Transcription of CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO - …
1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BIOTAKSYM, 250 mg, proszek do sporz dzania roztworu do wstrzykiwa BIOTAKSYM, 500 mg, proszek do sporz dzania roztworu do wstrzykiwa BIOTAKSYM, 1 g, proszek do sporz dzania roztworu do wstrzykiwa BIOTAKSYM, 2 g, proszek do sporz dzania roztworu do wstrzykiwa lub infuzji 2. SK AD JAKO CIOWY I ILO CIOWY Jedna fiolka zawiera 250 mg, 500 mg, 1 g lub 2 g cefotaksymu (Cefotaximum) w postaci cefotaksymu sodowego. Produkt zawiera s d. 1 g zawiera 48 mg sodu (2,09 mmol).
2 Pe en wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 3. POSTA FARMACEUTYCZNA Biotaksym, 250 mg, 500 mg i 1 g Proszek do sporz dzania roztworu do wstrzykiwa . Biotaksym, 2 g Proszek do sporz dzania roztworu do wstrzykiwa lub infuzji. Bia y lub nieznacznie ty, higroskopijny proszek. 4. SZCZEG OWE DANE KLINICZNE Wskazania do stosowania Cefotaksym stosuje si w leczeniu ci kich zaka e wywo anych przez wra liwe bakterie: zaka enia dolnych dr g oddechowych, w tym zapalenie p uc, wywo ane przez Streptococcus pneumoniae (o obni onej wra liwo ci na penicylin ), Escherichia coli, Klebsiella spp.
3 , Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylin ), Proteus mirabilis, Serratia marcescens i Enterobacter spp.; zaka enia uk adu moczowego wywo ane przez Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri i Serratia marcescens; r wnie niepowik ane przypadki rze czki, w tym wywo ane przez szczepy Neisseria gonorrhoeae wytwarzaj ce penicylinazy; zaka enia w obr bie miednicy mniejszej, w tym wywo ane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, beztlenowe ziarenkowce - Peptostreptococcus spp.
4 I Peptococcus spp. oraz niekt re szczepy Bacteroides spp. w tym B. fragilis, Clostridium spp. posocznica wywo ana przez szczepy Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia marcescens; zaka enia sk ry i tkanek mi kkich wywo ane przez Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Pseudomonas spp., Serratia marcescens, Bacteroides spp. i beztlenowe ziarenkowce - Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.; zaka enia wewn trz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, wywo ane przez Escherichia coli, Klebsiella spp.
5 , Bacteroides spp. oraz Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp.; zaka enia ko ci i staw w, w tym wywo ane przez szczepy Haemophilus influenzae, Streptococcus spp., Proteus mirabilis; 2 zaka enia o rodkowego uk adu nerwowego, w tym zapalenie opon m zgowo-rdzeniowych, wywo ane przez Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae i Escherichia coli; zapobieganiu zaka eniom oko ooperacyjnym. Cefotaksym z antybiotykami aminoglikozydowymi wykazuje in vitro synergizm dzia ania wobec bakterii Gram-ujemnych, niekt rych szczep w Pseudomonas aeruginosa.
6 Nale y uwzgl dni oficjalne, krajowe wytyczne dotycz ce oporno ci bakterii oraz prawid owego stosowania lek w przeciwbakteryjnych. Dawkowanie i spos b podawania Cefotaksym jest przeznaczony do podawania pozajelitowego domi niowego lub do ylnego. Dawkowanie i spos b podawania ustala si w zale no ci od ci ko ci i rodzaju zaka enia, wieku, masy cia a oraz wydolno ci nerek pacjenta. Doro li i dzieci w wieku powy ej 12 lat W zaka eniach lekkich i umiarkowanych stosuje si 1 g co 12 godzin. W ci kich zaka eniach dawk dobow mo na zwi kszy do 12 g w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
7 Dawki dobowe do 6 g nale y podzieli na co najmniej dwie dawki, podawane co 12 godzin. Wi ksze dawki dobowe nale y podzieli na co najmniej 3 do 4 dawek podawanych co 8 lub 6 godzin. Wytyczne dotycz ce dawkowania podano w poni szej tabeli. Rodzaj zaka enia Pojedyncza dawka cefotaksymu Odst p pomi dzy dawkami Dobowa dawka cefotaksymu Typowe zaka enie, gdy potwierdzono lub podejrzewa si wra liwo drobnoustroju 1 g 12 godz. 2 g Zaka enia, w kt rych potwierdzono lub podejrzewa si kilka drobnoustroj w o du ej lub redniej wra liwo ci 2 g 12 godz.
8 4 g Niewyja nione zaka enia bakteryjne, w kt rych nie uda o si zlokalizowa miejsca zaka enia i w kt rych stan pacjenta jest krytyczny 2 do 3 g 8 godz. 6 godz. od 6 g do 9 g od 8 g do 12 g Niemowl ta i dzieci w wieku do 12 lat W zale no ci od ci ko ci zaka enia stosuje si od 50 mg do 150 mg/kg cefotaksymu w 2 lub 4 dawkach podzielonych. W bardzo ci kich zaka eniach, zw aszcza zagra aj cych yciu, mo e by konieczne zwi kszenie dawki dobowej cefotaksymu do 200 mg/kg w dawkach podzielonych. Wcze niaki i noworodki urodzone w terminie Nie nale y przekracza dawki 50 mg/kg cefotaksymu w 2 do 4 dawkach podzielonych.
9 W ci kich zaka eniach zagra aj cych yciu mo e by konieczne zwi kszenie dawki dobowej i podawanie od 150 do 200 mg/kg , w dawkach podzielonych. W takich sytuacjach zaleca si dawkowanie podane w tabeli poni ej. Wiek dziecka Dobowa dawka cefotaksymu Od 0 do 7. doby ycia 50 mg/kg mc. co 12 godzin do ylnie Od 8. doby do 1. miesi ca ycia 50 mg/kg mc. co 8 godzin do ylnie 3 Rze czka Niepowik ana rze czka: pojedyncze wstrzykni cie domi niowe 1 g cefotaksymu. Przed rozpocz ciem leczenia cefotaksymem nale y wykona odpowiednie badania w celu upewnienia si , czy nie wyst puje jednoczesne zaka enie ki.
10 Zapobieganie zaka eniom oko ooperacyjnym Nale y poda pojedyncz dawk 1 g cefotaksymu na 30 do 90 minut przed zabiegiem chirurgicznym. W zale no ci od ryzyka zaka enia mo na kontynuowa podawanie leku po zabiegu. Dawkowanie u pacjent w z niewydolno ci nerek Zmniejszenie dawki PRODUKTU jest konieczne tylko u pacjent w z ci k niewydolno ci nerek (klirens kreatyniny mniejszy ni 5 ml/min, st enie kreatyniny w surowicy 751 mikromoli/l). Po podaniu pocz tkowej, nasycaj cej dawki 1 g, dawk dobow nale y zmniejszy o po ow bez zmiany cz sto ci podawania leku, np.
