Clonazepam 0,25/0,5/1/2 mg INDICACIONES: 2,5 mg/ml cidad ...

1 ACCION TERAPEUTICA: efecto ptimo se sit an entre 20 y 70 ng/ml (promedio 55 ng/ml, Ansiol tico. Anticonvulsivante. (C digo ATC: N03AE01). aprox.). Luego de una dosis nica oral de 2 mg de clonaze- pam, el efecto se manifiesta en el lapso de 30-60 minutos, y INDICACIONES: dura 6-8 horas en el ni o y 8-12 horas en el adulto. Clonazepam 0,25/0,5/1/2 mg Trastornos de Ansiedad: trastorno de angustia (ataque de Metabolismo: Clonazepam sufre un extenso metabolismo hep - 2,5 mg/ml p nico) con o sin agorafobia (DSM-IV). Trastornos epil pticos: tico, principalmente a trav s del sistema citocromo P 450 inclu- yendo CYP3A. Se excreta principalmente por v a urinaria. Se han - Ausencias (P etit mal) refractarias a succinimidas. detectado 5 metabolitos en orina. El principal metabolito es el - S ndrome de Lennox-Gastaut (variante del petit mal), como 7-amino- Clonazepam , con escasa actividad anticonvulsivante. monoterapia o como terapia coadyuvante. La farmacocin tica de Clonazepam es dosis-dependiente en el - Crisis akin ticas y miocl nicas.

2 Rango de dosis utilizado. - Lista IV La eficacia del tratamiento a largo plazo de Clonazepam (m s Excreci n: la vida media de eliminaci n es de 20-60 horas (pro- de 9 semanas) no ha sido evaluada sistem ticamente en estu- medio 30 horas). En un lapso de 4-10 d as, el 50-70% de una dios cl nicos controlados. El m dico que elija administrar clona- dosis oral de Clonazepam es eliminada en la orina y el 10-30%. zepam por per odos prolongados debe reevaluar peri dica- en las heces, casi exclusivamente en forma de metabolitos mente la utilidad a largo plazo de la droga para cada paciente. libres o conjugados. Menos del 0,5% de la dosis aparece en la orina bajo la forma de Clonazepam sin metabolizar. FORMULA: CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS / PROPIEDADES: Farmacocin tica en situaciones cl nicas particulares: Clonagin 0,25: ACCION FARMACOLOGICA: Dado que el metabolismo de Clonazepam tiene lugar en el h ga- Cada comprimido birranurado contiene: El Clonazepam es un derivado benzodiazep nico, que en expe- do, es de esperar que la enfermedad hep tica altere la elimina- Clonazepam 0,25 mg.

3 Rimentos en animales ha demostrado los efectos farmacol gi- ci n de la droga. Excipientes: Ludipress, Ac-di-sol, talco, estearato de cos caracter sticos de las 1,4 benzodiazepinas: ansiol tico, Como con otras benzodiazepinas, la eliminaci n plasm tica de magnesio, laca amarillo de quinolina, laca azul brillante, miorrelajante, sedante, anticonvulsivante. Clonazepam puede estar retardada en el anciano y en el reci n laca amarillo ocaso, 1 comprimido. Se cree que el mecanismo por el cual Clonazepam ejerce sus nacido, as como en pacientes con trastornos de la funci n Clonagin 0,5: efectos est relacionado con el aumento de la actividad inhi- renal. Cada comprimido birranurado contiene: bitoria postsin ptica mediada por cido gama-aminobut rico Clonazepam 0,50 mg. (GABA), en el SNC. POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION: Excipientes: Ludipress, croscarmelosa s dica, talco, En humanos, el Clonazepam puede suprimir las descargas de La dosis debe adecuarse individualmente en funci n de la res- estearato de magnesio, 1 comprimido.

4 Puntas y ondas en las crisis de ausencia (petit mal) y disminuir puesta cl nica y la tolerancia de cada paciente. En los casos Clonagin 1: la frecuencia, amplitud, duraci n y extensi n de las descargas nuevos y no refractarios al tratamiento, es recomendable Cada comprimido birranurado contiene: en convulsiones motoras menores. comenzar con dosis bajas y elevar progresivamente la dosis Clonazepam 1,00 mg. FARMACOCINETICA: hasta alcanzar la dosis de mantenimiento adecuada. Excipientes: Ludipress, croscarmelosa s dica, talco, Absorci n: V a oral: el Clonazepam es r pidamente absorbido Trastornos epil pticos: estearato de magnesio, laca amarillo de quinolina, 1 tras la administraci n oral. La absorci n de Clonazepam por v a Adultos: comprimido. oral alcanza el 82 - 98% de la dosis. En la mayor a de los Dosis inicial: se recomienda no superar los 1,5 mg/d a repar- Clonagin 2: casos el pico plasm tico se observa luego de 1 a 4 horas de la tidos en 3 tomas. La dosis puede incrementarse de 0,5 - 1 mg Cada comprimido birranurado contiene: toma.

5 La biodisponibilidad por v a oral es del 90%. cada 3 d as hasta lograr el control de las crisis o hasta que la Clonazepam 2,00 mg. Luego de una dosis oral nica, el inicio de la acci n depende aparici n de efectos adversos impida incrementos posteriores. Excipientes: Ludipress, croscarmelosa s dica, talco, en gran medida de la velocidad de absorci n. Luego de dosis La dosis de mantenimiento debe ser determinada individual- estearato de magnesio, laca azul brillante, 1 com- m ltiples, el efecto depende parcialmente de la velocidad y mente para cada paciente en funci n de la respuesta y la tole- primido. extensi n de la acumulaci n de la droga, la cual se relaciona a rancia. Dosis m xima recomendada: 20 mg/d a. Clonagin SL (comprimidos sublinguales) su vez con la vida media de eliminaci n y el clearance. Ni os de hasta 10 a os de edad (o hasta 30 kg de peso): Cada comprimido sublingual contiene: Distribuci n: Clonazepam se une a prote nas plasm ticas en un Dosis inicial: 0,01 0,03 mg/kg/d a sin exceder los 0,05 mg/kg/d a Clonazepam 0,25 mg.

6 85% aproximadamente. El volumen medio de distribuci n de en dos o tres tomas. El incremento de la dosis no debe exce- Excipientes: Ludipress, aspartamo, croscarmelosa s dica, Clonazepam se calcula en unos 31/kg. der de 0,25 a 0,5 mg cada 3 d as hasta alcanzar una dosis de estearil fumarato de sodio, 1 comprimido. A dosis diarias de 6 mg, las concentraciones plasm ticas del mantenimiento de 0,1-0,2 mg/kg/d a, o menor si con esta se Clonagin (gotas): principio activo en el estado estacionario son de 25 -75 ng/ml. lograra el control de las crisis, o la aparici n de efectos adver- Cada ml contiene: En el estado estacionario, tras la administraci n repetida del sos impidiera incrementos posteriores. Clonazepam 2,5 mg. producto, las concentraciones plasm ticas pueden ser cuatro Cuando sea posible la dosis deber dividirse en tres tomas Excipientes: esencia de durazno, sacarina s dica, cido veces m s elevadas que las observadas con una dosis nica. iguales, o bien deber administrarse la mayor dosis antes de c trico, citrato de sodio dihidrato, butilhidroxitolueno, butil- Clonazepam atraviesa la barrera placentaria, y se ha detectado acostarse, a fin de minimizar la somnolencia diurna.

7 Hidroxianisol, propilenglicol, agua purificada, 1 ml. su presencia en la leche materna. A fin de lograr un ptimo ajuste posol gico, en ni os menores 1 ml = 25 gotas Las concentraciones plasm ticas que se correlacionan con un de 6 a os se recomienda utilizar la soluci n oral. 1 ml de soluci n oral = 25 gotas = 2,5 mg de Clonazepam . pinas, o a cualquiera de los componentes de la formulaci n. epil ptica per se pueden tener mayor influencia que los Las gotas deben diluirse en agua, t o jugos de fruta en una Pacientes con glaucoma de ngulo estrecho, pudiendo admi- f rmacos en la aparici n de defectos de nacimiento. La gran cuchara y se tomar de la misma. No dosificar directamente en nistrarse en pacientes con glaucoma de ngulo abierto mayor a de las madres bajo terapia anticonvulsivante dan a luz la boca. adecuadamente tratados. Pacientes alcoh licos o droga- ni os normales. Es importante destacar que las drogas anti- Ni os y adolescentes de 10 a 16 a os: dependientes. Insuficiencia respiratoria severa.

8 Pacientes con convulsivantes no deben ser discontinuadas en pacientes en La dosis inicial es de 1-1,5 mg/d a, divididos en 2 o 3 tomas. evidencia bioqu mica o cl nica de enfermedad hep tica severa. las que est n destinadas a prevenir convulsiones debido al alto Esta dosis puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72 horas Debido a su contenido de aspartamo, Clonagin SL no debe riesgo de precipitar un status epil ptico con hipoxia asociada hasta que se alcance la dosis de mantenimiento individual (por administrarse a pacientes con fenilcetonuria. y peligro para la vida. lo general, de 3-6 mg/d a). En aquellos casos en que la severidad y frecuencia de las Pacientes geri tricos: ADVERTENCIAS: convulsiones son tales que la interrupci n del medicamento no No hay experiencia cl nica con Clonazepam en trastornos epi- Interferencia con la funci n congnitiva y el desempe o motor: pone en peligro la vida de la paciente, puede considerarse la l pticos en pacientes de 65 a os o mayores.

9 En general, los deber advertirse a aquellos pacientes que operen maquina- suspensi n de la droga antes o durante el embarazo, no pacientes geri tricos deben empezar con dosis bajas de clona- rias, conduzcan veh culos, desempe en tareas peligrosas o que obstante, no puede afirmarse que a n las convulsiones m s zepam y ser monitoreados. requieran completa alerta mental, que la administraci n de clona- leves no entra an riesgo para el embri n o el feto. Trastornos de angustia: zepam puede influir sobre la capacidad de reacci n, debiendo Ante la necesidad de uso de anticonvulsivantes durante el Adultos: por ello evitarse estas actividades durante el tratamiento. embarazo: el m dico evaluar la relaci n riesgo / beneficio. Se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg, dos veces por d a. Abuso y dependencia: el Clonazepam , al igual que otras benzo- Consideraciones generales respecto del uso de benzodiazepi- La dosis puede ser incrementada a 1 mg/d a luego de tres d as. diazepinas, puede inducir dependencia, siendo mayor el riesgo nas durante el embarazo: diversos estudios han sugerido una En ensayos cl nicos esta ha resultado ser la dosis ptima en la en pacientes con reconocida predisposici n al abuso de drogas, mayor incidencia de malformaciones cong nitas asociadas al mayor a de los pacientes; no obstante, en algunos pacientes o con antecedentes de alcoholismo, drogadicci n o con enfer- uso de benzodiazepinas durante el embarazo.

10 Pueden ser adecuadas dosis de hasta 4 mg/d a. En tales casos medades psiqui tricas severas. Se recomienda especial vigilan- El tratamiento con benzodiazepinas durante el ltimo trimestre la dosis puede incrementarse de 0,125 a 0,25 mg (2 veces por cia en estos pacientes. del embarazo o durante el parto, puede provocar: alteraciones d a) cada tres d as, hasta lograr el control de los s ntomas o Riesgo de reducci n de dosis: la disminuci n r pida de la dosis en la frecuencia card aca, hipotermia, hipoton a y depresi n res- hasta la aparici n de efectos adversos que impidan incremen- o la suspensi n abrupta de su administraci n puede, al igual piratoria, y dificultades en la succi n en el neonato. Asimismo tos posteriores. Para reducir la somnolencia, se recomienda la que con otras benzodiazepinas, dar lugar a la aparici n de s n- en estos ni os existe el riesgo de que experimenten s ntomas administraci n de una dosis antes de dormir. tomas de abstinencia de similares caracter sticas que los obser- de abstinencia durante el per odo postnatal.