l Form let med RADS behandlingsvejledninger er at sikre national konsensus om behandling med l gemidler; herunder at definere hvilke l gemidler, der anses for ligestillede. L gemiddelrekommandation P0= Behandlingsnaive myelomatose patienter , der er behandlingskr vende og kandidater til h jdosis kemoterapi med perifer stamcellest tte.

5 Det vil sige patienter med en almentilstand og performancestatus, som g r behandlingen gennemf rlig. Heraf vil majoriteten v re patienter yngre end 65-70 r uden betydende komorbiditet (prim r behandling). Efterlevelsesm l Velcade (bortezomib) + (cyclophosphamid + dexamethason) 100 % RADS Behandlingsvejledning inklusive l gemiddelrekommandation for myelomatose Side 3 af 7 P1= Behandlingsnaive myelomatose patienter , der er behandlingskr vende og ikke kandidater til h jdosis kemoterapi med perifer stamcellest tte. Heraf vil majoriteten v re over 65-70 r (prim r behandling). Efterlevelsesm l 1. valg Velcade (bortezomib) + (melphalan + prednisolon) >70 % 2.

6 Valg Revlimid* (lenalidomid) + dexamethason (continued) >20 % 3. og 4. valg <10 % bliver pga. h j alder eller komorbiditet efter en individuel klinisk vurdering behandlet med: Melphalan + prednisolon eller Bendamustin + prednisolon eller Cyclophosphamid + prednisolon <10 % *Celgene eller Orifarm afh ngig af styrken. P2= Myelomatosepatienter med relaps/refrakt r behandlingskr vende sygdom, hvor prim r behandling ikke kan gentages (relaps/refrakt r behandling). Fordelingen af forbruget vil afh nge af l gemiddel konomien, idet der i hver enkel situation tages udgangspunkt i de nedenfor angivne patientpopulationer P2A og P2b med henvisning til pkt.

7 I RADS baggrundsnotatet. Bem rkninger Efterlevelsesm l P2A: Til patienter , som t ler behandlingen (se pkt. i RADS baggrundsnotat) og ikke er refrakt re overfor behandling med lenalidomid, er f lgende kombinationsbehandlinger ligev rdige: >70 % 1. valg Empliciti (elotuzumab) + lenalidomid + dexamethason 2. valg Kyprolis (carfilzomib) + lenalidomid + dexamethason P2B: Til patienter som t ler (se pkt. i RADS baggrundsnotat) og er refrakt re overfor behandling med lenalidomid: Kyprolis (carfilzomib) + dexamethason >70 % RADS Behandlingsvejledning inklusive l gemiddelrekommandation for myelomatose Side 4 af 7 P3= Til patienter med myelomatose i progression, som tidligere er behandlet med alkylerende kemoterapi, og som er refrakt r eller relaps og refrakt r overfor thalidomid, tenalidomid og bortezomib.

8 Efterlevelsesm l Til patienter , som t ler behandlingen, (se pkt. i RADS baggrundsnotatet) er f lgende kombinationsbehandlinger ligev rdige: Eftersom pomalidomid og daratumumab har vidt forskellige virkningsmekanismer, skal patienter , der har behandlingssvigt p det f rst valgte l gemiddel, tilbydes behandling med det andet. >80 % 1. valg Imnovid (pomalidomid) + dexamethason 2. valg Darzalex (daratumumab) monoterapi Kriterier for igangs tning af behandling Kriterierne for behandlingskr vende myelomatose fremg r af retningslinjerne for diagnostik og behandling af myelomatose, , se bilag 1 i RADS baggrundsnotat.

9 Monitorering af effekten Patienten er i regelm ssig kontrol, hvor der specielt l gges v gt p respons, opretholdt sygdomskontrol, vurdering af bivirkninger og livskvalitet. Der henvises i vrigt til , se bilag 2 i RADS baggrundsnotat. Kriterier for skift af behandling Sygdomsprogression under p g ende behandling (refrakt r sygdom), ved relaps og refrakt r sygdom, defineret som sygdomsprogression inden for 60 dage efter afsluttet behandling eller sygdomsprogression mindre end 6 m neder efter sidste behandling. Herudover s fremt der er intolerable bivirkninger eller manglende compliance/convenience. Kriterier for seponering af behandling Afh ngig af behandlingsregime er der forskel i seponeringskriterier og behandlingsvarighed, se RADS baggrundsnotat.

10 Grundlag for udarbejdelse af l gemiddelrekommandation Overgangen fra faglige anbefalinger til l gemiddelrekommandation: N r RADS konklusioner vedr rende l gemidlerne skal implementeres i l gemiddelrekommandationen, placeres konkrete l gemidler og produkter i l gemiddelrekommandationen p baggrund af de vilk r, som sygehusapotekerne k ber ind under. RADS Behandlingsvejledning inklusive l gemiddelrekommandation for myelomatose Side 5 af 7 Sammenligningsgrundlag for l gemidlerne i P2A for 12 m neders (12 serier) forbrug for 1 patient. I sammenligningsgrundlaget indg r udelukkende carfilzomib og elotuzumab, da dosis af lenalidomid og dexamethason er ens i de to kombinationsregimer.