COFEPRIS y la Aduana - …

1 Junio 2011 Global Business University y Bufete Internacional les da la m s cordial bienvenida a su Curso: Expositor: Lic. Luis Ra l Sahagun Ayala COFEPRIS y la Aduana Comisi n Federal para la Protecci n Contra Riesgos Sanitario Fue creado el 05 de Junio de 2001 rgano descentralizado Secretar a de Salud Administraci n y gesti n aut noma Misi n: protecci n de la poblaci n de riesgos sanitarios Mediante: 1. Regulaciones sanitarias 2. Control sanitario 3. Promoci n de salud Con pol ticas uniformes y estandarizadas Atribuciones, funciones y caracter sticas de la COFEPRIS Conforme a la Ley General de Salud, la Secretar a de Salud ejercer las atribuciones de regulaci n, control y fomento sanitario, a trav s de la Comisi n Federal para la Protecci n contra Riesgos Sanitarios en lo relativo a (Art.)

2 17 bis): El control y vigilancia de los establecimientos de salud. La prevenci n y el control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre. La salud ocupacional y el saneamiento b sico. El control sanitario de productos, servicios y de su importaci n y exportaci n y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos. El control sanitario del proceso, uso, mantenimiento, importaci n, exportaci n y disposici n final de equipos m dicos, pr tesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagn stico, insumos de uso odontol gico, materiales quir rgicos, de curaci n y productos higi nicos, y de los establecimientos dedicados al proceso de los productos.

3 El control sanitario de la publicidad de las actividades, productos y servicios. El control sanitario de la disposici n de rganos, tejidos y sus componentes, c lulas de seres humanos. La sanidad internacional. El control sanitario de las donaciones y trasplantes de rganos, tejidos c lulas de seres humanos. Atribuciones, funciones y caracter sticas de la COFEPRIS Cooperaci n Internacional Dentro del marco de competencias de la COFEPRIS se encuentra la formalizaci n de relaciones bilaterales con Agencias Internacionales de competencia similar, con el objeto de desarrollar acciones conjuntas para el intercambio oportuno de informaci n en los temas relacionados con productos sanitarios y conocimientos en el mbito de salud.

4 La COFEPRIS ha formalizado su relaci n bilateral con agencias sanitarias de otros pa ses mediante la firma de Memoranda de Entendimiento, con el prop sito de fortalecer la cooperaci n bilateral con agencias extranjeras a fin de intercambiar informaci n y experiencias en materia sanitaria. Argentina ANMAT: Administraci n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog a M dica Brasil ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Canad CFIA: Canadian Food Inspection Agency Colombia INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Espa a AGEMED: Agencia Espa ola del Medicamento AESAN: Agencia Espa ola de Seguridad Alimentaria y Nutrici n Estados Unidos FDA: Food and Drug Administration Instituciones Internacionales de Salud Cooperaci n con COFEPRIS Chile: MINSAL.

5 Ministerio de Salud de Chile China State General Administration of the People s Republic of China for Quality Supervision and Inspection and Quarantine Cuba CECMED: Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos India Ministry of Health and Family Welfare of India Per MINSA: Ministerio de Salud de Per COFEPRIS REGULACI N SANITARIA Cobertura Producci n Comercializaci n Importaci n Exportaci n Publicidad Incidentes y accidentes Misi n Proteger a la poblaci n contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, as como por su exposici n a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestaci n de servicios de salud mediante la regulaci n, control y prevenci n de riesgos sanitarios.

6 Visi n La COFEPRIS establecer e implementar pol ticas, programas y proyectos al nivel de la mejor pr ctica internacional, en coordinaci n efectiva con los diferentes actores del mbito p blico, privado y social, para prevenir y atender los riesgos sanitarios, contribuyendo as a la salud de la poblaci n. Competencia de la COFEPRIS Drogas Dispositivos m dicos Sangre y sus derivados Transplantes Servicios de salud Salud relacionada con medicamentos y tecnolog a Sustancias toxicas y peligrosas Pesticidas Fertilizantes Precursores qu micos Qu micos esenciales Productos y servicios Comida Bebidas Tabaco Perfumer a y cosm ticos Biotecnolog a Competencia de la COFEPRIS Riesgos laborales Salud en el trabajo Cuidados b sico Agua Mercados Residuos Emergencia sanitaria Riesgos de transito Productos y servicios Agua Aire Tierra Comisiones Comisi n de Operaci n Sanitaria Comisi n Federal Comisi n de Evidencia y Manejo de Riesgos

7 Comisi n de Control Anal tico y Ampliaci n de Cobertura Comisi n de Fomento Sanitario Comisi n de Autorizaci n Sanitaria Marco Jur dico Leyes Ley General de Salud Ley de Comercio Exterior Ley Aduanera Ley de los Impuestos Generales de Importaci n y Exportaci n Ley Federal de Precursores Qu micos Ley de Propiedad Industrial Reglamentos Reglamento de Insumos para la Salud Reglamento de la Ley Aduanera Reglamento de la Ley de Comercio Exterior Reglamento de la Ley Federal para el Control de Precursores Qu micos Acuerdos ACUERDO que establece la clasificaci n y codificaci n de mercanc as y productos cuya importaci n, exportaci n, internaci n o salida est sujeta a regulaci n sanitaria por parte de la Secretar a de Salud.

8 ACUERDO que establece la clasificaci n y codificaci n de los productos qu micos esenciales cuya importaci n o exportaci n est sujeta a la presentaci n de un aviso previo ante la Secretar a de Salud. ACUERDO por el que se determinan las cantidades o vol menes de productos qu micos esenciales, a partir de los cuales ser n aplicables las disposiciones de la ley. Marco Jur dico Acuerdos ACUERDO por el que se establecen medidas de protecci n en materia de salud humana para prevenir el uso y consumo de pseudoefedrina y efedrina. ACUERDO por el que se establecen medidas de control y vigilancia para el uso del cido fenilac tico, sus sales y derivados; metilamina; cido yodh drico y f sforo rojo.

9 ACUERDO por el que se modifica el diverso que establece medidas de control y vigilancia para el uso del cido fenilac tico sus sales y derivados; metilamina; cido yodh drico y f sforo rojo. Marco Jur dico Programa de Acci n Espec fico 2007-2012 Objetivo del programa: Contribuir a la protecci n de la salud de la poblaci n reduciendo la exposici n a riesgos sanitarios. Objetivos espec ficos: 1. Prevenir, controlar, contener y reducir los riesgos sanitarios asociados a los bienes y servicios consumidos y usados por la poblaci n, insumos a la salud, la ocurrencia de emergencias sanitarias y prestaci n de servicios de salud. 2. Prevenir, controlar, contener y reducir los efectos nocivos de los factores del medio ambiente y laborales en la salud humana.

10 3. Promover y arraigar una cultura de protecci n contra los riesgos sanitarios. Productos Medicamentos Alimentos Maquinaria Diversos Insumos Medicamentos Droga Comida Bebidas Suplementos Dispositivos m dicos Prevenci n Tratamiento Cosm ticos Perfumes Juguetes Varios L pices Vajillas Etc tera Reglamento de COFEPRIS art. 3, 14 y 17 La autorizaci n sanitaria es el acto administrativo mediante el cual la COFEPRIS permite a una persona p blica o privada, la realizaci n de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esta Ley y dem s disposiciones generales aplicables. Las autorizaciones sanitarias tendr n el car cter de: Licencias, Permisos, Registros Avisos, o Tarjetas de control sanitario.