Transcription of CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. …
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. nazwa PRODUKTU LECZNICZEGO Microgynon 21, 30 g + 150 g, tabletki powlekane 2. SK AD JAKO CIOWY I ILO CIOWY Ka da tabletka powlekana zawiera 30 mikrogram w etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) i 150 mikrogram w lewonorgestrelu (Levonorgestrelum). Produkt zawiera laktoz jednowodn i sacharoz . Pe ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 3. POSTA FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki powlekane koloru be owego. 4. SZCZEG OWE DANE KLINICZNE Wskazania do stosowania Antykoncepcja. Dawkowanie i spos b podawania Z o one doustne produkty antykoncepcyjne przyjmowane zgodnie z zaleceniami maj wsp czynnik zawodno ci oko o 1% na rok. Ten wsp czynnik mo e by wi kszy w przypadku pomini cia tabletki lub przyjmowania tabletek w spos b nieprawid owy.
2 Jak stosowa produkt Microgynon 21 Tabletki nale y przyjmowa codziennie, mniej wi cej o tej samej porze, w kolejno ci wskazanej na opakowaniu, popijaj c w razie potrzeby niewielk ilo ci p ynu. Przez 21 kolejnych dni nale y przyjmowa jedn tabletk na dob . Ka de kolejne opakowanie nale y zaczyna po 7-dniowej przerwie, podczas kt rej nie przyjmuje si tabletek i kiedy zwykle wyst puje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna si zwykle w 2. do 3. dniu od przyj cia ostatniej tabletki i mo e trwa jeszcze po rozpocz ciu nast pnego opakowania. Jak rozpocz przyjmowanie PRODUKTU Microgynon 21 Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesi cu Przyjmowanie tabletek nale y rozpocz w 1. dniu naturalnego cyklu miesi czkowego (tzn.)
3 W pierwszym dniu krwawienia miesi czkowego). Przyjmowanie tabletek mo na r wnie rozpocz mi dzy 2. a 5. dniem cyklu miesi czkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca si stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. 1 Zmiana z innego z o onego PRODUKTU antykoncepcyjnego (z o ony doustny produkt antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny) Zaleca si rozpocz cie przyjmowania PRODUKTU Microgynon 21 w 1. dniu po przyj ciu ostatniej tabletki zawieraj cej substancje czynne poprzedniego z o onego doustnego PRODUKTU antykoncepcyjnego, jednak nie p niej ni w 1. dniu po zwyk ej przerwie w stosowaniu tabletek zawieraj cych substancje czynne lub placebo w ramach stosowania poprzedniego z o onego doustnego PRODUKTU antykoncepcyjnego.
4 W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie PRODUKTU Microgynon 21 zaleca si rozpocz w dniu usuni cia systemu, ale nie p niej ni w dniu, w kt rym nale a oby zastosowa kolejny system. Zmiana z PRODUKTU zawieraj cego wy cznie progestagen (minitabletka, wstrzykni cie, implant lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniaj cego progestagen) Kobiety przyjmuj ce minitabletk mog przej na stosowanie PRODUKTU Microgynon 21 w dowolnym dniu. Je li stosowano implant lub system terapeutyczny domaciczny, przyjmowanie PRODUKTU Microgynon 21 mo na rozpocz w dniu ich usuni cia, a je li wstrzykni cia w dniu planowanego kolejnego wstrzykni cia. Niemniej jednak w takich przypadkach nale y poinformowa kobiet o konieczno ci stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
5 Po poronieniu w pierwszym trymestrze ci y Przyjmowanie PRODUKTU Microgynon 21 mo na rozpocz natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ci y Kobiety karmi ce piersi , patrz punkt Nale y poinformowa kobiet , e przyjmowanie tabletek trzeba rozpocz od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ci y. W przypadku p niejszego rozpocz cia stosowania tabletek nale y poinformowa kobiet o konieczno ci stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Je li dosz o do stosunku, przed rozpocz ciem przyjmowania z o onego doustnego PRODUKTU antykoncepcyjnego nale y wykluczy ci lub odczeka do wyst pienia pierwszego krwawienia miesi czkowego.
6 Post powanie w przypadku pomini cia tabletek Je eli od czasu planowego przyj cia tabletki up yn o mniej ni 12 godzin, skuteczno ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Przypomniawszy sobie o pomini tej dawce, nale y natychmiast za y tabletk , a kolejne dawki stosowa o zwyk ej porze. Je eli od czasu planowego przyj cia tabletki up yn o wi cej ni 12 godzin, skuteczno ochrony antykoncepcyjnej mo e si zmniejszy . W takim przypadku nale y post powa zgodnie z nast puj cymi dwiema podstawowymi zasadami: 1. nie nale y przerywa stosowania tabletek na d u ej ni 7 dni, 2. odpowiednie hamowanie osi podwzg rzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje si po 7 dniach ci g ego przyjmowania tabletek. Zgodnie ze wspomnianymi zasadami w codziennej praktyce lekarskiej mo na udziela nast puj cych informacji na temat za ywania tabletek: 2 1.
7 Tydzie Przypomniawszy sobie o pomini tej dawce, nale y natychmiast za y ostatni zapomnian tabletk , nawet je eli oznacza to jednoczesne przyj cie dw ch tabletek. Nast pne tabletki nale y przyjmowa o zwyk ej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni nale y dodatkowo stosowa antykoncepcj mechaniczn , np. prezerwatyw . Je eli w ci gu poprzednich 7 dni dosz o do stosunku, nale y uwzgl dni mo liwo zaj cia w ci . Im wi cej dawek pomini to i im mniej czasu up yn o od zako czenia przerwy w stosowaniu tabletek, tym wi ksze jest ryzyko zaj cia w ci . 2. tydzie Przypomniawszy sobie o pomini tej dawce, nale y natychmiast za y ostatni zapomnian tabletk , nawet je eli oznacza to jednoczesne przyj cie dw ch tabletek.
8 Nast pne tabletki nale y przyjmowa o zwyk ej porze. Je eli w ci gu 7 dni przed pomini ciem tabletki zachowano w a ciwe dawkowanie, nie ma konieczno ci stosowania dodatkowych rodk w antykoncepcyjnych. Jednak je li wcze niej pope niono b dy w dawkowaniu lub je eli pomini to wi cej ni 1 tabletk , nale y przez 7 dni stosowa dodatkow metod antykoncepcji. 3. tydzie Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczno ci metody ze wzgl du na kr tki okres przed rozpocz ciem przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowuj c schemat przyjmowania tabletek, mo na zapobiec zmniejszeniu skuteczno ci ochrony antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z poni szych dw ch opcji powoduje, e nie ma konieczno ci u ywania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem e stosowano w a ciwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzaj cych pomini cie dawki.
9 W przeciwnym razie nale y poinformowa kobiet , e powinna zastosowa pierwsz z wymienionych dw ch opcji oraz, e przez 7 kolejnych dni powinna stosowa dodatkow metod antykoncepcji. 1. Przypomniawszy sobie o pomini tej dawce, nale y natychmiast za y ostatni zapomnian tabletk , nawet je eli oznacza to jednoczesne przyj cie dw ch tabletek. Nast pne tabletki nale y przyjmowa o zwyk ej porze. Nast pnego dnia po za yciu ostatniej tabletki z opakowania nale y przyj pierwsz z kolejnego opakowania oznacza to, e trzeba pomin przerw w przyjmowaniu tabletek z 2 kolejnych opakowa . Do czasu wykorzystania wszystkich tabletek z drugiego opakowania nie powinno wyst pi krwawienie z odstawienia, niemniej jednak w niekt rych przypadkach podczas dni, kiedy stosuje si tabletki, mo e wyst pi plamienie lub niewielkie krwawienie r dcykliczne.
10 2. Mo na r wnie zaleci zaprzestanie przyjmowania tabletek z bie cego opakowania. Nale y przerwa stosowanie PRODUKTU na 7 dni (wliczaj c dni, w kt rych pomini to przyjmowanie tabletek), a nast pnie zacz nowe opakowanie. W przypadku braku krwawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek po pomini ciu dawek nale y uwzgl dni mo liwo zaj cia w ci . Post powanie w przypadku wyst pienia zaburze o dka i jelit W razie powa nych zaburze ze strony przewodu pokarmowego wch anianie leku mo e nie by ca kowite. W takim przypadku nale y stosowa dodatkowe metody antykoncepcyjne. Je eli w ci gu 3 do 4 godzin po przyj ciu tabletki wyst pi wymioty, nale y zastosowa zalecenia dotycz ce pomini cia dawek przedstawione w punkcie Post powanie w przypadku pomini cia tabletek.
