COLIPA International Sun Protection Factor test Method

1 COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEECOLIPACOLIPAI nternationalInternationalSun Protection Factor Sun Protection Factor test test Chiara ChiarattiASSISTENZA TECNICO-SCIENTIFICA - LAB. COSMETICIRESANA,19 ottobre 2007 COME SI DEFINISCE UN PRODOTTO SOLARE ?Per PRODOTTO PER LA PROTEZIONE SOLARE si intende: qualsiasi preparato (crema, olio, gel, spray) destinato ad essere posto in contatto con la pelle umana, al fine esclusivo o principale di proteggerla dai raggi UV assorbendoli, disperdendoli mediante rifrazione. COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 Legge 713/86 COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 PREVENZIONE E PROTEZIONEI PRODOTTI SOLARI possono proteggere, se correttamente utilizzati, dagli eritemi solari, dal foto-invecchiamento, e da altre malattie della DELLA COMMISSIONE EUROPEALa raccomandazione della commissione Europea sull efficacia dei prodotti per la protezione solare e sulle relative indicazioni (2006/247/CE) stata emanata in data 22 Settembre 2006, pubblicata sulla GUUE L265 del 26/09.

2 Disponibile sul sito del Ministero della salute nell area dei prodotti : STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEAAl fine di contribuire ad un elevato livello di tutela della salute la Commissione Europea ha ritenuto opportuno fornire orientamenti per un corretto utilizzo dei prodotti solari: Corretta indicazione sulle etichette Avvertenze e precauzioni d impiego Istruzioni per l uso Efficacia minima: i solari dovrebbero garantire un grado minimo di protezione dai raggi UVB e UVACOSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 QUALI SONO LE CARATTERISTICHE DEI PRODOTTI SOLARI?Secondo la Commissione Europea le caratteristiche di un prodotto solare sono :Categoria indicata Fattore di protezione solare SPF Fattore di protezione solare misurato Fattore minimo raccomandato di protezione UVA Lunghezza d onda critica minima raccomandata 6 PROTEZIONE BASSA 10 15 20 PROTEZIONE MEDIA 25 30 PROTEZIONE ALTA 50 PROTEZIONE MOLTO ALTA 50+ 60 1/3 del fattore di protezione solare indicato sull etichetta 370 nm COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 SPF - Sun Protection FactorSPF should be the primary consideration for sunscreen potency(Consensus position by American Academy of Dermatology, 2001)Con quale metodo misurare il grado di protezione solare?

3 International SUN Protection Factor COLIPA test methodCOSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 Chi il COLIPA ?Il COLIPA comprende :24 associazioni : l ITALIA rappresentata dall UNIPRO 21 compagnie produttrici di prodotti cosmetici COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 COLIPAAPPROCCITESTING : Sviluppo di metodologie di test a sostegno di claim LABELLING : Informazioni per il consumatore su come utilizzare correttamente i solariOBIETTIVIC onsigli e supporto al consumatoreCOSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 PRODOTTI SOLARI: TESTINGTEST : linee guida - protocolliCALCOLI : interpretazione dei risultatiQUALITA : criteri di accettabilit dei risultatiCOSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 Iniziative del COLIPA per prodotti solari.

4 TESTING SPF test methodcon incluse linee guida per il monitoraggio delle sorgenti UV Linee guida per la valutazione della resistenza all acqua Linee guida per la valutazione della protezione UVA Linee guida per la valutazione della foto-stabilit dei filtri vivoIn vitroCOSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 Iniziative del COLIPA per prodotti solari :LABELLING Raccomandazioni su come etichettare il Fattore di Protezione Solare Raccomandazioni su come etichettare il livello di protezione UVA Raccomandazioni su come utilizzare il prodotto solare (ed il sole!!!)SPFUVACOSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 SPF testing : International Sun Protection Factor test Method DIN 67501 (1984)Ad ogni step miglioramento del metodo e incremento dell attendibilit ed affidabilit COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 COLIPA SPF guideline (1994) International SPF guideline (2003) International SPF test Method (2006)Variabili nella determinazione in vivo del fattore di protezione solare Selezione dei volontariCOSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 Area di test : numero ed ampiezza Prodotti : quantit necessariaprocedura di applicazione Simulatore solare:tipo di lampadaquantit e qualit di emissione UV Lettura della MED U e della MED P Calcolo dell SPF e statisticaFOTOTIPI.

5 I, II e III in accordo con la classificazione di FitzpatrickITA value > 28 Angolo di tipologia individuale (ITA )ITA =ArcTangent[(L*-50)/b*)]x180 approccio piu accurato per classificare il colore della cuteNella versione 2006 il metodo colorimetrico stato incluso in una linea guida separataCOSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 TEST SUBJECTS : VOLONTARIAREA DI TESTS celta:Tutte le misurazioni vengono effettuate sulla schiena dei volontari cercando di evitare le scapole e le zone esterne di massima curvaturaDimensioni:da un minimo di 30 cm2ad un massimo di 60 cm2 Distanza:almeno 1 cm tra i bordi di due applicazioni adiacentiCOSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 PRODOTTO SOLARE dose di prodotto: di applicazione: Leggera pressione Tempo di applicazione da 20 a 50 sec.

6 CD rom del COLIPA allegato al metodoCOSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 SIMULATORE SOLARED efinizione di simulatore solare:Xenon arc lamp with a filtering system (WG320 + UG11/1mm)Qualit della radiazione UV (UVA radiation) 2006 Sono stati specificati i limiti convenzionali di suddivisione dello spettro UVA: UVA II (320 340 nm) deve essere 20 % dell UV totaleUVA I (340 400 nm) deve essere 60 % dell UV totaleQualit della radiazione UV ( %RCEE limits)La definizione della qualit dell emissione UV viene descritta % RCEE (Relative Cumulative Erythemal effectiveness)COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 SIMULATORE SOLARECOSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE% RCEE < <290 UpperLimitLowerLimitMeasured %RCEES pectral Range(nm)2006 Method2003 < <290 Upper LimitLowerLimitMeasured %RCEES pectral Range(nm)COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 Monitoraggio del SIMULATORE SOLARECOLIPA ha pubblicato le linee guida Monitoring of UV-Light Sources al fine di assicurare uniformit dello spettro di emissione:1.

7 Monitoraggio giornaliero interno(radiometer)2. Controllo annuale da parte di un laboratorio esterno (spectro-radiometer)COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 PROGRESSIONE GEOMETRICA della DOSE UVIl simulatore solare dotato di 6 usciteindipendenti che vengono utilizzate contemporaneamente per veicolare dosi UV scalariLe progressioni geometriche sono:1. oppure per SPF inferiore o uguale a 252. per SPF > 253. MED u oppure : STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 Definizione e lettura della MED (Minimal Erithemal Dose) pi bassa dose UV che produce un evidente eritema cutaneo viene definita minimum erythemal dose o MED. La lettura avviene dopo 24 ore dall esposizione determinazione viene effettuata sulla pelle non protetta (MEDu -unprotected skin) e quindi sulla pelle protetta dal prodotto (MEDp protected skin).

8 2. Il fattore di protezione solareSPFSPF = ---------La MED viene valutata SOLO visivamente. la valutazione visiva deve essere effettuata in ambiente con illuminazione pMED uCOSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 CRITERI STATISTICICI 95% 17%della mediaValidazione del testCI 95%Intervallo di confidenzaAritmeticaMediaMinimo 10 Massimo 20 Numero di volontariCOSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 STANDARD DI : STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 RESISTENZA ALL ACQUAC omparare l SPFdi un prodotto solare calcolato dopo un ben preciso e definito periodo di immersione in acqua con quello originale (STATICO) calcolato in accordo con l International Sun Protection FactorStrumentazioni e condizioni di testing:1. Spa pool, Jacuzzi or bath tub2.

9 Qualit e temperatura dell acqua (29 2 C)3. Sequenza standardizzata delle immersioniCOSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 RESISTENZA ALL ACQUA:definizioni per l etichettatura WATER RESISTANT :2 immersioni da 20 minutiEfficacia dell SPF rimasto > 50% VERY WATER RESISTANT : 4 immersioni da 20 minutiEfficacia dell SPF rimasto > 50%COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 CONCLUSIONI La protezione solare principale area di attivit del COLIPA L armonizzazione di TESTING e LABELLING rientrava nelle finalit del COLIPA ancor prima che venisse inclusa nella direttiva della Commissione Europea COLIPA ha quindi riconosciuto la necessit di sviluppo e promozione di attivit nel settore di test, etichettatura ed informazione per il consumatoreCOSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 WORKSHOP SOLARI COLIPACOSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007 GRAZIE PER L ATTENZIONECOSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE RESANA 19 ottobre 2007