BU TREZOR 10 20MG COMR 4349204 Layout 1 - …

1 Rosuvastatina c lcicaMEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFER NCIAAPRESENTA ESComprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagens com 10 e 30 ORALUSO ADULTO E PEDI TRICO ACIMA DE 10 ANOSCOMPOSI OCada comprimido revestido de TREZOR 10 mg cont m:rosuvastatina c lcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina)..10,4 mgExcipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magn sio, lcoolpolivin lico, macrogol, talco, di xido de tit nio, xido de ferro amarelo e xido de ferro comprimido revestido de TREZOR 20 mg cont m:rosuvastatina c lcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina)..20,8 mgExcipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magn sio, lcoolpolivin lico, macrogol, talco, di xido de tit nio, xido de ferro amarelo e xido de ferro ES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

2 TREZOR deve ser usado como auxiliar dieta quando a resposta dieta e aos exerc cios pacientes adultos com hipercolesterolemia (n vel elevado de colesterol no sangue) TREZOR indicado para:Redu o dos n veis de LDL-colesterol, colesterol total e triglic rides elevados; aumento do HDL-colesterolem pacientes com hipercolesterolemia prim ria (familiar heterozig tica e n o familiar) e dislipidemia mista(n veis elevados ou anormais de lip dios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). TREZOR tamb m diminuiApoB, n o-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as raz es LDL-C/HDL-C, Ctotal/HDL-C, n o-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas popula da hipertrigliceridemia isolada (n vel elevado de triglic rides no sangue) (hiperlipidemia de Fre-drickson tipo IV).Redu o do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozig tica, tantoisoladamente quanto como auxiliar a dieta e a outros tratamentos para redu o de lip dios (por ex.)

3 : af resede LDL), se tais tratamentos n o forem ou redu o da progress o da aterosclerose (ac mulo de gordura nas paredes dos vasos sangu neos).Crian as e adolescentes de 10 a 17 anos de idadeTrezor indicado para redu o do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemiafamiliar heterozig tica (HeFH).2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?A rosuvastatina, princ pio ativo de TREZOR , inibe uma enzima importante para a fabrica o do colesterol peloorganismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso cont nuo de TREZOR reduz o n vel de lip dios (subs-t ncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglic redu o geralmente obtida em at 4 semanas e sob continuidade do tratamento mantida ap s esse per QUANDO N O DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Voc n o deve utilizar TREZOR se for al rgico rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medi-camento, se estiver com doen a no f gado, e se tiver insufici ncia hep tica ou renal (funcionamento alteradodo f gado ou rins).

4 TREZOR tamb m n o deve ser utilizado por pacientes gr vidas, que pretendem engravidar e que n o est ousando m todos contraceptivos apropriados. Voc n o deve utilizar TREZOR se estiver medicamento n o deve ser utilizado por mulheres gr vidas ou que possam ficar gr vidas duranteo O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado ap s transplante de rg os) devem evitaro uso de deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham hist ria de doen a hep tica (doen a do f -gado), que ingerem regularmente grandes quantidades de lcool e que estejam tomando os seguintes medi-camentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease, cido fus dico e anti possibilidade de altera es hormonais (por exemplo: redu o de um horm nio chamado cortisol), ne-cess rio cuidado no uso concomitante de TREZOR e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e for necess ria a coadministra o de TREZOR com outros medicamentos que conhecidamente aumen-tam a concentra o de rosuvastatina no sangue, a dose de TREZOR deve ser ajustada conforme orienta o doseu m dico.

5 Recomendado que seu m dico consulte as informa es relevantes dos medicamentos quandoconsiderar administrar esses medicamentos concomitantemente com TREZOR . Deve-se iniciar com uma dosede rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia. A dose m xima di ria deve ser ajustada pelo seu m dico, de modoque n o exceda a exposi o obtida por uma dose de 40 mg quando administrado sem medicamentos quepossam interagir. Nos casos em que houver intera o, n o dever exceder, por exemplo, uma dose de 5 mgde TREZOR com ciclosporina, uma dose de 10 mg de TREZOR com ritonavir/atazanavir associados e uma dosede 20 mg de TREZOR com o se espera que TREZOR afete a capacidade de dirigir ve culos e operar m imediatamente ao seu m dico se durante o tratamento com TREZOR voc sentir dores muscularesinexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou setem hist ria de dor como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumentodo n vel de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem excedero valor limite para o diagn stico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvi-mento do ocorrer altera es nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do f gado edos m sculos.

6 Recomendado o monitoramento nos n veis de enzimas do f gado antes e por 12 semanas ap s o in cio dotratamento ou quando ocorrer altera o de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme es-tabelecido pelo seu m caso de doen a grave e interna o, comunique seu m dico que voc est tomando TREZOR , pois pode sernecess rio parar o tratamento por um curto per odo de voc ficar gr vida durante o tratamento com TREZOR voc deve parar de tom -lo imediatamente e comu-nicar seu m medicamento cont m lactose (88,6 mg/comprimido para TREZOR 10 mg; 177,2 mg/comprimido paraTrezor 20 mg). Informe seu m dico caso voc tenha problemas de intoler ncia ao seu m dico ou cirurgi o-dentista se voc est fazendo uso de algum outro o use medicamento sem o conhecimento do seu m dico. Pode ser perigoso para a sua sa ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? TREZOR deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 - 30 C).

7 Proteger da luz e mero de lote e datas de fabrica o e validade: vide o use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem apresentado da seguinte maneira: TREZOR 10 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor salm 20 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor salm de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observealguma mudan a no aspecto, consulte o farmac utico para saber se poder utiliz medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Os comprimidos de TREZOR devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com gua, a qualquerhora do dia, com ou sem alimentos. Por m, procure tomar TREZOR no mesmo hor rio todos os medicamento n o deve ser partido ou m dico dever avaliar os crit rios adequados para indica o e posologia do tratamento com faixa de dose usual de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia.

8 A dose m xima di ria de 40 dose de TREZOR deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maio-ria dos pacientes controlada na dose inicial. Entretanto, se necess rio, o ajuste de dose pode ser feito emintervalos de 2 a 4 :- Hipercolesterolemia prim ria (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozig tica), dislipidemiamista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual de 10 mgPH 4461 - BU 08 VP - SAP 4349204 04/15620 mm190 mmBU TREZOR 10_20MG COMR 4349204_Layout 1 16/05/15 16:38 P gina 1uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg est dispon vel para popula es especiais de pacientes quandonecess rio. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozi-g tica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redu o de LDL-C, pode-se consi-derar uma dose inicial de 20 Hipercolesterolemia familiar homozig tica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao as e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:Em crian as e adolescentes com hipercolesterolemia heterozig tica familiar a dose usual de 5 20 mguma vez ao dia por via oral.

9 A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do seguran a e efic cia de doses maiores que 20 mg n o foram estudadas nessa popula crian as e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozig tica a experi ncia limitada a umpequeno n mero de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).Popula es especiais:- Idosos: utiliza-se a faixa de dose Pacientes com insufici ncia renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes cominsufici ncia renal de leve a moderada. Para pacientes com insufici ncia renal grave, a dose de TREZOR n odeve exceder 10 mg uma vez ao Pacientes com insufici ncia hep tica: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insufici nciahep tica leve a moderada. Foi observado aumento da exposi o sist mica a rosuvastatina em pacientes cominsufici ncia hep tica grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente Ra a: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asi sido observada uma concentra o plasm tica aumentada de rosuvastatina em asi ticos.

10 O aumento daexposi o sist mica deve ser levado em considera o no tratamento de pacientes asi ticos cuja hipercoles-terolemia n o adequadamente controlada com doses de at 20 mg ao Polimorfismo gen tico (variedade de genes): dependendo da sua constitui o gen tica, o n vel de rosu-vastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu m dico poder ajustar a dose de TREZOR . Gen tiposde SLCO1B1 (OATP1B1) e ABCG2 (BCRP) t m mostrado serem associados com umaumento da exposi o rosuvastatina (ASC) em compara o com SLCO1B1 e os pacientes com gen tipo ou , recomenda-se uma dose m xima de 20 mg de rosu-vastatina, uma vez por Terapia concomitante: a rosuvastatina um substrato de v rias prote nas transportadoras (por exemplo,OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomi lise) maior quando TREZOR administradoconcomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentra o plasm tica da rosuvas-tatina devido s intera es com essas prote nas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibi-dores de protease, incluindo combina es de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir.)