BELGISCH STAATSBLAD MONITEUR BELGE 89711

1 FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID,VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETENEN LEEFMILIEU[C 2016/24298]18 DECEMBER 2016. Wet houdende diverse bepalingeninzake gezondheidFILIP, Koning der Belgen,Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wijbekrachtigen hetgeen volgt :TITEL 1. Inleidende bepalingArtikel wet regelt een aangelegenheid zoals bedoeld inartikel 74 van de 2. RIZIVHOOFDSTUK 1. Wijzigingen van de wet betreffende de verplichteverzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen geco rdineerd op14 juli 1994 Afdeling 1. Licentiaten in de wetenschappenArt. 2 van de wet betreffende de verplichte verzekeringvoor geneeskundige verzorging en uitkeringen, geco rdineerd op14 juli 1994, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015, wordtaangevuld met de bepalingen onder t) en u), luidende : t) onder licentiaat in de wetenschappen , de licentiaat in dewetenschappen en de houder van het diploma van master in dewetenschappen;u) onder licentiaat in de tandheelkunde , de licentiaat in detandheelkunde en de houder van het diploma van master in detandheelkunde.

2 Art. 2 heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2. Commissie Tegemoetkoming GeneesmiddelenArt. artikel 29bis, derde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij dewet van 27 december 2004 en vervangen bij de wet van 27 decem-ber 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht :1 de woorden aangeduid door de minister bevoegd voor SocialeZaken onder de deskundigen werkzaam bij een universitaire instelling worden vervangen door de woorden die werkzaam is bij eenuniversitaire instelling, benoemd door de Koning ;2 het lid wordt aangevuld met de volgende zin : De voorzitter is stemgerechtigd..Art. 4 treedt in werking op 31 december Koning kan een datum van inwerkingtreding bepalen vooraf-gaand aan de datum vermeld in het eerste 3. OvereenkomstenArt. artikel 35bis, 7, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wetvan 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016,worden de volgende wijzigingen aangebracht :1 wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd,luidende.

3 Indien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen een nega-tief met redenen omkleed voorstel voor terugbetaling heeft geformu-leerd, en de minister wenst af te wijken van dit voorstel maar de doorde aanvrager voorgestelde basis van tegemoetkoming niet in verhou-ding acht met de evaluatie van de in 2 bedoelde criteria of indien deminister van mening is dat de inschrijving op de lijst van deterugbetaalbare specialiteiten onzekerheden bevat op budgettair vlak,kan de minister de aanvrager voorstellen een overeenkomst met hetInstituut af te sluiten dat in compensatieregels voorziet voor deverplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkerin-gen. ;2 in het vijfde en het zesde lid, die het zesde en het zevende lidworden, worden de woorden vierde lid telkens vervangen door dewoorden vijfde lid.

4 SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE,SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIREET ENVIRONNEMENT[C 2016/24298]18 DECEMBRE 2016. Loi portant des dispositions diversesen mati re de sant PHILIPPE, Roi des Belges,A tous, pr sents et venir, Chambre des repr sentants a adopt et Nous sanctionnons ce quisuit :TITRE 1er. Disposition introductiveArticle pr sente loi r gle une mati re vis e l article 74 de 2. INAMICHAPITRE 1er. Modifications de la loi relative l assurance obligatoiresoins de sant et indemnit s, coordonn e le 14 juillet 1994 Section 1re. Licenci s en sciencesArt. article 2 de la loi relative l assurance obligatoire soins desant et indemnit s, coordonn e le 14 juillet 1994, modifi en dernierlieu par la loi du 17 juillet 2015 est compl t par les t) et u) r dig scomme suit : t) par licenci en sciences , le licenci en sciences et le titulaire dudipl me de master en sciences;u) par licenci en sciences dentaires , le licenci en sciencesdentaires et le titulaire du dipl me de master en sciences dentaires.

5 Art. article 2 produit ses effets le 1erjuillet 2. Commission de Remboursement des M dicamentsArt. 4. l article 29bis, alin a3,delam me loi, ins r par la loi du27 d cembre 2004 et remplac par la loi du 27 d cembre 2005, lesmodifications suivantes sont apport es :1 les mots ,d sign pour une p riode de maximum 6 ansrenouvelable par le ministre qui a les Affaires sociales dans sesattributions parmi les experts qui travaillent dans une institutionuniversitaire sont remplac s par les mots qui travaille dans uneinstitution universitaire, d sign pour une p riode de maximum 6 ansrenouvelable par le Roi ;2 l alin a est compl t par la phrase suivante : Le pr sident a le droit de vote..Art. article 4 entre en vigueur le 31 d cembre Roi peutfixer une date d entr e en vigueur ant rieure cellementionn e l alin 3.

6 ConventionsArt. 6. l article 35bis, 7, de la m me loi, ins r par la loi du10 ao t 2001 et modifi en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, lesmodifications suivantes sont apport es :1 un alin ar dig comme suit est ins r entre les alin as1et2: Si la Commission de remboursement des m dicaments a formul une proposition de remboursement motiv en gative, et que le ministresouhaite s carter de cette proposition, mais estime que la base deremboursement propos e par le demandeur n est pas proportionnelle l valuation des crit res vis sau 2, ou si le ministre estime quel inscription de la sp cialit sur la liste des sp cialit s remboursablescomporte des incertitudes sur le plan budg taire, le ministre peutproposer au demandeur de conclure une convention avec l institut, quipr voit des modalit s de compensation pour l assurance obligatoiresoins de sant et indemnit s.

7 ;2 dans les alin as 5 et 6, qui deviennent les alin as 6 et 7, les mots alin a4 sont chaque fois remplac s par les mots alin a5 . 89711 BELGISCH STAATSBLAD MONITEUR BELGE bedoeld in artikel 40, 1, derde lid, het begrotingskader, het meerja-rentraject en de beleidsmatige prioriteiten inzake nieuw beleid enbijsturingen van het bestaande beleid naleeft. HOOFDSTUK 2. Wijziging van de wet van 31 maart 2010 betreffende devergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg (FMO)Enige afdeling. Toegang tot het pati ntendossierArt. artikel 16, eerste en tweede lid, van de wet van31 maart 2010 betreffende de vergoeding van schade als gevolg vangezondheidszorg, worden de woorden toegang tot het pati ntendos-sier telkens vervangen door de woorden recht op inzage en afschriftvan het pati ntendossier.

8 Art. 38 heeft uitwerking met ingang van 1 septem-ber 3. Wijziging van de wet van 27 april 2005 betreffende debeheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diversebepalingen inzake gezondheidArt. artikel 69, eenentwintigste lid, van de wet van27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van degezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid,ingevoegd bij de wet van 26 december 2015, worden de woorden 1,vijfde lid, ingevoegd tussen de woorden waarvoor artikel 35ter ende woorden 2of 2bis .TITEL 3. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezond-heidsproducten (FAGG)HOOFDSTUK 1. Sunshine actArt. 41. 1. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaanonder :1 kennisgevingsplichtige onderneming : elke eenheid die eeneconomische activiteit uitoefent, ongeacht haar rechtsvorm en de wijzewaarop zij wordt gefinancierd, zoals bedoeld in titel VII van hetverdrag betreffende de werking van de Europese Unie, meer bepaaldde houders van een vergunning voor het in de handel brengen van eengeneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, invoerders,fabrikanten en distributeurs van geneesmiddelen voor menselijk ofdiergeneeskundig gebruik, bemiddelaars in geneesmiddelen voormenselijk of diergeneeskundig gebruik, alsook distributeurs, detailhan-delaars en fabrikanten van medische hulpmiddelen.

9 2 organisatie in de gezondheidszorgsector : elke vereniging oforganisatie die actief is op het vlak van de gezondheidszorg of opmedisch of wetenschappelijk vlak, ongeacht haar juridische of organi-satievorm, evenals elke juridische entiteit via dewelke een of meerdereberoepsbeoefenaars uit de gezondheidssector diensten verstrekken;3 begunstigde : elke in artikel 10, 1, van de wet van25 maart 1964 op de geneesmiddelen opgelijste persoon, met eenpraktijk of exploitatie- of maatschappelijke zetel in Belgi evenals de inde bepaling onder 2 bedoelde organisaties in de gezondheidszorgsec-tor, of elke pati ntenvereniging met zetel of vaste plaats in Belgi . 2. Kennisgevingsplichtige ondernemingen stellen het FederaalAgentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hiernagenoemd : het FAGG ) in kennis van alle rechtstreeks of onrecht-streeks toegekende premies of voordelen, in geld of in natura, verrichtvanuit Belgi of elders, aan begunstigden.

10 3. De in paragraaf 2 beschreven verplichting geldt niet voor devolgende premies en voordelen :1 de premies en voordelen waarvan sprake in artikel 10, 2, eerstelid, 1 , van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;2 de maaltijden en dranken aangeboden in het kader van weten-schappelijke manifestaties als bedoeld in artikel 10, 2, eerste lid, 2 ,van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;3 de economische marges en kortingen die deel uitmaken van degebruikelijke transacties van de aankoop en verkoop van geneesmid-delen of medische hulpmiddelen door en tussen een kennisgevings-plichtige onderneming en een begunstigde;4 de monsters in de zin van artikel 12 van de wet van 25 maart 1964 opde geneesmiddelen. 4. Paragrafen 2 en 3 doen geen afbreuk aan de bepalingen vanartikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.