BONNES PRATIQUES DE PHARMACIE HOSPITALIERE - Vie …

1 MINISTERE DE L EMPLOI ET DE LA SOLIDARITEMINISTERE DELEGUE A LA SANTEDIRECTION DE L HOSPITALISATION ET DE L ORGANISATION DES SOINSBONNES PRATIQUESDE PHARMACIE HOSPITALIERE1 re dition juin 20011 SOMMAIREPAGESARRETE DU 22 JUIN 2001 ..9 CHAPITRE 1 : GESTION DE LA PRINCIPE .. Politique qualit .. Syst me qualit .. D Diff rents types de documents .. Manuel qualit .. Proc dures Instructions-documents op rationnels-modes op ratoires .. Documents d' Ma trise des documents .. Cr ation et modification .. Gestion et diffusion .. MAITRISE DE LA NON AUTO-EVALUATION .. AUDIT INTERNE .. FORMATION LA 2 : PRINCIPE .. G N RALIT HYGI NE DU PERSONNEL .. PROTECTION DU PERSONNEL .. FORMATION DU PERSONNEL.

2 24 CHAPITRE 3 : LOCAUX ET PRINCIPE .. LOCAUX .. Organisation g n rale .. Zone de pr paration .. Locaux de pr paration des m dicaments .. Locaux de pr paration des dispositifs m dicaux st Locaux de pr paration des m dicaments Zones de r ception, de stockage, de distribution et de dispensation .. Locaux ou zones r serv s la r ception .. Locaux de stockage, de distribution et de Locaux de stockage ..30 Locaux ou zones de distribution et de Locaux destin s aux contr les .. Parties communes r serv es au MAT DIRECTRICES DIRECTRICE PARTICULIERE N 1 : PREPARATION DES DISPOSITIFSMEDICAUX STERILES ..351. PRINCIPE ..352. ORGANISATION GENERALE ET RESPONSABILITES ..364. RESPONSABILITES DANS LE DOMAINE DE LA Attributions du repr sentant l gal de l' tablissement.

3 Attributions du pharmacien assurant la g rance et le cas ch ant, du pharmacien responsable de la pr paration des dispositifs m dicaux st Qualit et attributions du responsable du syst me permettant d'assurer la qualit de la st rilisation des dispositifs m dicaux ..3735. LOCAUX .. G n ralit s .. Air .. Eau ..407. DOCUMENTS ..419. TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DISPOSITIFS M DICAUX AVANT CONDITIONNEMENT .. Pr -d sinfection .. CONDITIONNEMENT ..4411. STERILISATION ..4412. VALIDATION ET CONTR Validation .. Principe .. Contr les de ration de la charge et du dispositif m dical st rile avant utilisation ..4613. DOSSIER DE STERILISATION ..4715. STOCKAGE ET TRANSPORT DES DISPOSITIFS MEDICAUX R gles g n rales.

4 Stockage apr s st rilisation .. Transport vers les services utilisateurs .. Stockage dans les services de soins ..4816. TRAITEMENT DES NON CONFORMIT S, ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES ..4817. STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS ..49 ANNEXES DE LA LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N 1 ANNEXE N 1 Normes et projets de N 2 Textes r glementaires et circulaires opposables ..564 ANNEXE N 3 Normes opposables et pr cisions de mise en uvre ..57 ANNEXE N GENERALESANNEXE N 1 Liste des personnes ayant particip l' laboration du document ..60 ANNEXE N 2D cret n 2000-1316 du 26 d cembre 2000 relatif aux pharmacies usage int rieuret modifiant le code la sant publique (deuxi me partie : d crets en Conseil d'Etat).

5 61 ANNEXE N 3D cret n 99-1034 du 6 d cembre 1999 relatif l'organisation de la luttecontre les infections nosocomiales dans les tablissements de sant etmodifiant le chapitre Ier du titre 1er du livre VII du code de la sant publique(deuxi me partie : d crets en Conseil d'Etat) ..725 Arr t relatif aux BONNES pratiquesde PHARMACIE hospitali reLe ministre d l gu la sant ,Vu le code de la sant publique, notamment l article R 5104-20 ;A R R E T EARTICLE 1er : Les r gles auxquelles doivent se conformer les pharmacies usageint rieur des tablissements de sant , des tablissements m dico-sociauxet des syndicats interhospitaliers sont nonc es dans les BONNES pratiquesde PHARMACIE hospitali re annex es au pr sent arr t.

6 ARTICLE 2 :Le directeur de l hospitalisation et de l organisation des soins est charg de l ex cution du pr sent arr t qui sera publi au Journal officiel de laR publique Fran Paris, le 22 juin 2001 Le ministre d l gu la sant Bernard KOUCHNERCet arr t et ces annexes para tront au Bulletin Officiel Sp cial du minist re de l emploi etEt de la solidarit sous le n 2001- BOS 2 BIS6 PREAMBULELa loi du 8 d cembre 1992 d finit pour la premi re fois la PHARMACIE Usage Int rieur(PUI) des tablissements de sant ainsi que les activit s dont elle a la charge. Le d cretn 2000-1316 du 26 d cembre 2000, paru au journal officiel du 30 d cembre 2000, relatif auxpharmacies usage int rieur pr voit que celles-ci fonctionnent conform ment aux BONNES pratiquesde PHARMACIE hospitali re dont les principes sont fix s par arr t du ministre charg de la sant (article R.)

7 5104-20 du code de la sant publique).Par ailleurs, la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et ducontr le de la s curit sanitaire des produits destin s l homme introduit dans son article 4l obligation pour les tablissements de sant de mettre en place un syst me permettant d assurer laqualit de la st rilisation des dispositifs m dicaux et r pondant des conditions d finies par voier r gles auxquelles doivent se conformer les pharmacies usage int rieur des tablissements de sant , m dico-sociaux et des syndicats interhospitaliers sont donc d finies par destextes l gislatifs et r glementaires et des BONNES PRATIQUES .

8 Les autorit s administrativeshospitali res et les tablissements susvis s seront tenus de respecter les r gles pr vues dans le guidede BONNES PRATIQUES d s lors qu elles seront publi es et mises en vigueur par arr t . pour la PHARMACIE , la d marche de BONNES PRATIQUES a t initi e par l OrganisationMondiale de la Sant ( ) qui a, d s 1975, dict des r gles de BONNES PRATIQUES de fabricationdes m dicaments dans le cadre du syst me de certification de la qualit des produitspharmaceutiques entrant dans le commerce international, syst me auquel la France a adh r le23 septembre 1976. Ces r gles ont t publi es en France, en octobre 1978, sous forme d uneinstruction aux pr fets de r gion, inspections r gionales de la PHARMACIE .

9 Ce texte est un guide tr sg n ral destin l industrie pharmaceutique, sans base r 1985, des BONNES PRATIQUES de Fabrication et de production pharmaceutique (BPF) ont t mises en uvre par arr t . Il s agit l encore de recommandations destin es l industriepharmaceutique qui s appliquent aussi aux m dicaments pr par s l avance dans les pharmaciesdes tablissements de soins . Ces recommandations donnent les objectifs atteindre et l inspectiondoit veiller leur communaut europ enne (CEE) s est dot e en janvier 1989 d un guide de bonnespratiques de fabrication de m dicaments en s rie, y compris en milieu hospitalier. La directive91/356 CEE du 13 janvier 1991 a tabli les principes et lignes directrices de ces BONNES pratiquesretranscrites en France et mises en vigueur par l arr t du 20 janvier 1992 et r guli rement r vis faut souligner que tant au niveau de l OMS que de la communaut europ enne, il n existepas de BONNES PRATIQUES de PHARMACIE hospitali re , l initiative de la direction des h pitaux, une commission destin e laborer des BONNES PRATIQUES de PHARMACIE hospitali re a t mise en place en cette commission pr sid e par un praticien hospitalier, M.

10 Le professeur Jean-ClaudeChaumeil, ont t convi s des repr sentants du conseil national de l ordre des pharmaciens et de sonconseil central D, des syndicats repr sentatifs des pharmaciens hospitaliers (syndicat national despharmaciens praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires SNPHPU, syndicatnational des pharmaciens des tablissements publics de sant SYNPREFH, syndicat national despharmaciens g rants des tablissements hospitaliers publics et priv s et des pharmaciens desh pitaux temps partiel SNPGH), et des pharmaciens inspecteurs de la sant pour la directiong n rale de la sant et la conf rence des pharmaciens inspecteurs r gionaux.