BL clavuBD com GDS17 IPI05 v4

1 MODELO DE BULA CLAVULIN BD COMPRIMIDOS 875MG File : 1 Clavulin BD amoxicilina + clavulanato de pot ssio Forma Farmac utica e Apresenta o: Comprimido revestido: Embalagem com 14 e 20 comprimidos. USO ADULTO Composi o: Cada comprimido revestido cont m: . amoxicilina (sob a forma de amoxicilina triidratada)..875mg . acido clavul nico (sob a forma de clavulanato de pot ssio).. 125mg . excipientes 1 comp. Excipientes: glicolato de amido s dico, di xido de sil cio coloidal, estearato de magn sio, polietilenoglicol, hidroxipropilmetilcelulose, etilcelulose, celulose microcristalina, opaspray branco K1-7000.

2 INFORMA O AO PACIENTE: CLAVULIN BD age em infec es bacterianas comuns, onde o tratamento com antibi ticos indicado. Conservar o produto ao abrigo da umidade e do calor excessivo (temperatura n o superior a 25 C). O prazo de validade do produto de 24 meses, a contar da data de sua fabrica o. N O USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Caso ocorra gravidez durante ou logo ap s o tratamento com CLAVULIN BD, suspenda a medica o e comunique imediatamente ao seu m dico. O uso de CLAVULIN BD contra-indicado para pacientes com hist ria de hipersensibilidade penicilina.

3 Siga a orienta o do seu m dico, respeitando sempre os hor rios, as doses e a dura o do tratamento. N o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m dico. MODELO DE BULA CLAVULIN BD COMPRIMIDOS 875MG File : 2 Informe ao m dico o aparecimento de rea es desagrad veis, tais como diarr ia, indigest o, n usea, v mito, prurido vaginal e urtic ria. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN AS. Informe ao seu m dico se estiver fazendo uso de outros medicamentos. N O TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU M DICO.

4 PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SA DE. INFORMA ES T CNICAS: Propriedades farmacodin micas CLAVULIN BD cont m como princ pios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino penicilina, e o clavulanato de pot ssio, sal pot ssico do cido clavul nico. Microbiologia A amoxicilina um antibi tico semi-sint tico de amplo espectro de a o antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos. A amoxicilina , no entanto, suscet vel degrada o por beta-lactamases e, portanto, o espectro de a o da amoxicilina isolada n o inclui os microrganismos que produzem estas enzimas.

5 O cido clavul nico um beta-lact mico, estruturalmente relacionado s penicilinas, que possui a capacidade de inativar uma grande variedade de enzimas beta-lactamases, comumente produzidas por microrganismos resistentes s penicilinas e s cefalosporinas. Em particular, tem boa atividade contra o plasm deo mediador das beta-lactamases, clinicamente importante e freq entemente respons vel pela transfer ncia de resist ncia droga. , em geral, menos eficaz contra beta-lactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos.

6 A presen a do cido clavul nico em CLAVULIN BD protege a amoxicilina da degrada o pelas enzimas beta-lactamases, e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina, por incluir muitas bact rias normalmente resistentes amoxicilina e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, CLAVULIN BD possui as propriedades caracter sticas de antibi tico de amplo espectro e inibidor de beta-lactamase. CLAVULIN BD bactericida para uma ampla variedade de microrganismos, incluindo: Gram-positivos Aer bios: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativos* (incluindo Staphylococcus epidermidis*), esp cies de Corynebacterium, Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes.

7 Anaer bios: Esp cies de Clostridium, esp cies de Peptococcus, Peptostreptococcus. Gram-negativos MODELO DE BULA CLAVULIN BD COMPRIMIDOS 875MG File : 3 Aer bios: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Escherichia coli*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, esp cies de Klebsiella*, esp cies de Salmonella*, esp cies de Shigella*, Bordetella pertussis, esp cies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida. Anaer bios: Esp cies de Bacteroides*, incluindo B.

8 Fragilis. * Algumas cepas dessas esp cies de bact rias produzem beta-lactamases, tornando-as resistentes amoxicilina isolada. Propriedades farmacocin ticas Absor o Os dois componentes de CLAVULIN BD, amoxicilina e cido clavul nico, s o sol veis em solu o aquosa com pH fisiol gico. Ambos os componentes s o rapidamente e bem absorvidos pela via de administra o oral. A absor o de CLAVULIN BD otimizada quando administrado no in cio da refei o. Farmacocin tica Os valores m dios de AUC para amoxicilina s o essencialmente os mesmos ap s administra o duas vezes ao dia do comprimido de 875 mg, ou administra o tr s vezes ao dia do comprimido de 500 mg, em adultos.

9 Nenhuma diferen a entre os esquemas posol gicos de 875 mg (2 vezes ao dia) e 500 mg (3 vezes ao dia) observada quando se compara T1/2 ou Cmax de amoxicilina ap s normaliza o para as diferentes doses de amoxicilina administradas. De forma similar, nenhuma diferen a observada para os valores de T1/2, Cmax ou AUC de clavulanato ap s normaliza o apropriada da dose. Estudos farmacocin ticos foram realizados em crian as, incluindo um estudo que comparou CLAVULIN 3 vezes ao dia e 2 vezes ao dia. Todos estes dados indicam que a farmacocin tica de elimina o observada em adultos tamb m se aplica a crian as com fun o renal madura.

10 A hora da administra o de CLAVULIN BD em rela o ao in cio da refei o n o tem quaisquer efeitos marcantes sobre a farmacocin tica de amoxicilina em adultos. Em um estudo do comprimido de 875 mg, a hora de administra o em rela o ingest o no in cio da refei o teve um efeito marcante sobre a farmacocin tica de clavulanato. Para AUC e Cmax de clavulanato, os valores m dios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos administrando-se CLAVULIN BD no in cio da refei o, em compara o ao estado de jejum ou ao per odo de 30 ou 150 minutos ap s o in cio da refei o.